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Document 32024R1058
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1058 of 10 April 2024 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of endo–1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus oryzae DSM 33700 as a feed additive for poultry for fattening, weaned piglets, pigs for fattening, lactating sows and laying hens, the change of the terms of the authorisation and authorisation of new uses of that preparation as a feed additive for all poultry species and all Suidae (holder of authorisation: DSM Nutritional Products Ltd, represented by DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) and repealing Implementing Regulations (EU) No 1206/2012, (EU) No 2020/995 and (EU) 2020/1034
Regulamento de Execução (UE) 2024/1058 da Comissão, de 10 de abril de 2024, relativo à renovação da autorização de uma preparação de endo–1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus oryzae DSM 33700 como aditivo em alimentos para aves de capoeira de engorda, leitões desmamados, suínos de engorda, porcas em lactação e galinhas poedeiras, à alteração dos termos da autorização e à autorização de novas utilizações dessa preparação como aditivo em alimentos para todas as espécies de aves de capoeira e todos os Suidae (detentor da autorização: DSM Nutritional Products Ltd, representado por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) e que revoga os Regulamentos de Execução (UE) n.o 1206/2012, (UE) 2020/995 e (UE) 2020/1034
Regulamento de Execução (UE) 2024/1058 da Comissão, de 10 de abril de 2024, relativo à renovação da autorização de uma preparação de endo–1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus oryzae DSM 33700 como aditivo em alimentos para aves de capoeira de engorda, leitões desmamados, suínos de engorda, porcas em lactação e galinhas poedeiras, à alteração dos termos da autorização e à autorização de novas utilizações dessa preparação como aditivo em alimentos para todas as espécies de aves de capoeira e todos os Suidae (detentor da autorização: DSM Nutritional Products Ltd, representado por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) e que revoga os Regulamentos de Execução (UE) n.o 1206/2012, (UE) 2020/995 e (UE) 2020/1034
C/2024/2277
JO L, 2024/1058, 11.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1058/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Jornal Oficial |
PT Série L |
2024/1058 |
11.4.2024 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2024/1058 DA COMISSÃO
de 10 de abril de 2024
relativo à renovação da autorização de uma preparação de endo–1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus oryzae DSM 33700 como aditivo em alimentos para aves de capoeira de engorda, leitões desmamados, suínos de engorda, porcas em lactação e galinhas poedeiras, à alteração dos termos da autorização e à autorização de novas utilizações dessa preparação como aditivo em alimentos para todas as espécies de aves de capoeira e todos os Suidae (detentor da autorização: DSM Nutritional Products Ltd, representado por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) e que revoga os Regulamentos de Execução (UE) n.o 1206/2012, (UE) 2020/995 e (UE) 2020/1034
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2, e o artigo 13.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão, a alteração e a renovação dessa autorização. |
(2) |
Uma preparação de endo–1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus oryzae DSM 26372 foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para aves de capoeira de engorda, leitões desmamados e suínos de engorda pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 1206/2012 da Comissão (2), para porcas em lactação pelo Regulamento de Execução (UE) 2020/995 da Comissão (3) e para galinhas poedeiras pelo Regulamento de Execução (UE) 2020/1034 da Comissão (4). |
(3) |
Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização da preparação de endo–1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus oryzae DSM 26372 como aditivo em alimentos para aves de capoeira de engorda, leitões desmamados, suínos de engorda, porcas em lactação e galinhas poedeiras, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «melhoradores de digestibilidade». No contexto desse pedido, o detentor da autorização propôs igualmente a alteração dos termos da autorização da preparação em causa, solicitando uma alteração da estirpe de produção, de Aspergillus oryzae DSM 26372 para Aspergillus oryzae DSM 33700, em conformidade com o artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Esse pedido foi acompanhado dos elementos e documentos exigidos nos termos do artigo 14.o, n.o 2, e pelos dados pertinentes que apoiam o pedido de alteração. |
(4) |
Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de novas utilizações da preparação de endo–1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus oryzae DSM 33700. O pedido refere-se à autorização dessa preparação como aditivo em alimentos para todas as espécies de aves de capoeira e todos os Suidae, solicitando que o aditivo seja classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «melhoradores de digestibilidade». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(5) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 26 de setembro de 2023 (5), que a preparação de endo–1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus oryzae DSM 33700 continua a ser segura para aves de capoeira de engorda, leitões desmamados, suínos de engorda, porcas em lactação e galinhas poedeiras, para os consumidores e para o ambiente, nas condições de utilização atualmente autorizadas. Concluiu igualmente que o aditivo é seguro para todas as aves de capoeira e todos os Suidae, para os consumidores e para o ambiente, nas condições de utilização recomendadas. A Autoridade afirmou ainda que ambas as formulações do aditivo (líquida e sólida) não eram irritantes para a pele. A formulação líquida não é um irritante ocular, no entanto não é possível chegar a uma conclusão sobre o potencial de a formulação sólida ser um irritante ocular. Devido à falta de dados, a Autoridade não pôde chegar a uma conclusão sobre o potencial de ambas as formulações do aditivo serem sensibilizantes cutâneos. Devido à natureza proteica da substância ativa (xilanase), o aditivo é considerado um sensibilizante respiratório. No que diz respeito às novas utilizações propostas para as espécies visadas adicionais, a Autoridade concluiu que o aditivo tem potencial para ser eficaz em todas as espécies de aves de capoeira e em todos os Suidae, nas condições de utilização propostas. A Autoridade concluiu ainda que a preparação de endo–1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus oryzae DSM 33700 continua a ser eficaz para aves de capoeira de engorda, leitões desmamados, suínos de engorda, porcas em lactação e galinhas poedeiras. A Autoridade não considerou que seja necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. |
(6) |
O laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 considerou que as conclusões e recomendações formuladas na avaliação do método de análise da endo–1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus oryzae DSM 33700 como aditivo para a alimentação animal no âmbito da autorização anterior são válidas e aplicáveis ao pedido atual. Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (6), não é, por conseguinte, necessário um relatório de avaliação do laboratório de referência. |
(7) |
Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação de endo–1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus oryzae DSM 33700 preenche as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada para aves de capoeira de engorda, leitões desmamados, suínos de engorda, porcas em lactação e galinhas poedeiras, e a utilização dessa preparação deve ser autorizada para todas as espécies de aves de capoeira, exceto aves de capoeira de engorda e galinhas poedeiras, e para todos os Suidae, exceto leitões desmamados, suínos de engorda e porcas em lactação. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo. Essas medidas de proteção não devem prejudicar outros requisitos de segurança dos trabalhadores nos termos do direito da União. |
(8) |
Devido à renovação da autorização da preparação de endo–1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus oryzae DSM 33700 como aditivo em alimentos para aves de capoeira de engorda, leitões desmamados, suínos de engorda, porcas em lactação e galinhas poedeiras, os Regulamentos de Execução (UE) n.o 1206/2012, (UE) 2020/995 e (UE) 2020/1034 devem ser revogados. |
(9) |
Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da preparação de endo–1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus oryzae DSM 33700 para aves de capoeira de engorda, leitões desmamados, suínos de engorda, porcas em lactação e galinhas poedeiras, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da renovação da autorização. |
(10) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Renovação da autorização
A autorização da preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é renovada para aves de capoeira de engorda, leitões desmamados, suínos de engorda, porcas em lactação e galinhas poedeiras, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
Artigo 2.o
Autorização
A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal para todas as espécies de aves de capoeira, exceto aves de capoeira de engorda e galinhas poedeiras, e todos os Suidae, exceto leitões desmamados, suínos de engorda e porcas em lactação, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
Artigo 3.o
Revogações
São revogados os Regulamentos de Execução (UE) n.o 1206/2012, (UE) 2020/995 e (UE) 2020/1034.
Artigo 4.o
Medidas transitórias
1. A preparação especificada no anexo e as pré-misturas que a contenham, que se destinem a aves de capoeira de engorda, leitões desmamados, suínos de engorda, porcas em lactação e galinhas poedeiras e que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 1 de novembro de 2024 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 1 de maio de 2024, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
2. Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham a preparação especificada no anexo, que se destinem a aves de capoeira de engorda, leitões desmamados, suínos de engorda, porcas em lactação e galinhas poedeiras e que tenham sido produzidos e rotulados antes de 1 de maio de 2025 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 1 de maio de 2024, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
Artigo 5.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 10 de abril de 2024.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Regulamento de Execução (UE) n.o 1206/2012 da Comissão, de 14 de dezembro de 2012, relativo à autorização de uma preparação de endo–1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus oryzae (DSM 10287) como aditivo em alimentos para aves de capoeira de engorda, leitões desmamados e suínos de engorda e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1332/2004 e (CE) n.o 2036/2005 (detentor da autorização DSM Nutritional Products) (JO L 347 de 15.12.2012, p. 12, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/1206/oj).
(3) Regulamento de Execução (UE) 2020/995 da Comissão, de 9 de julho de 2020, relativo à autorização de uma preparação de endo –1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus oryzae (DSM 26372) como aditivo em alimentos para porcas em lactação (detentor da autorização DSM Nutritional Products Ltd., representado por DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (JO L 221 de 10.7.2020, p. 84, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/995/oj).
(4) Regulamento de Execução (UE) 2020/1034 da Comissão, de 15 de julho de 2020, relativo à autorização de uma preparação de endo –1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus oryzae (DSM 26372) como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras (detentor da autorização DSM Nutritional Products Ltd representado por DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (JO L 227 de 16.7.2020, p. 34, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1034/oj).
(5) EFSA Journal, vol. 21, n.o 10, artigo 8339, 2023.
(6) . Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão, de 4 de março de 2005, sobre as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às competências e funções do Laboratório Comunitário de Referência no respeitante aos pedidos de autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ANEXO
Número de identificação do aditivo para a alimentação animal |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
||||||||
Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
|||||||||||||||||
Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade |
|||||||||||||||||
4a1607ii |
DSM Nutritional Products Ltd, representado por DSM Nutritional Products Sp. z o.o. |
Endo–1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) |
Composição do aditivo Preparação de endo–1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Aspergillus oryzae DSM 33700, com uma atividade mínima de: Forma sólida: 1 000 UXF (1) /g Forma líquida: 650 UXF/ml Caracterização da substância ativa Endo–1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Aspergillus oryzae DSM 33700. Método analítico (2) Para a quantificação da endo–1,4-beta-xilanase no aditivo para a alimentação animal:
Para a quantificação da endo–1,4 -beta-xilanase nas pré-misturas e nos alimentos compostos para animais:
|
Todas as espécies de aves de capoeira |
— |
100 UXF |
— |
Quando os riscos não puderem ser eliminados através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, de proteção ocular e de proteção cutânea. |
1 de maio de 2034 |
||||||||
Todos os Suidae |
200 UXF |
(1) Uma unidade de xilanase (UXF) é a quantidade de enzima que liberta 7,8 micromoles de açúcares redutores (equivalentes de xilose) por minuto a partir de azo-arabinoxilano de trigo, a pH 6,0 e 50 °C.
(2) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pt
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1058/oj
ISSN 1977-0774 (electronic edition)