1)

«Eficácia» , uma medida do efeito global da aplicação de um produto fitofarmacêutico no sistema agrícola em que é utilizado (ou seja, que inclui os efeitos positivos do tratamento na realização da atividade fitossanitária pretendida e os efeitos negativos, tais como o desenvolvimento de resistência, a fitotoxicidade e a redução do rendimento qualitativo ou quantitativo);

2)

«Impureza relevante» , uma impureza química que constitui motivo de preocupação para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente;

3)

«Estabilidade durante a armazenagem» , a capacidade de um produto fitofarmacêutico para manter as propriedades iniciais e o teor especificado durante o período de armazenagem em condições de armazenagem estabelecidas.

a)

b)

Devem atender aos dados respeitantes à substância ativa do produto fitofarmacêutico referidos no anexo do Regulamento (UE) n.° 283/2013 da Comissão (2), que tenham sido fornecidos para efeitos da aprovação da substância ativa ao abrigo do Regulamento (CE) n.° 1107/2009, bem como aos resultados da avaliação desses dados, sem prejuízo, quando pertinente, do disposto no artigo 33.o, n.° 3, e nos artigos 34.o e 59.o do Regulamento (CE) n.° 1107/2009;

c)

Devem ter em conta outras informações técnicas ou científicas pertinentes relativas à eficácia do produto fitofarmacêutico ou aos efeitos potencialmente adversos do produto fitofarmacêutico, dos seus componentes ou dos seus resíduos, quando relevante.

a)

Identificar os riscos que o produto apresenta, avaliar a sua significância e a exposição prevista e apreciar os riscos potenciais para o homem, os animais ou o ambiente;

b)

Avaliar a eficácia em termos de efetividade [incluindo o possível desenvolvimento de resistência ou resistência cruzada no(s) organismo(s) visado(s)] e de efeitos adversos (incluindo fitotoxicidade/patogenicidade) nas culturas (culturas tratadas, culturas subsequentes e culturas adjacentes) do produto fitofarmacêutico relativamente a cada uma das utilizações para as quais é solicitada autorização.

a)

Permitir efetuar, de forma adequada, a melhor estimativa possível de todos os processos pertinentes, com base em parâmetros e hipóteses realistas,

b)

Ser sujeitos à avaliação referida no ponto 2.3;

c)

Ser rigorosamente validados com medições efetuadas em condições relevantes para a utilização do modelo;

d)

Ser adequados às condições observadas na área de utilização;

e)

Caso os modelos não tenham sido validados, ser apoiados por pormenores acerca da forma como o modelo calcula as estimativas fornecidas e explicações sobre todos os dados a introduzir no modelo e pormenores sobre a forma como se derivaram.

a)

Satisfaz o disposto no Regulamento (UE) n.o 547/2011;

b)

Contém, além disso, as informações referentes à proteção dos operadores, trabalhadores, pessoas estranhas ao tratamento e residentes requeridas pela legislação da UE relativa à proteção dos trabalhadores;

c)

Especifica, nomeadamente, as condições ou restrições de utilização do produto fitofarmacêutico indicadas nos pontos 3.1 a 3.5 da presente introdução geral.

a)

Devem certificar-se de que a embalagem proposta corresponde ao disposto no Regulamento (CE) n.o 1272/2008;

b)

Devem garantir que os seguintes procedimentos estão em conformidade com as disposições regulamentares aplicáveis:

a)

Quando um ou mais dos requisitos específicos de decisão referidos, respetivamente, nos pontos 2.1, 2.2, 2.3 ou 2.7 da parte A ou no ponto 2.3 da parte B não forem preenchidos, as autorizações serão concedidas apenas quando as vantagens da utilização do produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas se sobrepuserem aos seus possíveis efeitos adversos. As eventuais restrições de utilização do produto fitofarmacêutico relacionadas com a inobservância de alguns dos requisitos acima referidos têm de ser mencionadas no rótulo, e a inobservância dos requisitos mencionados no ponto 2.7 da parte A (caso a parte A seja aplicável) não deve comprometer a boa utilização do produto fitofarmacêutico. As referidas vantagens podem consistir em:

b)

