(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos.

(3)

Em 7 de janeiro de 2018, a empresa Ynsect NL B.V. (anteriormente conhecida por Proti-Farm Holding NV) («requerente») apresentou um pedido à Comissão em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para colocar no mercado da União como novo alimento as formas congelada, em pasta, desidratada e em pó de larvas de Alphitobius diaperinus (tenebrião-pequeno). O requerente solicitou que as larvas de Alphitobius diaperinus nas formas congelada, em pasta (moídas), desidratada e em pó (moídas) fossem utilizadas como ingrediente alimentar numa série de produtos alimentares para a população em geral e na forma em pó em suplementos alimentares, tal como definido na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), para a população adulta.

(4)

O requerente solicitou igualmente à Comissão a proteção de dados científicos abrangidos por direitos de propriedade para uma série de estudos apresentados em apoio do pedido, nomeadamente dados analíticos sobre a composição do novo alimento (4), estudos de estabilidade sobre o novo alimento (5), um estudo in vitro de digestibilidade das proteínas (6) e um estudo de toxicidade subcrónica com a duração de 90 dias (7).

(5)

Em 17 de julho de 2018, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação das formas congelada e liofilizada das larvas de Alphitobius diaperinus como novo alimento.

(6)

Em 26 de abril de 2022, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Safety of frozen and freeze-dried formulations of the lesser mealworm (Alphitobius diaperinus larvae) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (8), em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que as formas congelada, em pasta, desidratada e em pó de larvas de Alphitobius diaperinus são seguras nas condições de utilização propostas, nos níveis de utilização propostos. Por conseguinte, o parecer da Autoridade contém fundamentos suficientes para concluir que as formas congelada, em pasta, desidratada e em pó de larvas de Alphitobius diaperinus, nas condições de utilização avaliadas, preenchem as condições para a sua colocação no mercado em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8)

Nesse parecer científico, a Autoridade concluiu igualmente, com base nos poucos elementos de prova publicados sobre alergias alimentares relacionadas com insetos, que o consumo do novo alimento pode desencadear sensibilização primária e reações alérgicas às proteínas do tenebrião-pequeno. A Autoridade recomendou que se realize mais investigação sobre a alergenicidade das larvas de Alphitobius diaperinus.

(9)

Para dar resposta à recomendação da Autoridade, a Comissão está atualmente a estudar formas de realizar a investigação necessária sobre a alergenicidade das larvas de Alphitobius diaperinus. Até que os dados produzidos pela investigação sejam avaliados pela Autoridade, e considerando que, até à data, os elementos de prova que ligam diretamente o consumo de larvas de Alphitobius diaperinus a casos de sensibilização primária e alergias são inconclusivos, a Comissão considera que não se devem incluir na lista da União de novos alimentos autorizados quaisquer requisitos de rotulagem específicos relativos ao potencial das larvas de Alphitobius diaperinus de causar sensibilização primária.

(10)

No seu parecer, a Autoridade considerou igualmente que o consumo de larvas de Alphitobius diaperinus pode causar reações alérgicas em pessoas alérgicas a crustáceos e a ácaros. Além disso, a Autoridade observou que é possível que alergénios adicionais entrem no novo alimento se esses alergénios estiverem presentes no substrato usado para alimentar os insetos. Por conseguinte, é adequado que as formas congelada, em pasta, desidratada e em pó de larvas de Alphitobius diaperinus enquanto tais e os alimentos que as contenham, sejam devidamente rotulados em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(11)

Os suplementos alimentares que contenham a forma em pó de larvas de Alphitobius diaperinus não devem ser consumidos por pessoas com menos de 18 anos de idade e, por conseguinte, deve ser prevista uma obrigação de rotulagem a fim de informar devidamente os consumidores desse facto.

(12)

No seu parecer científico, a Autoridade observou que a sua conclusão sobre a segurança do novo alimento se baseava nos dados analíticos sobre a composição do novo alimento, nos estudos de estabilidade sobre o novo alimento, no estudo in vitro de digestibilidade das proteínas e no estudo de toxicidade subcrónica com a duração de 90 dias apresentados pelo requerente, sem os quais não poderia ter avaliado o novo alimento e chegado à sua conclusão.

(13)

A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus direitos de propriedade sobre os referidos estudos e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência aos estudos em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(14)

O requerente declarou que, à data de apresentação do pedido, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos dados científicos desses estudos.

(15)

A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente o cumprimento dos requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283. Por conseguinte, os dados científicos sobre a composição do novo alimento, os estudos de estabilidade sobre o novo alimento, o estudo in vitro de digestibilidade das proteínas e o estudo de toxicidade subcrónica com a duração de 90 dias devem ser protegidos em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Consequentemente, só o requerente deve ser autorizado a colocar as formas congelada, em pasta, desidratada e em pó de larvas de Alphitobius diaperinus no mercado da União, durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(16)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização das formas congelada, em pasta, desidratada e em pó de larvas de Alphitobius diaperinus e a referência aos dados científicos constantes do dossiê do requerente não impede requerentes posteriores de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização.

(17)

É adequado que a inclusão das formas congelada, em pasta, desidratada e em pó de larvas de Alphitobius diaperinus como novo alimento na lista da União de novos alimentos contenha as informações referidas no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(18)

As formas congelada, em pasta, desidratada e em pó de larvas de Alphitobius diaperinus devem ser incluídas na lista da União de novos alimentos estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(19)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,