1.   Se o produto estiver classificado nos grupos de risco 1 ou 2 nos termos da Decisão de Execução (UE) 2024/368 ou, no caso de uma composição metálica, nos grupos de produtos A ou B do quadro 2 «Grupos de produtos para as composições metálicas» do anexo II da Decisão de Execução (UE) 2024/365 da Comissão (4), são aplicáveis ambos os seguintes procedimentos de avaliação da conformidade:

Se os procedimentos de avaliação da conformidade a que se refere o primeiro parágrafo demonstrarem que o produto cumpre os requisitos mínimos de higiene, o organismo notificado deve emitir um certificado, ao fabricante, ao importador ou ao mandatário, para ambos os procedimentos de avaliação da conformidade a que se referem as alíneas a) e b). Desse certificado devem constar o nome e o endereço do fabricante, as conclusões da avaliação da conformidade, quaisquer condições aplicáveis ao certificado e os dados necessários à identificação do tipo aprovado. O certificado tem uma validade de cinco anos.

Com base nos resultados da inspeção anual a que se refere o primeiro parágrafo, alínea b), subalínea iii), o organismo notificado pode retirar os certificados pertinentes.

2.   Se o produto estiver classificado nos grupos de risco 3 ou 4 nos termos da Decisão de Execução (UE) 2024/368 ou, no caso de uma composição metálica, nos grupos de produtos C ou D do quadro 2 «Grupos de produtos para as composições metálicas» do anexo II da Decisão de Execução (UE) 2024/365, são aplicáveis ambos os seguintes procedimentos de avaliação da conformidade:

Se os procedimentos de avaliação da conformidade a que se refere o primeiro parágrafo demonstrarem que o produto cumpre os requisitos mínimos de higiene, o organismo notificado deve emitir um certificado, ao fabricante, ao importador ou ao mandatário, para o procedimento de avaliação da conformidade a que se refere a alínea a) desse parágrafo. Desse certificado devem constar o nome e o endereço do fabricante, as conclusões da avaliação da conformidade, quaisquer condições da validade do certificado e os dados necessários à identificação do tipo aprovado. O certificado tem uma validade de cinco anos. O fabricante deve certificar-se e declarar que o produto em causa está em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfaz os requisitos estabelecidos no presente regulamento.

3.   Se o produto for um produto montado, o procedimento de avaliação da conformidade aplicável é determinado pelo componente com a classificação do grupo de risco mais elevado (RG1 é o grupo de risco mais elevado, RG4 é o grupo de risco mais baixo) nos termos da Decisão de Execução (UE) 2024/368 ou, no caso de composições metálicas, pelo grupo de produtos com a classificação mais elevada constante do quadro 2 «Grupos de produtos para as composições metálicas» do anexo II da Decisão de Execução (UE) 2024/365.

4.   O procedimento de avaliação da conformidade aplicável ao fabrico de um componente de um produto montado é determinado pelo grupo de risco desse componente nos termos da Decisão de Execução (UE) 2024/368 ou, no caso de composições metálicas, pelo grupo de produtos do componente constante do quadro 2 «Grupos de produtos para as composições metálicas» do anexo II da Decisão de Execução (UE) 2024/365.

5.   Sempre que a conformidade de um produto com os requisitos mínimos de higiene aplicáveis tenha sido demonstrada através do procedimento de avaliação da conformidade a que se referem os n.os 1 ou 2, os fabricantes ou os seus mandatários devem redigir uma declaração de conformidade UE.

Ao redigir a declaração de conformidade UE ou encarregar o seu mandatário da redação desta, o fabricante assume a responsabilidade pela conformidade do produto com os requisitos mínimos de higiene.

A declaração de conformidade UE deve respeitar o modelo constante do anexo e ser permanentemente atualizada. Deve ser traduzida pelo fabricante ou pelo seu mandatário para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro em cujo mercado o produto é colocado.

1.   Os Estados-Membros devem designar uma autoridade notificadora responsável pela instauração e pela execução dos procedimentos necessários para a avaliação e a notificação dos organismos de avaliação da conformidade e para o controlo dos organismos notificados, incluindo o cumprimento do artigo 5.o.