Quando os critérios referidos, respetivamente, no ponto 2.6 da parte A ou no ponto 2.4 da parte B não forem plenamente satisfeitos devido a limitações em matéria de tecnologia e ciência analíticas do momento, será concedida uma autorização por um período limitado, desde que tenha sido demonstrado que os métodos apresentados são adequados aos fins pretendidos. Nesse caso, deve ser exigido ao requerente que desenvolva e apresente, num determinado prazo, métodos de análise que estejam de acordo com os critérios referidos. A autorização deve ser revista no termo desse prazo;

c)

Quando a reprodutibilidade dos métodos de análise propostos referidos, respetivamente, no ponto 2.6 da parte A ou no ponto 2.4 da parte B tiver sido verificada apenas em dois laboratórios, será concedida uma autorização por um período de um ano para que o requerente possa demonstrar a reprodutibilidade desses métodos de acordo com critérios reconhecidos pelo menos num terceiro laboratório.

a)

Definir, se possível, de preferência em estreita colaboração com o requerente, medidas para melhorar a eficácia do produto fitofarmacêutico; e/ou

b)

Definir, se possível, em estreita colaboração com o requerente, medidas para uma maior redução da exposição que pode ocorrer após e durante a utilização do produto fitofarmacêutico.

—

a escolha da cultura ou do cultivar,

—

as condições agrícolas e ambientais (incluindo climáticas),

—

a presença e densidade do organismo nocivo,

—

o estado de desenvolvimento da cultura e do organismo,

—

a quantidade de produto fitofarmacêutico utilizada,

—

a quantidade de adjuvante adicionada, se a necessidade de adjuvante for indicada no rótulo,

—

a frequência e a época das aplicações,

—

o tipo de equipamento de aplicação.

i)

a intensidade, uniformidade e persistência do efeito pretendido em função da dose, em comparação com um ou mais produtos de referência adequados e com a ausência de tratamento,

ii)

quando pertinente, os efeitos no rendimento ou a redução das perdas durante a armazenagem, em termos quantitativos e/ou qualitativos, em comparação com um ou mais produtos de referência adequados e com a ausência de tratamento.

a)

Essa avaliação deve ter em conta as seguintes informações:

b)

Essa avaliação deve incidir:

a)

Essa avaliação deve ter em conta as seguintes informações:

b)

A avaliação deve incidir em cada tipo de método e de equipamento de aplicação proposto para a utilização do produto fitofarmacêutico e nos diferentes tipos e dimensões dos recipientes a utilizar, tendo em conta as operações de mistura, de introdução do produto no recipiente de utilização, a aplicação do produto fitofarmacêutico e a limpeza e manutenção de rotina do equipamento de aplicação.

—

tipo de embalagem,

—

dimensões e capacidade,

—

tamanho da abertura,

—

tipo de fecho,

—

solidez, impermeabilidade, resistência às condições normais de transporte e de manuseamento,

—

resistência e a compatibilidade com o conteúdo.

—

disponibilidade e caráter adequado,

—

conforto, atendendo aos condicionalismos físicos e às condições climáticas.

i)

os estudos toxicológicos e de metabolismo da substância ativa previstos no anexo do Regulamento (UE) n.° 283/2013, bem como os resultados da sua avaliação, incluindo o nível aceitável de exposição do operador,

ii)

os estudos toxicológicos previstos no anexo do Regulamento (UE) n.o 284/2013, incluindo, quando adequado, estudos de absorção cutânea,

iii)

outras informações relevantes sobre o produto fitofarmacêutico previstas no anexo do Regulamento (UE) n.o 284/2013, tais como:

—

a determinação de uma dose diária admissível (DDA),

—

a identificação de produtos de degradação e de reação e de metabolitos nos vegetais ou produtos vegetais tratados,

—

o comportamento dos resíduos da substância ativa e dos seus metabolitos desde a aplicação até à colheita ou, em caso de utilização pós-colheita, até à saída dos produtos vegetais do armazém.

