1.   O presente regulamento estabelece as medidas relativas às boas práticas de distribuição de substâncias ativas utilizadas como matérias-primas em medicamentos veterinários.

2.   O presente regulamento é aplicável aos importadores e distribuidores de substâncias ativas utilizadas como matérias-primas em medicamentos veterinários, bem como aos fabricantes que distribuem substâncias ativas, que tenham fabricado, utilizadas como matérias-primas em medicamentos veterinários.

3.   O presente regulamento não se aplica a produtos intermédios de substâncias ativas utilizadas em medicamentos veterinários.

1.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem desenvolver e manter um sistema de qualidade.

2.   O sistema de qualidade deve ter em conta a dimensão, a estrutura e a complexidade das atividades dessas pessoas e as alterações previstas dessas atividades.

3.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem garantir que todas as partes do sistema de qualidade são dotadas de recursos apropriados em termos de pessoal competente e de locais, equipamentos e instalações adequados e suficientes.

1.   O sistema de qualidade deve estabelecer as responsabilidades, os processos e os princípios de gestão dos riscos para a qualidade.

2.   Deve garantir que sejam cumpridas as seguintes obrigações:

1.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem designar uma pessoa singular como pessoa responsável pelo sistema de qualidade em cada local onde são realizadas atividades de distribuição.

2.   As pessoas responsáveis pelo sistema de qualidade devem dispor de autoridade e responsabilidades definidas de modo a garantir a implementação e manutenção do sistema de qualidade, e são pessoalmente responsáveis pelo cumprimento das suas obrigações.

3.   As pessoas responsáveis pelo sistema de qualidade podem delegar as suas tarefas, mas não as suas responsabilidades.

1.   As responsabilidades de todo o pessoal envolvido na distribuição de substâncias ativas utilizadas como matérias-primas em medicamentos veterinários devem ser especificadas por escrito.

2.   O pessoal deve receber formação sobre os requisitos em matéria de boas práticas de distribuição de substâncias ativas utilizadas como matérias-primas em medicamentos veterinários estabelecidos no presente regulamento. Além disso, deve dispor de competências e experiência adequadas para assegurar que as substâncias ativas utilizadas como matérias-primas em medicamentos veterinários são corretamente manuseadas, armazenadas e distribuídas.

1.   O pessoal deve receber formação inicial e contínua, relevantes para a sua função, com base em procedimentos apropriados e de acordo com um programa de formação escrito.

2.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem manter um registo de toda a formação e avaliar e documentar periodicamente a sua eficácia.

1.   As instalações e o equipamento devem estar localizados, ser concebidos, construídos e mantidos de modo a garantir:

2.   Deve haver espaço, iluminação e ventilação suficientes para assegurar a separação necessária, e condições de armazenamento e limpeza adequadas.

3.   Os dispositivos de monitorização necessários para garantir os atributos de qualidade das substâncias ativas utilizadas como matérias-primas em medicamentos veterinários devem ser submetidos a calibração com base em normas certificadas e rastreáveis, de acordo com um calendário aprovado.

4.   As atividades de receção e expedição devem, se possível, ser realizadas em locais separados. Se tal não for possível, devem ser realizadas em momentos distintos.

5.   As zonas de receção de substâncias ativas utilizadas como matérias-primas em medicamentos veterinários devem proteger as entregas das condições meteorológicas prevalecentes durante a descarga.

6.   A zona de receção deve ser separada da zona de armazenamento.

7.   É necessário escolher e utilizar equipamentos e produtos de limpeza adequados de forma a não representarem uma fonte de contaminação.

8.   As instalações devem ser protegidas da entrada de aves, roedores, insetos e outros animais. Deve ser implementado e mantido um programa de controlo de roedores e de pragas. A sua eficácia deve ser monitorizada.

9.   O equipamento defeituoso não deve ser utilizado e deve ser removido ou rotulado como defeituoso. O equipamento deve ser eliminado de forma a evitar qualquer utilização indevida.

10.   Devem ser previstas áreas separadas para o armazenamento de substâncias ativas utilizadas como matérias-primas em medicamentos veterinários recebidas, sob quarentena, rejeitadas, recolhidas e devolvidas, incluindo as que apresentem embalagens danificadas.