2.   Os Estados-Membros podem decidir que a avaliação e o controlo a que se refere o n.o 1 sejam efetuados por um organismo de acreditação nacional nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008.

3.   Sempre que a autoridade notificadora delegar ou, a outro título, confiar as tarefas de avaliação, notificação ou controlo a que se refere o n.o 1 a um organismo que não seja público, esse organismo deve ser uma pessoa coletiva e cumprir, com as devidas adaptações, os requisitos previstos no artigo 4.o. Além disso, esse organismo deve dotar-se de capacidade para garantir a cobertura da responsabilidade civil decorrente das atividades que exerce.

4.   A autoridade notificadora deve assumir a plena responsabilidade pelas tarefas executadas pelo organismo a que se refere o n.o 3.

1.   As autoridades notificadoras devem ser constituídas de modo a evitar conflitos de interesses com os organismos de avaliação da conformidade.

2.   As autoridades notificadoras devem estar organizadas e funcionar de modo a salvaguardar a objetividade e a imparcialidade das suas atividades.

3.   As autoridades notificadoras devem estar organizadas de modo que cada decisão relativa à notificação de um organismo de avaliação da conformidade seja tomada por pessoas competentes distintas das que realizaram a avaliação.

4.   As autoridades notificadoras não podem propor nem desempenhar nenhuma atividade que seja da competência dos organismos de avaliação da conformidade, nem prestar serviços de consultoria com caráter comercial ou concorrencial.

5.   As autoridades notificadoras devem salvaguardar a confidencialidade das informações que obtêm.

6.   As autoridades notificadoras devem dispor de pessoal com competência técnica em número suficiente para o correto exercício das suas funções.

1.   Para efeitos de notificação, os organismos de avaliação da conformidade devem cumprir os requisitos previstos no presente artigo.

2.   Os organismos de avaliação da conformidade devem ser constituídos nos termos do direito nacional e ser dotados de personalidade jurídica.

3.   Os organismos de avaliação da conformidade devem ser organismos terceiros independentes das organizações do fabricante, do importador ou do mandatário ou dos produtos que avaliam.

4.   O organismo de avaliação da conformidade deve estar acreditado por um organismo de acreditação nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008. A acreditação deve basear-se na norma internacional EN ISO/IEC 17065:2017. O certificado de acreditação deve atestar que o organismo de avaliação da conformidade é competente para executar os procedimentos de avaliação da conformidade a que se refere o artigo 2.o do presente regulamento.

5.   Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros dirigentes e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem ser o projetista, o fabricante, o importador, o fornecedor, o comprador nem o utilizador dos produtos a avaliar, nem o mandatário de qualquer uma dessas pessoas. Esta exigência não obsta à utilização de produtos que sejam necessários às atividades do organismo de avaliação da conformidade nem à utilização de produtos para fins pessoais.

Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros dirigentes e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem intervir diretamente na conceção, no fabrico, na comercialização ou na utilização de produtos que avaliam nem ser mandatários das pessoas que exercem essas atividades. Não podem exercer qualquer atividade que possa colidir com a sua independência de apreciação ou com a sua integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados. Esta disposição é especialmente aplicável aos serviços de consultoria.

Os organismos de avaliação da conformidade devem certificar-se de que as atividades das suas filiais ou subcontratados não afetam a confidencialidade, nem a objetividade, nem a imparcialidade das respetivas atividades de avaliação da conformidade.

6.   Os organismos de avaliação da conformidade e o seu pessoal devem executar as atividades de avaliação da conformidade com a maior integridade profissional e a maior competência técnica e não podem estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos, nomeadamente de ordem financeira, suscetíveis de influenciar a sua apreciação ou os resultados das atividades de avaliação da conformidade que desempenham, designadamente por parte de pessoas ou grupos de pessoas interessados nos resultados dessas atividades.

7.   Os organismos de avaliação da conformidade devem ter capacidade para executar todas as tarefas de avaliação da conformidade que lhes são atribuídas nos termos do artigo 2.o, relativamente às quais tenham sido notificados, quer as referidas tarefas sejam executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob responsabilidade sua.