—

dados relativos às boas práticas agrícolas propostas, incluindo os dados relativos à aplicação previstos no anexo do Regulamento (UE) n.o 284/2013, e intervalos de segurança pré-colheita propostos para as utilizações previstas, ou períodos de retenção ou de armazenamento, no caso de utilização pós-colheita,

—

natureza da preparação,

—

métodos de análise e definição de resíduo.

i)

as condições de utilização do produto fitofarmacêutico propostas,

ii)

as informações específicas relativas à presença de resíduos no interior ou à superfície de vegetais ou produtos vegetais tratados, géneros alimentícios e alimentos para animais, previstas no anexo do Regulamento (UE) n.o 284/2013, bem como a repartição dos resíduos entre partes comestíveis e não comestíveis,

iii)

as informações específicas relativas à presença de resíduos no interior ou à superfície de vegetais ou produtos vegetais tratados, géneros alimentícios e alimentos para animais, previstas no anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, bem como os resultados da sua avaliação,

iv)

as possibilidades realistas de extrapolação dos dados entre culturas.

i)

as informações específicas relativas ao destino e comportamento no solo previstas no anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, bem como os resultados da sua avaliação,

ii)

outras informações relevantes sobre a substância ativa, tais como:

iii)

todas as informações sobre o produto fitofarmacêutico previstas no anexo do Regulamento (UE) n.o 284/2013, incluindo as informações relativas à sua distribuição e dissipação no solo,

iv)

quando pertinente, outras utilizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham a mesma substância ativa ou que deem origem aos mesmos resíduos, autorizadas na área de utilização proposta.

i)

as informações específicas relativas ao destino e comportamento no solo e na água previstas no anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, bem como os resultados da sua avaliação,

ii)

outras informações relevantes sobre a substância ativa, tais como:

iii)

todas as informações sobre o produto fitofarmacêutico previstas no anexo do Regulamento (UE) n.o 284/2013, incluindo as informações relativas à sua distribuição e dissipação no solo e na água,

iv)

quando pertinente, outras utilizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham a mesma substância ativa ou que deem origem aos mesmos resíduos, autorizadas na área de utilização prevista,

v)

quando pertinente, dados relativos à dissipação, incluindo transformação e adsorção na zona saturada,

vi)

quando pertinente, dados relativos aos processos de captação e tratamento de água potável aplicados na área de utilização prevista,

vii)

quando pertinente, dados de monitorização relativos à presença ou ausência da substância ativa e dos metabolitos e produtos de degradação ou reação relevantes nas águas subterrâneas, resultantes de uma utilização anterior de produtos fitofarmacêuticos que contenham a mesma substância ativa ou que deem origem aos mesmos resíduos; estes dados de monitorização devem ser interpretados de uma forma científica coerente.

i)

as informações específicas relativas ao destino e comportamento no solo e na água previstas no anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, bem como os resultados da sua avaliação,

ii)

outras informações relevantes sobre a substância ativa, tais como:

iii)

todas as informações relevantes sobre o produto fitofarmacêutico previstas no anexo do Regulamento (UE) n.o 284/2013, incluindo as informações relativas à sua distribuição e dissipação no solo e na água;

iv)

possíveis vias de exposição:

v)

quando pertinente, outras utilizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham a mesma substância ativa ou que deem origem aos mesmos resíduos, autorizadas na área de utilização prevista,

vi)

quando pertinente, dados relativos aos processos de captação e tratamento de água potável aplicados na área de utilização prevista.

i)

as informações específicas relativas ao destino e comportamento no solo, na água e no ar previstas no anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, bem como os resultados da sua avaliação,

ii)

outras informações relevantes sobre a substância ativa, tais como:

iii)

todas as informações relevantes sobre o produto fitofarmacêutico previstas no anexo do Regulamento (UE) n.o 284/2013, incluindo as informações relativas à distribuição e dissipação no ar.

a)

Essa avaliação deve ter em conta as seguintes informações:

b)

Essa avaliação deve incluir:

a)

Essa avaliação deve ter em conta as seguintes informações:

b)

Essa avaliação deve incluir:

a)

Essa avaliação deve ter em conta as seguintes informações:

b)

Essa avaliação deve incluir:

i)

as informações específicas sobre toxicidade para as abelhas e outros artrópodes úteis previstas no anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, bem como os resultados da sua avaliação;

ii)

outras informações relevantes sobre a substância ativa, tais como:

iii)

todas as informações relevantes sobre o produto fitofarmacêutico previstas no anexo do Regulamento (UE) n.o 284/2013, tais como:

iv)

quando pertinente, outras utilizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham a mesma substância ativa ou que deem origem aos mesmos resíduos, autorizadas na área de utilização prevista;

a)

Essa avaliação deve ter em conta as seguintes informações:

b)