11.   Qualquer sistema que substitua uma separação física, conforme aplicável, por exemplo uma separação eletrónica baseada num sistema informatizado, deve proporcionar segurança equivalente e ser submetido a validação adequada.

12.   As áreas e os produtos separados devem ser adequadamente identificados.

1.   A documentação deve cumprir os seguintes requisitos:

2.   Quando forem identificados erros na documentação, estes devem ser corrigidos sem demora, com uma rastreabilidade clara de quem os corrigiu e quando.

3.   Qualquer alteração da documentação deve ser assinada e datada. A alteração deve permitir a leitura das informações originais. Quando apropriado, deve registar-se a razão para a alteração.

4.   Cada membro do pessoal deve ter acesso imediato a toda a documentação necessária para as tarefas executadas.

5.   Toda a documentação relacionada com o cumprimento pelas pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, das boas práticas de distribuição de substâncias ativas utilizadas como matérias-primas em medicamentos veterinários, tal como estabelecidas no presente regulamento, deve ser disponibilizada a pedido das autoridades competentes.

6.   As relações e medidas de controlo respeitantes aos documentos originais e cópias oficiais, ao tratamento de dados e aos registos devem ser indicadas para todos os sistemas em suporte papel, eletrónico e híbrido.

1.   Devem existir procedimentos que descrevam as atividades de distribuição que afetam a qualidade das substâncias ativas utilizadas como matérias-primas em medicamentos veterinários. Essas atividades incluem:

2.   Os procedimentos devem ser aprovados, assinados e datados pela pessoa relevante responsável pelo sistema de qualidade.

3.   Devem utilizar-se procedimentos válidos e aprovados. Os documentos devem ser claros e devidamente pormenorizados. O título, a natureza e a finalidade dos documentos devem ser indicados. Os documentos devem ser verificados regularmente e mantidos atualizados. Deve ser adotado um sistema de controlo das versões para os vários procedimentos. Depois da revisão de um documento, deve estar previsto um sistema para evitar a utilização acidental da versão anterior. Os procedimentos que foram substituídos ou que são obsoletos devem ser retirados das estações de trabalho e arquivados.

1.   Os registos devem ser claros e devem efetuar-se aquando da realização de cada operação e de forma a permitir a rastreabilidade de todas as atividades ou acontecimentos relevantes.

2.   Os registos devem ser conservados, pelo menos, até um ano após o prazo de validade do lote da substância ativa a que dizem respeito. No caso das substâncias ativas com datas de reensaio, os registos devem ser conservados, pelo menos, até três anos após a distribuição completa do lote.

3.   Os registos devem assegurar a rastreabilidade da origem e do destino das substâncias ativas utilizadas como matérias-primas em medicamentos veterinários, a fim de identificar todos os fornecedores dessas substâncias ativas e as pessoas que as receberam. Devem ser mantidos registos de cada compra e venda. Os registos a conservar e manter disponíveis incluem:

1.   As entregas devem ser examinadas aquando da receção, a fim de verificar se:

2.   As substâncias ativas utilizadas como matérias-primas em medicamentos veterinários com selos violados, embalagens danificadas ou suspeita de eventual contaminação devem ser separadas fisicamente ou, se estiver disponível um sistema eletrónico equivalente, por via eletrónica, e a causa do problema deve ser investigada.

3.   As substâncias ativas utilizadas como matérias-primas em medicamentos veterinários sujeitas a medidas especiais de armazenamento, como os estupefacientes e os produtos que exigem uma determinada temperatura ou humidade, devem ser imediatamente identificadas e armazenadas de acordo com instruções escritas e com as disposições legislativas aplicáveis.

4.   Sempre que as pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, suspeitem que uma substância ativa utilizada como matéria-prima em medicamentos veterinários por elas adquirida ou importada é uma substância falsificada, devem proceder à sua separação física ou, se estiver disponível um sistema eletrónico equivalente, por via eletrónica e informar a autoridade nacional competente do Estado-Membro em que estão registadas.

