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Document 32021R2030
Commission Regulation (EU) 2021/2030 of 19 November 2021 amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards N,N-dimethylformamide (Text with EEA relevance)
Regulamento (UE) 2021/2030 da Comissão de 19 de novembro de 2021 que altera o anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) no que respeita à N,N-dimetilformamida (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento (UE) 2021/2030 da Comissão de 19 de novembro de 2021 que altera o anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) no que respeita à N,N-dimetilformamida (Texto relevante para efeitos do EEE)
C/2021/8240
JO L 415 de 22.11.2021, p. 16–19
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
22.11.2021 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 415/16 |
REGULAMENTO (UE) 2021/2030 DA COMISSÃO
de 19 de novembro de 2021
que altera o anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) no que respeita à N,N-dimetilformamida
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (1), nomeadamente o artigo 68.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1) |
A N,N-dimetilformamida é um solvente orgânico polar de meio aprótico classificado como tóxico para a reprodução da categoria 1B, substância com toxicidade aguda da categoria 4 (inalação e via cutânea) e como irritante ocular da categoria 2, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2). A N,N-dimetilformamida é uma substância de volume de produção elevado utilizada em muitos contextos industriais e atividades profissionais em toda a Europa. |
(2) |
Em 5 de outubro de 2018, a Itália («transmitente do dossiê») apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») um dossiê (3) nos termos do artigo 69.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 («dossiê do anexo XV»), a fim de dar início ao processo para a introdução de restrições estabelecido nos artigos 69.o a 73.° do referido regulamento. O dossiê do anexo XV demonstrou que era necessária uma ação à escala da União e propôs restringir a utilização industrial e profissional, bem como a colocação no mercado de N,N-dimetilformamida estreme ou contida em misturas. |
(3) |
O transmitente do dossiê baseou a sua avaliação dos perigos da N,N-dimetilformamida nos efeitos sistémicos da substância em vários parâmetros. Tal resultou num nível derivado de exposição sem efeitos («DNEL») por inalação a longo prazo e num DNEL para a exposição cutânea a longo prazo com base nos dados obtidos em animais sobre redução da massa corporal, alterações na química clínica e lesões hepáticas. |
(4) |
Em 20 de setembro de 2019, o Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) da Agência adotou o seu parecer (4) em que concluía que a restrição proposta, tal como alterada pelo RAC, é a medida mais adequada ao nível da União para abordar o risco identificado resultante da exposição à N,N-dimetilformamida em termos da sua eficácia na redução do risco, da sua praticabilidade e da possibilidade de monitorização. |
(5) |
Uma vez que a avaliação do transmitente do dossiê considerou vários cenários contribuintes para substâncias que contenham N,N-dimetilformamida a baixas concentrações, o RAC propôs clarificar a redação do âmbito de aplicação através da inclusão da presença da substância, independentemente de a N,N-dimetilformamida ser um constituinte, um constituinte principal, uma impureza ou um estabilizante. |
(6) |
O transmitente do dossiê propôs um DNEL por inalação a longo prazo de 3,2 mg/m3 com base nos efeitos hepáticos em animais. No entanto, o RAC recomendou um DNEL por inalação a longo prazo de 6 mg/m3 com base numa combinação de dados obtidos em seres humanos e em animais, tendo em conta, respetivamente, a toxicidade hepática e a toxicidade para o desenvolvimento. |
(7) |
Para o DNEL para a exposição cutânea a longo prazo, o RAC recomendou um DNEL com base num estudo de exposição cutânea, em vez de efetuar uma extrapolação de via para via a partir de um estudo oral de 28 dias, tal como proposto pelo transmitente do dossiê. Por conseguinte, o RAC propôs a utilização do valor de 1,1 mg/kg/dia como DNEL para a exposição cutânea a longo prazo. |
(8) |