Essa avaliação deve incluir:

i)

todas as informações relevantes sobre a substância ativa, incluindo as informações específicas relativas aos efeitos em microrganismos do solo não visados, previstas no anexo do Regulamento (UE) n.° 283/2013, bem como os resultados da sua avaliação,

ii)

todas as informações relevantes sobre o produto fitofarmacêutico previstas no anexo do Regulamento (UE) n.o 284/2013, incluindo os efeitos nos microrganismos do solo não visados,

iii)

quando pertinente, outras utilizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham a mesma substância ativa ou que deem origem aos mesmos resíduos, autorizadas na área de utilização proposta,

iv)

Todas as informações disponíveis provenientes da triagem biológica primária.

i)

os dados sobre os métodos de análise previstos no anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, bem como os resultados da sua avaliação,

ii)

os dados sobre os métodos de análise previstos no anexo do Regulamento (UE) n.o 284/2013 e, nomeadamente:

iii)

os limites de deteção e de determinação dos métodos propostos no que se refere às impurezas.

i)

os dados sobre os métodos de análise previstos no anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, bem como os resultados da sua avaliação,

ii)

os dados sobre os métodos de análise previstos no anexo do Regulamento (UE) n.o 284/2013 e, nomeadamente:

iii)

os limites de deteção dos métodos propostos,

iv)

os limites de determinação dos métodos propostos.

—

existindo uma especificação adequada da Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura (FAO), as propriedades físico-químicas descritas nessa especificação,

—

não existindo uma especificação da FAO adequada, todas as propriedades físico-químicas pertinentes para a formulação, tal como se expõem no Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides (Manual sobre o desenvolvimento e utilização das especificações da FAO e da OMS para os pesticidas).

i)

os dados relativos às propriedades físico-químicas da substância ativa previstos no anexo do Regulamento (UE) n.° 283/2013, bem como os resultados da sua avaliação,

ii)

os dados relativos às propriedades físico-químicas do produto fitofarmacêutico previstos no anexo do Regulamento (UE) n.o 284/2013.

i)

toxicidade aguda, categorias 1 e 2, para qualquer via de absorção, se a ATE (estimativa da toxicidade aguda) do produto não exceder 25 mg/kg pc para a via oral ou 0,25 mg/l/4 h para a inalação de poeiras, névoas ou fumos,

ii)

STOT (exposição única), categoria 1 (via oral), se a classificação for devida à presença de substâncias classificadas que apresentem efeitos tóxicos não letais significativos a valores indicativos inferiores a 25 mg/kg pc,

iii)

STOT (exposição única), categoria 1 (via cutânea), se a classificação for devida à presença de substâncias classificadas que apresentem efeitos tóxicos não letais significativos a valores indicativos inferiores a 50 mg/kg pc,

iv)

STOT (exposição única), categoria 1 (inalação de gases/vapores), se a classificação for devida à presença de substâncias classificadas que apresentem efeitos tóxicos não letais significativos a valores indicativos inferiores a 0,5 mg/l/4 h,

v)

STOT (exposição única), categoria 1 (inalação de névoas/poeiras/fumos), se a classificação for devida à presença de substâncias classificadas que apresentem efeitos tóxicos não letais significativos a valores indicativos inferiores a 0,25 mg/l/4 h.

—

em ensaios de campo, persistirem no solo durante mais de um ano (isto é, TD90 > 1 ano e TD50 > 3 meses), ou

—

em ensaios laboratoriais, formarem resíduos não extraíveis que excedam 70 % da dose inicial após 100 dias e apresentarem uma taxa de mineralização inferior a 5 % em 100 dias,

i)

a concentração máxima admissível estabelecida pela Diretiva 98/83/CE do Conselho (9), ou

ii)

a concentração máxima estabelecida aquando da aprovação da substância ativa em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base nos dados adequados, nomeadamente toxicológicos, ou, no caso de não ter sido estabelecida essa concentração, a concentração correspondente a um décimo da DDA estabelecida quando da aprovação da substância ativa em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009,

—

exceder valores acima dos quais fique comprometido o cumprimento dos critérios de qualidade da água potável estabelecidos nos termos da Diretiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (10), quando as águas superficiais da área de utilização prevista ou dela provenientes se destinarem à captação de água potável, ou

—

tiver um impacto considerado inaceitável em espécies não visadas, incluindo animais, de acordo com os requisitos pertinentes previstos no ponto 2.5.2.