Em todas as circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e cada produto para os quais tenham sido notificados, os organismos de avaliação da conformidade devem dispor de:

Os organismos de avaliação da conformidade devem ainda dispor dos meios necessários para a boa execução das tarefas técnicas e administrativas relacionadas com as atividades de avaliação da conformidade e ter acesso a todos os equipamentos e instalações necessários.

8.   O pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade deve possuir:

9.   A imparcialidade dos organismos de avaliação da conformidade, dos seus quadros dirigentes e do pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade deve ser assegurada.

A remuneração dos quadros dirigentes e do pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade dos organismos de avaliação da conformidade não pode depender do número de avaliações realizadas nem do seu resultado.

10.   Os organismos de avaliação da conformidade devem subscrever um seguro de responsabilidade civil, salvo se essa responsabilidade for coberta pelo Estado nos termos do direito nacional ou se o próprio Estado-Membro for diretamente responsável pelas avaliações da conformidade.

11.   O pessoal dos organismos de avaliação da conformidade está sujeito ao sigilo profissional no que se refere a todas as informações obtidas na execução das suas tarefas no âmbito do artigo 2.o, exceto em relação às autoridades competentes do Estado-Membro no qual exerce as suas atividades. Os direitos de propriedade devem ser protegidos.

12.   Os organismos de avaliação da conformidade devem participar nas atividades de normalização pertinentes ou assegurar que o seu pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade seja informado dessas atividades.

1.   Se um organismo notificado subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrer a uma filial, deve certificar-se de que o subcontratado ou a filial cumprem os requisitos estabelecidos no artigo 5.o e informar a autoridade notificadora desse facto.

2.   Os organismos notificados devem assumir plena responsabilidade pelas tarefas executadas por subcontratados ou filiais, independentemente do local em que estes se encontrem estabelecidos.

3.   As atividades só podem ser subcontratadas ou executadas por uma filial com o acordo do cliente.

4.   Os organismos notificados devem manter à disposição da autoridade notificadora os documentos relevantes no que respeita à avaliação das qualificações do subcontratado ou da filial e ao trabalho efetuado por estes ao abrigo do artigo 2.o.

1.   Os organismos de avaliação da conformidade apresentam um pedido de notificação à autoridade notificadora do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos.

2.   O pedido de notificação deve ser acompanhado dos seguintes elementos:

1.   As autoridades notificadoras só notificam organismos de avaliação da conformidade que satisfaçam os requisitos previstos no artigo 5.o.

2.   As autoridades notificadoras devem informar a Comissão e os outros Estados-Membros através do instrumento de notificação eletrónica criado e gerido pela Comissão.

3.   A notificação deve incluir informações pormenorizadas sobre as atividades e os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos no artigo 2.o, bem como os certificados de acreditação a que se refere o artigo 7.o, n.o 2, alínea c).

4.   O organismo em causa apenas pode exercer as atividades de organismo notificado se nem a Comissão nem outros Estados-Membros tiverem levantado objeções nas duas semanas seguintes à notificação.

Apenas esse organismo pode ser considerado como organismo notificado para efeitos do presente regulamento.

5.   A autoridade notificadora deve comunicar à Comissão e aos outros Estados-Membros todas as alterações relevantes introduzidas subsequentemente na notificação.

1.   A Comissão atribui um número de identificação a cada organismo notificado.

O número atribuído é único, mesmo que o organismo esteja notificado ao abrigo de vários atos da União.

2.   A Comissão publica a lista de organismos notificados ao abrigo do presente regulamento, incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos e as atividades em relação às quais foram notificados.

A Comissão assegura a atualização da lista.

1.   Sempre que determinar ou for informada de que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos previstos no artigo 5.o ou não cumpre as suas obrigações, a autoridade notificadora deve restringir, suspender ou retirar a notificação, consoante o caso, em função da gravidade do incumprimento em causa. A autoridade notificadora deve informar imediatamente a Comissão e os restantes Estados-Membros deste facto.

2.   Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma notificação, ou caso o organismo notificado tenha cessado a atividade, o Estado-Membro notificador deve tomar as medidas necessárias para que os processos desse organismo sejam tratados por outro organismo notificado ou mantidos à disposição das autoridades notificadoras e das autoridades de fiscalização do mercado competentes, se estas o solicitarem.