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Document 32022R0593

Regulamento de Execução (UE) 2022/593 da Comissão de 1 de março de 2022 relativo à autorização do óleo essencial de bagas de Litsea cubeba como aditivo em alimentos para certas espécies animais (Texto relevante para efeitos do EEE)

C/2022/1194

JO L 114 de 12.4.2022, p. 44–47 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/593/oj

12.4.2022   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 114/44


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/593 DA COMISSÃO

de 1 de março de 2022

relativo à autorização do óleo essencial de bagas de Litsea cubeba como aditivo em alimentos para certas espécies animais

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 2, desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

(2)

O óleo essencial de bagas de Litsea cubeba foi autorizado por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. Este aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação do óleo essencial de bagas de Litsea cubeba para animais de todas as espécies.

(4)

O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e no grupo funcional «compostos aromatizantes». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

O requerente solicitou que o óleo essencial de bagas de Litsea cubeba fosse autorizado para utilização também na água de abeberamento. No entanto, o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 não permite a autorização de «compostos aromatizantes» para utilização na água de abeberamento. Por conseguinte, não deve ser permitida a utilização de óleo essencial de bagas de Litsea cubeba na água de abeberamento.

(6)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 5 de maio de 2021 (3), que, nas condições de utilização propostas, o óleo essencial de bagas de Litsea cubeba não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde dos consumidores nem no ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que o óleo essencial de bagas de Litsea cubeba deve ser considerado um irritante para a pele e os olhos e um sensibilizante cutâneo e respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que diz respeito aos utilizadores do aditivo.

(7)

A Autoridade concluiu também que o óleo essencial de bagas de Litsea cubeba é reconhecido como aromatizante dos géneros alimentícios e que a sua função nos alimentos para animais seria essencialmente a mesma que nos géneros alimentícios. Por conseguinte, não se considera necessária mais nenhuma demonstração de eficácia. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(8)

A avaliação do óleo essencial de bagas de Litsea cubeba mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta substância, tal como especificado no anexo do presente regulamento.

(9)

Devem ser estabelecidas certas condições para permitir um melhor controlo. Em especial, deve ser indicado um teor recomendado no rótulo dos aditivos para a alimentação animal. Se esse teor for ultrapassado, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas.

(10)

O facto de a utilização do óleo essencial de bagas de Litsea cubeba não ser autorizada como aromatizante na água de abeberamento não exclui a sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água.

(11)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da substância em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

(12)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

Medidas transitórias

1.   A substância especificada no anexo e as pré-misturas que a contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 2 de novembro de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 2 de maio de 2022, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.

2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham a substância especificada no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 2 de maio de 2023 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 2 de maio de 2022, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.

3.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham a substância especificada no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 2 de maio de 2024 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 2 de maio de 2022, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.

Artigo 3.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 1 de março de 2022.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

(3)   EFSA Journal 2021;19(6):6623.


ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes

2b491-eo

Óleo essencial de bagas de Litsea cubeba

Composição do aditivo

Óleo essencial obtido dos frutos de Litsea cubeba (Lour.) Pers.

Forma líquida

Caracterização da substância ativa

Óleo essencial obtido por destilação a vapor a partir dos frutos de Litsea cubeba (Lour.) Pers., como definido pelo Conselho da Europa (1).

Geranial: 36-45 %

Neral: 25-35 %

Limoneno: 9-15 %

Linalol: 0,4-3 %

Geraniol: 1-4 %

Número CAS: 68855-99-2

Número EINECS: 290-018-7

Número FEMA: 3846

Número CdE: 491

Método analítico  (2)

Para a identificação do marcador fitoquímico Neral no aditivo para a alimentação animal ou na mistura de compostos aromatizantes:

Cromatografia gasosa-espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (RTL-GC-MS).

Frangos de engorda

Galinhas poedeiras

Perus de engorda

Suínos de engorda

Leitões

Porcas em lactação

Vitelos

Vacas leiteiras

Bovinos de engorda

Ovinos/Caprinos

Cavalos

Coelhos

Salmonídeos

Cães

Gatos

Peixes ornamentais

1.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

3.

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:

«Teor máximo recomendado da substância ativa por kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

Frangos de engorda: 11 mg;

Galinhas poedeiras: 16 mg;

Perus de engorda: 14 mg;

Suínos de engorda: 23 mg;

Leitões: 19 mg;

Porcas em lactação: 28 mg;

Vitelos (substitutos do leite): 48 mg;

Bovinos de engorda, ovinos, caprinos e cavalos: 43 mg;

Vacas leiteiras: 28 mg;

Coelhos: 17 mg;

Salmonídeos: 47 mg;

Cães: 50 mg;

Gatos: 8,5 mg;

Peixes ornamentais: 125 mg».

4.

O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

5.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção cutânea, ocular e respiratória.

2 de maio de 2032


(1)   Natural sources of flavourings (Fontes naturais de aromatizantes) — Relatório n.o 2 (2007).

(2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


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