—

a razão entre a toxicidade aguda e a curto prazo e a exposição referente às aves e outros vertebrados terrestres não visados for inferior a 10, com base na DL50, ou a razão entre a toxicidade a longo prazo e a exposição for inferior a 5, salvo se, através de uma avaliação de riscos apropriada, for claramente demonstrado que não se verifica um impacto inaceitável após a utilização do produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas,

—

o fator de bioconcentração (FBC, relativo aos tecidos adiposos) for superior a 1, salvo se, através de uma avaliação de riscos apropriada, for claramente demonstrado que, em condições de campo, não surgem, direta ou indiretamente, efeitos inaceitáveis depois da utilização do produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas.

—

a razão toxicidade/exposição para os peixes e a Daphnia for inferior a 100 relativamente à exposição aguda e a 10 relativamente à exposição a longo prazo, ou

—

a razão entre a inibição do crescimento das algas e a exposição for inferior a 10, ou

—

o FBC máximo for superior a 1 000 para os produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias ativas facilmente biodegradáveis ou a 100 no caso contrário,

i)

o método deve poder determinar e confirmar a presença de resíduos com significância do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental,

ii)

as taxas médias de recuperação devem situar-se entre 70 % e 110 %, com um desvio-padrão relativo de ≤ 20 %,

iii)

no que se refere aos resíduos nos géneros alimentícios, a repetibilidade deve ser inferior aos seguintes valores:

Os valores intermédios devem ser determinados por interpolação com base num gráfico de escala duplamente logarítmica,

iv)

no que se refere aos resíduos nos géneros alimentícios, a reprodutibilidade deve ser inferior aos seguintes valores:

Os valores intermédios são determinados por interpolação com base num gráfico de escala duplamente logarítmica,

v)

em caso de análise de resíduos em vegetais, produtos vegetais, géneros alimentícios, alimentos para animais ou produtos de origem animal tratados, a sensibilidade dos métodos propostos deve satisfazer os critérios seguintes, salvo se o LMR ou o LMR proposto se situar no limite de determinação:

Limite de determinação em função do LMR proposto provisório ou do LMR da UE:

a)

Propriedades químicas:

A diferença entre os teores declarado e real da substância ativa no produto fitofarmacêutico não deve exceder os seguintes valores máximos, durante o período de conservação do produto:

b)

Propriedades físicas:

O produto fitofarmacêutico deve satisfazer os critérios físicos (incluindo o de estabilidade na armazenagem) especificados no Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products para o tipo de formulação em questão.

—

numa lista adotada ao abrigo do Regulamento (UE) 2021/1760 da Comissão (11), em conformidade com o artigo 37.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho (12), ou

—

nas listas de agentes antimicrobianos criticamente importantes, agentes antimicrobianos muito importantes e agentes antimicrobianos importantes na medicina humana, estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (13);

a)

A patogenicidade em invertebrados;

b)

A parasitação;

c)

A competição no nicho ecológico (p. ex., nutrientes, habitat);

d)

O crescimento endófito;

e)

A interferência com a virulência de um organismo patogénico visado;

f)

A indução de mecanismos de defesa dos vegetais;

g)

A antibiose.

a)

A escolha da cultura ou do cultivar;

b)

As condições agrícolas e ambientais (incluindo climáticas) (se tal for necessário para uma utilização específica, esses dados/informações devem ser apresentados também para o período anterior e posterior à aplicação);

c)

A presença e densidade do organismo visado;

d)

O estado de desenvolvimento da cultura e do organismo visado;

e)

A dose de aplicação do produto fitofarmacêutico;

f)

A dose de aplicação do adjuvante a adicionar, se a necessidade de adjuvante for indicada no rótulo;

g)

A frequência e a época das aplicações;

h)

O tipo de equipamento de aplicação a utilizar;

i)

A necessidade de quaisquer medidas especiais de limpeza do equipamento de aplicação antes e depois da utilização.

a)

A intensidade, uniformidade e duração do efeito pretendido em função da dose proposta;

b)

A comparação da dose proposta com um ou mais produtos de referência adequados, caso existam, e com uma testemunha sem tratamento;

c)

Quando pertinente, os efeitos no rendimento ou a redução das perdas durante a armazenagem, em termos quantitativos e/ou qualitativos, em comparação com um ou mais produtos de referência adequados, caso existam, e com uma testemunha sem tratamento;

d)