Em 5 de dezembro de 2019, o Comité de Análise Socioeconómica («SEAC») da Agência adotou o seu parecer (5), concluindo que a restrição proposta, tal como alterada pelo RAC, é a medida mais adequada ao nível da União para reduzir o risco para a saúde dos trabalhadores decorrente da N,N-dimetilformamida em termos dos benefícios socioeconómicos e dos custos socioeconómicos. O SEAC recomendou um diferimento de 24 meses da aplicação da restrição para todos os setores, em conformidade com o dossiê do anexo XV, de modo a dar tempo suficiente às partes interessadas para aplicarem plenamente os requisitos de restrição. |
(9) |
O Fórum de Intercâmbio de Informações sobre o Controlo do Cumprimento foi consultado relativamente à restrição proposta e as suas recomendações foram tidas em conta. |
(10) |
Em 1 de abril de 2020, a Agência apresentou os pareceres do RAC e do SEAC à Comissão. Os referidos pareceres confirmaram que o risco para a saúde dos trabalhadores em todos os ambientes de trabalho durante o fabrico e a utilização de N,N-dimetilformamida não é adequadamente controlado. |
(11) |
Tendo em conta o dossiê do anexo XV e os pareceres do RAC e do SEAC, a Comissão considera que existe um risco inaceitável para os trabalhadores decorrente da exposição à N,N-dimetilformamida acima de valores de DNEL específicos, e que a restrição proposta que estabelece um DNEL para a exposição dos trabalhadores à N,N-dimetilformamida tanto através da via da inalação como da via cutânea é a medida mais adequada a nível da União para fazer face a esse risco. |
(12) |
A Comissão considera que a restrição proposta, tal como alterada pelo RAC e pelo SEAC, é adequada, pelas seguintes razões: o quociente de caracterização dos riscos global baseia-se nos DNEL quantificados para as exposições por via inalatória e cutânea à N,N-dimetilformamida; a harmonização dos relatórios de segurança química nos dossiês de registo através de DNEL harmonizados só pode ser concretizada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006; as fichas de dados de segurança incluirão esses DNEL nas secções específicas adequadas. |
(13) |
As partes interessadas devem dispor de tempo suficiente para cumprir a restrição proposta e, em especial, os utilizadores a jusante devem dispor do mesmo período que os fabricantes e importadores para aplicar as medidas adequadas de gestão dos riscos e as condições operacionais, a fim de assegurar que a exposição dos trabalhadores à N,N-dimetilformamida é inferior aos DNEL. Por conseguinte, a Comissão considera, em conformidade com o dossiê do anexo XV e com o parecer do SEAC, que a aplicação da restrição deve ser deferida por 24 meses. |
(14) |
Prevê-se que os setores dos revestimentos e membranas de poliuretano e do fabrico de fibras sintéticas necessitem mais tempo para cumprir os DNEL para a exposição dos trabalhadores à N,N-dimetilformamida. Por conseguinte, são sugeridos períodos transitórios mais longos para o setor dos revestimentos e membranas de poliuretano nos quais a N,N-dimetilformamida é utilizada como solvente em processos de revestimento direto ou de transferência de poliuretano em têxteis e materiais de papel ou na produção de membranas de poliuretano (36 meses) e, para o fabrico de fibras sintéticas, nos quais a N,N-dimetilformamida é utilizada como solvente nos processos de fiação a seco e por via húmida das fibras sintéticas (48 meses). |
(15) |
O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve, portanto, ser alterado em conformidade. |
(16) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité criado pelo artigo 133.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 19 de novembro de 2021.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 396 de 30.12.2006, p. 1.
(2) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 199/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).
(3) https://echa.europa.eu/documents/10162/d3feb838-3c17-bcf9-db88-92b83f5a43fc
(4) https://echa.europa.eu/documents/10162/44ad5cd9-1143-0072-0550-5860846ffbb4
(5) https://echa.europa.eu/documents/10162/b6644298-54a4-052a-9bbc-6824966d151e (versão compilada dos pareceres finais do RAC e do SEAC)
ANEXO
No anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, é aditada a seguinte entrada:
«76. N,N-dimetilformamida N.o CAS 68-12-2 N.o CE 200-679-5 |
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