5.   As substâncias ativas utilizadas como matérias-primas em medicamentos veterinários rejeitadas devem ser identificadas, controladas e separadas fisicamente ou, se estiver disponível um sistema eletrónico equivalente, por via eletrónica, para impedir a utilização não autorizada no fabrico e qualquer nova distribuição. Os registos das atividades de destruição devem estar prontamente disponíveis.

1.   As substâncias ativas utilizadas como matérias-primas em medicamentos veterinários devem ser armazenadas nas condições especificadas pelo fabricante, nomeadamente com temperatura e humidade controladas, quando necessário, e de modo a evitar a sua contaminação ou confusão entre substâncias. As condições de armazenamento devem ser monitorizadas e os registos conservados. Os registos devem ser regularmente analisados pela pessoa responsável pelo sistema de qualidade.

2.   Quando forem necessárias condições especiais de armazenamento, o local de armazenamento deve ser objeto de qualificação e funcionar dentro dos limites especificados.

3.   As instalações de armazenamento devem estar limpas e não conter lixo, pó, pragas ou outros animais. Devem ser tomadas precauções adequadas contra derrames, quebras e contaminação.

4.   Deve existir um sistema que assegure a rotação das existências, por exemplo, «primeiro a expirar ou primeira data de reensaio, primeiro a sair», com controlos regulares e frequentes para verificar se o sistema funciona corretamente. Os sistemas eletrónicos de gestão de armazéns devem ser submetidos a validação.

5.   As substâncias ativas utilizadas como matérias-primas em medicamentos veterinários que estejam fora do prazo de validade devem ser separadas fisicamente ou, caso exista um sistema eletrónico, por via eletrónica, das existências aprovadas e não devem ser fornecidas.

1.   Caso o armazenamento ou o transporte de substâncias ativas utilizadas como matérias-primas em medicamentos veterinários sejam contratados a pessoas externas, as pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem assegurar que o adjudicatário conhece e respeita as condições de armazenamento e transporte adequadas.

2.   Deve ser celebrado um contrato escrito entre o adjudicador e o adjudicatário que estabeleça claramente os deveres de cada parte.

3.   O adjudicatário não pode subcontratar a terceiros nenhuma atividade que lhe tenha sido confiada ao abrigo do contrato sem a autorização escrita do adjudicador.

1.   No caso de fornecimentos na União, as pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, só podem fornecer substâncias ativas utilizadas como matérias-primas em medicamentos veterinários a outros distribuidores, fabricantes, farmácias de oficina ou pessoas autorizadas pela legislação nacional.

2.   As substâncias ativas utilizadas como matérias-primas em medicamentos veterinários devem ser transportadas de acordo com as condições especificadas pelo fabricante e de uma forma que não afete negativamente a sua qualidade. A identidade do produto, do lote e do contentor deve ser conservada em todos os momentos. Todos os rótulos originais dos contentores devem permanecer legíveis. Devem ser tomadas medidas para impedir o acesso não autorizado às substâncias ativas utilizadas como matérias-primas em medicamentos veterinários durante o transporte.

3.   Deve estar em vigor um sistema que permita identificar prontamente a distribuição de cada lote de substâncias ativas utilizadas como matérias-primas em medicamentos veterinários, de modo que a sua recolha seja possível.

1.   As pessoas a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, devem notificar os clientes relevantes de quaisquer informações ou acontecimentos de que tomem conhecimento e que possam causar uma interrupção do fornecimento.

2.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem comunicar ao cliente relevante todas as informações relativas à qualidade ou aos aspetos regulamentares das substâncias ativas utilizadas como matérias-primas em medicamentos veterinários que recebam do fabricante original dessas substâncias ativas, e devem comunicar a este último todas as informações dessa natureza que recebam do cliente.

3.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem comunicar ao cliente relevante o nome ou firma, o endereço permanente ou a sede social do fabricante original da substância ativa e os números de lote fornecidos. Deve também ser entregue ao cliente uma cópia do certificado de análises original do fabricante de origem da substância ativa.

4.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem comunicar às autoridades competentes, mediante pedido, o nome ou a firma e o endereço permanente ou a sede social do fabricante original da substância ativa. O fabricante original da substância ativa pode responder à autoridade competente diretamente ou através de agentes por ele autorizados.