O risco de ocorrência e desenvolvimento de resistência ou resistência cruzada nas populações do organismo visado.

a)

Essa avaliação deve ter em conta as seguintes informações:

b)

Essa avaliação deve abranger:

a)

Todas as informações relevantes previstas na parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, bem como os resultados da sua avaliação, incluindo os estudos toxicológicos;

b)

Todas as informações relevantes sobre o produto fitofarmacêutico previstas na parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 284/2013, incluindo estudos toxicológicos e os dados relativos à eficácia.

a)

As informações disponíveis sobre a infeciosidade e a patogenicidade (p. ex., baseadas nas propriedades biológicas, na literatura revista pelos pares, nos estudos com animais realizados pelo requerente), tal como previstas na parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013. No que diz respeito aos microrganismos, os ensaios de infeciosidade e patogenicidade em animais podem nem sempre ser adequados para extrapolação para os seres humanos devido a diferenças entre os seres humanos e os animais de ensaio (p. ex., sistema imunitário, microbioma). Os microrganismos podem ter uma gama de hospedeiros reduzida, pelo que nem sempre se pode presumir que um microrganismo que causa doenças nos animais testados tem o mesmo resultado nos seres humanos, e vice-versa. As informações disponíveis e fornecidas pelo requerente, tal como exigido na parte B, pontos 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 e 5.1, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, e/ou extraídas de quaisquer outras fontes fiáveis (p. ex., presunção de segurança reconhecida, literatura revista pelos pares) podem fornecer indicações científicas sólidas e fiáveis sobre a infeciosidade e a patogenicidade do microrganismo. Sempre que um requerente forneça um resumo de informações já disponíveis sobre a infeciosidade e a patogenicidade do microrganismo, tal como descrito na parte B, ponto 5.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, os Estados-Membros devem avaliar essas provas científicas fornecidas pelo requerente utilizando uma abordagem de ponderação da suficiência da prova, a fim de determinar se é justificada a possível não apresentação de certos estudos exigidos na parte B, pontos 5.3.1 e 5.4, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013. Essa avaliação deve ter em conta os seguintes princípios:

A avaliação das informações disponíveis e dos eventuais estudos em animais realizados pelo requerente deve ter em conta a capacidade do microrganismo de infetar o mamífero hospedeiro ou de nele persistir ou crescer, bem como a sua capacidade de causar efeitos ou reações no hospedeiro. Entre os parâmetros que indicam a ausência de capacidade de persistir e de se multiplicar no hospedeiro e a ausência de capacidade de produzir efeitos adversos num hospedeiro inclui-se a sua eliminação do corpo do hospedeiro, se relevante. As temperaturas de replicação podem ser diferentes da temperatura corporal dos mamíferos, o que pode indicar uma baixa probabilidade de persistência e multiplicação no hospedeiro. No entanto, pode ocorrer uma adaptação em termos de temperatura, pelo que este parâmetro, por si só, não deve ser considerado suficiente para retirar conclusões sobre a persistência e a multiplicação do microrganismo no hospedeiro. A avaliação baseada nos parâmetros relevantes dos resultados dos estudos e nas informações disponíveis deve conduzir a uma apreciação dos possíveis efeitos da exposição profissional.

b)

As informações disponíveis sobre a toxicidade (p. ex., baseadas nas propriedades biológicas, na literatura revista pelos pares, nos estudos com animais realizados pelo requerente), tal como descritas na parte B, pontos 2.8 e 5.5, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 e na parte B, secção 7, do anexo do Regulamento (UE) n.o 284/2013. As informações disponíveis sobre a toxicidade, por exemplo literatura publicada, informações médicas, abordagem integrada de ensaio e avaliação (IATA), regras de cálculo CRE em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou dados comparativos relativos a produtos fitofarmacêuticos semelhantes, podem fornecer indicações científicas sólidas e fiáveis sobre a toxicidade das substâncias químicas relevantes contidas no produto fitofarmacêutico e ser utilizadas para a classificação e rotulagem. Sempre que um requerente forneça informações disponíveis sobre a toxicidade do produto fitofarmacêutico (ou das substâncias químicas nele presentes) para os seres humanos e os animais (incluindo dados in vitro e ex vivo), os Estados-Membros devem avaliar essas provas científicas fornecidas pelo requerente utilizando uma abordagem de ponderação da suficiência da prova, a fim de determinar se é justificada a possível não apresentação de certos estudos exigidos na parte B, pontos 7.3.1 a 7.3.6, do anexo do Regulamento (UE) n.o 284/2013. Essa avaliação deve ter em conta os seguintes princípios:

A avaliação das informações disponíveis e dos eventuais estudos em animais realizados pelo requerente deve ter em conta a capacidade dos metabolitos que suscitam preocupação, dos protetores de fitotoxicidade, dos agentes sinérgicos e das impurezas relevantes de causar efeitos adversos nos seres humanos ou nos animais. A avaliação baseada nos parâmetros relevantes dos ensaios deve conduzir a uma apreciação dos efeitos possíveis da exposição não alimentar, tendo em conta a intensidade e a duração da exposição nas condições de utilização propostas.

c)

Outras informações relevantes previstas na parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 284/2013, tais como:

a)

Com base na informação mencionada no ponto 1.5.1.2, devem ser estabelecidos os seguintes parâmetros gerais para a exposição única ou repetida dos operadores, trabalhadores, pessoas estranhas ao tratamento e residentes na sequência da utilização prevista:

b)

A avaliação da exposição do operador deve ser efetuada para cada tipo de método e de equipamento de aplicação proposto para a utilização do produto fitofarmacêutico e para os diferentes tipos e dimensões dos recipientes de embalagem a utilizar, tendo em conta as operações de mistura e de introdução do produto fitofarmacêutico no recipiente de utilização, a aplicação do produto fitofarmacêutico e a limpeza e a manutenção de rotina do equipamento de aplicação. Quando pertinente, devem também ser tidas em conta outras utilizações do produto fitofarmacêutico, que impliquem a mesma substância ativa ou deem origem aos mesmos resíduos, autorizadas na área de utilização prevista.

c)

A possibilidade de efeitos adversos nos seres humanos deve ser avaliada tendo em conta os níveis medidos ou estimados de exposição humana em comparação com os níveis de dose testados, tal como previsto na parte B, secção 7, do anexo do Regulamento (UE) n.o 284/2013. Esta avaliação dos riscos deve considerar, por exemplo, o modo de ação, as propriedades físicas e químicas do microrganismo e outros componentes do produto fitofarmacêutico, tais como metabolitos que suscitam preocupação, protetores de fitotoxicidade, agentes sinérgicos e impurezas relevantes.

d)

Outras informações relevantes previstas na parte B do anexo do Regulamento (UE) n.o 284/2013, tais como:

a)

O tipo de embalagem;

b)

As suas dimensões e capacidade;

c)

O tamanho da abertura;

d)

O tipo de fecho;

e)

A solidez, estanquidade e resistência às condições normais de transporte e de manuseamento;

f)

A resistência e a compatibilidade com o conteúdo.

a)

Disponibilidade e adequação;

b)

Eficácia;

c)

Conforto, atendendo aos condicionalismos físicos e às condições climáticas;

d)

Resistência e compatibilidade com o produto fitofarmacêutico.

—

a utilização pretendida, incluindo dados sobre a aplicação e os intervalos de segurança pré-colheita propostos para as utilizações previstas, ou os períodos de retenção ou de armazenagem, no caso de utilização pós-colheita,

—

os métodos de análise, tal como previsto na parte B, ponto 5.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 284/2013,

—

as informações específicas sobre os resíduos no interior/à superfície dos vegetais ou produtos vegetais, géneros alimentícios e alimentos para animais tratados, tal como previsto na parte B, secção 8, do anexo do Regulamento (UE) n.o 284/2013,

—

as possibilidades realistas de extrapolação dos dados entre culturas.

—

os dados sobre as boas práticas agrícolas propostas, incluindo dados sobre a aplicação,

—

a natureza do produto fitofarmacêutico,

—

os métodos de análise, tal como previsto na parte B, ponto 4.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 e na parte B, ponto 5.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 284/2013,

—

as informações específicas sobre a ocorrência do microrganismo, por exemplo, o possível aumento da densidade microbiana no compartimento ambiental relevante em comparação com a ocorrência nos ambientes europeus ao mais elevado nível taxonómico relevante, tal como previsto no anexo, parte B, ponto 7.1, do Regulamento (UE) n.o 283/2013 e, se for caso disso, na parte B, secção 9, do anexo do Regulamento (UE) n.o 284/2013,

—

dados extrapolados de uma cultura para outra, se tal for considerado realista pelos Estados-Membros,

—

além disso, no caso de microrganismos que não ocorram nos ambientes europeus relevantes ao nível taxonómico mais elevado pertinente e que sejam reconhecidamente patogénicos para os vegetais ou para outros organismos, a exposição de organismos não visados através de organismos hospedeiros colonizados deve ser avaliada tendo igualmente em conta as informações sobre a densidade das populações do microrganismo nos organismos hospedeiros e a exposição dos organismos não visados aos organismos hospedeiros colonizados.