1.   As reclamações, quer sejam recebidas oralmente quer por escrito, devem ser registadas e investigadas de acordo com um procedimento específico.

Quando relacionada com a qualidade de uma substância ativa utilizada como matéria-prima em medicamentos veterinários, a reclamação deve ser analisada pelas pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, com o fabricante original da substância ativa, consoante o caso, a fim de determinar se devem ser iniciadas novas medidas com outros clientes que possam ter recebido essa substância ativa, ou com a autoridade competente, ou ambas. A investigação da causa da reclamação deve ser conduzida e documentada pela parte apropriada.

2.   O registo da reclamação deve incluir os seguintes elementos:

3.   Os registos das reclamações devem ser conservados, a fim de avaliar as tendências, a frequência das queixas relacionadas com o produto e a sua gravidade, tendo em vista a tomada de medidas corretivas adicionais, com caráter imediato, se for caso disso. Os registos devem ser postos à disposição das autoridades competentes durante as inspeções.

4.   Sempre que uma reclamação seja remetida para o fabricante original da substância ativa, o registo conservado pela pessoa referida no artigo 1.o, n.o 2, deve incluir quaisquer respostas recebidas do fabricante original da substância ativa, incluindo a data e as informações fornecidas.

5.   No caso de uma situação grave ou potencialmente com risco de vida, as pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem informar as autoridades locais, nacionais ou internacionais, consoante o caso, procurar aconselhamento junto dessas autoridades e seguir as suas instruções.

1.   As substâncias ativas utilizadas como matérias-primas em medicamentos veterinários devolvidas devem ser identificadas enquanto tal e separadas fisicamente ou, se estiver disponível um sistema eletrónico equivalente, por via eletrónica, na pendência dos resultados de uma respetiva investigação sobre essas substâncias.

2.   As substâncias ativas utilizadas como matérias-primas em medicamentos veterinários que deixaram de estar sob a guarda das pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, só devem voltar às existências comercializáveis se estiverem satisfeitas todas as seguintes condições:

3.   A avaliação a que se refere o n.o 2 deve ter em conta a natureza da substância ativa utilizada como matéria-prima em medicamentos veterinários, quaisquer condições especiais de armazenamento necessárias e o tempo decorrido desde que foi fornecida. Se necessário, e em caso de dúvida sobre a qualidade da substância ativa utilizada como matéria-prima em medicamentos veterinários devolvida, deve consultar-se o fabricante original da substância ativa.

4.   Os registos das substâncias ativas utilizadas como matérias-primas em medicamentos veterinários devolvidas devem ser conservados. Para cada devolução, a documentação deve incluir os seguintes elementos:

5.   Só o pessoal devidamente formado e autorizado pode libertar substâncias ativas utilizadas como matérias-primas em medicamentos veterinários para voltarem às existências comercializáveis.

6.   As substâncias ativas utilizadas como matérias-primas em medicamentos veterinários que voltam às existências comercializáveis devem ser dispostas de forma a garantir o correto funcionamento do sistema de rotação das existências.

1.   Deve existir um procedimento que defina as circunstâncias em que deve ser considerada a recolha de uma substância ativa utilizada como matéria-prima em medicamentos veterinários.

2.   O procedimento de recolha deve especificar:

3.   A pessoa responsável pelo sistema de qualidade deve participar nas recolhas.

1.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem realizar autoinspeções e proceder ao respetivo registo, a fim de monitorizar a aplicação e o cumprimento das boas práticas de distribuição das substâncias ativas utilizadas como matérias-primas em medicamentos veterinários estabelecidas no presente regulamento.

2.   Devem ser realizadas autoinspeções regulares de acordo com um calendário estabelecido no sistema de qualidade.

3.   As autoinspeções devem ser levadas a cabo de forma imparcial e pormenorizada, por funcionários competentes da empresa designados para o efeito.

4.   Devem ser registados os resultados de todas as autoinspeções. Os relatórios devem conter todas as observações feitas durante a inspeção e ser apresentados ao pessoal competente e à administração.

5.   Serão tomadas as medidas corretivas e preventivas adequadas necessárias e a sua eficácia deve ser revista.