—

os dados sobre as boas práticas agrícolas propostas, incluindo dados sobre a aplicação,

—

a natureza do produto fitofarmacêutico,

—

os métodos de análise, tal como previsto na parte B, ponto 4.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 e na parte B, ponto 5.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 284/2013,

—

as informações específicas sobre o destino e comportamento no ambiente do metabolito que suscita preocupação presente no produto fitofarmacêutico, tal como previsto na parte B, ponto 7.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013 e na parte B, secção 9, do anexo do Regulamento (UE) n.o 284/2013,

—

se estiverem disponíveis e se forem apresentadas pelo requerente para realizar uma avaliação qualitativa da exposição, tal como previsto na parte B, ponto 7.2.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, informações sobre o nível de base do mesmo metabolito que suscita preocupação nos compartimentos ambientais relevantes;

—

as possibilidades realistas de extrapolação dos dados entre culturas.

a)

Os Estados-Membros devem avaliar os riscos para os vertebrados terrestres devidos ao microrganismo e ao seu potencial de infetar e multiplicar-se no hospedeiro, tomando em conta as seguintes informações sobre o microrganismo:

b)

Os Estados-Membros devem avaliar o risco para os vertebrados terrestres devido aos efeitos tóxicos do produto fitofarmacêutico em conformidade com as disposições pertinentes referidas na parte A, ponto 1.5.2.1.

a)

Os Estados-Membros devem avaliar os riscos para os organismos aquáticos devidos ao microrganismo e ao seu potencial de infetar e multiplicar-se no hospedeiro, tomando em conta as seguintes informações sobre o microrganismo:

b)

Os Estados-Membros devem avaliar o risco para os organismos aquáticos devido aos efeitos tóxicos do produto fitofarmacêutico em conformidade com as disposições pertinentes referidas na parte A, ponto 1.5.2.2.

a)

Os Estados-Membros devem avaliar os riscos para as abelhas devidos ao microrganismo e ao seu potencial de infetar e multiplicar-se no hospedeiro, tomando em conta as seguintes informações sobre o microrganismo:

b)

Os Estados-Membros devem avaliar o risco para as abelhas devido aos efeitos tóxicos do produto fitofarmacêutico em conformidade com as disposições pertinentes referidas na parte A, ponto 1.5.2.3.

a)

Os Estados-Membros devem avaliar os riscos para outros artrópodes que não as abelhas devidos ao microrganismo e ao seu potencial de infetar e multiplicar-se no hospedeiro, tomando em conta as seguintes informações sobre o microrganismo:

b)

Os Estados-Membros devem avaliar o risco para os outros artrópodes que não as abelhas devido aos efeitos tóxicos do produto fitofarmacêutico em conformidade com as disposições pertinentes referidas na parte A, ponto 1.5.2.4.

a)

Os Estados-Membros devem avaliar os riscos para os mesorganismos e macrorganismos do solo devidos ao microrganismo e ao seu potencial de infetar e multiplicar-se no hospedeiro, tomando em conta as seguintes informações sobre o microrganismo:

b)

Os Estados-Membros devem avaliar o risco para os mesorganismos e macrorganismos do solo devido aos efeitos tóxicos do produto fitofarmacêutico em conformidade com as disposições pertinentes referidas na parte A, ponto 1.5.2.5.

a)

Os Estados-Membros devem avaliar os riscos para os vegetais terrestres devidos ao microrganismo e ao seu potencial de infetar e multiplicar-se no hospedeiro, tomando em conta as seguintes informações sobre o microrganismo:

b)

Os Estados-Membros devem avaliar o risco para os vegetais terrestres devido aos efeitos tóxicos do produto fitofarmacêutico.

—

o requerente forneça no processo a avaliação efetuada em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE, bem como a decisão pertinente tomada pelos Estados-Membros, e