(1)

Em 30 de janeiro de 2021, a Comissão adotou o Regulamento de Execução (UE) 2021/111 da Comissão (2) que sujeita a exportação de vacinas contra a COVID-19 e de substâncias ativas, incluindo bancos de células principais e de trabalho, utilizadas no fabrico dessas vacinas à apresentação de uma autorização de exportação, nos termos do artigo 5.o do Regulamento (UE) 2015/479. O Regulamento de Execução (UE) 2021/111 é aplicável por um período máximo de seis semanas.

(2)

A capacidade de produção de vacinas contra a COVID-19 encontra-se ainda em fase de desenvolvimento e continua, em relação a certos fabricantes de vacinas, abaixo das quantidades que esses fabricantes se tinham comprometido a destinar à União com base em acordos prévios de aquisição (APA) celebrados com a União.

(3)

Tendo em conta a situação crítica das vacinas contra a COVID-19 na União e, em especial, o risco de as vacinas produzidas ou embaladas na União serem exportadas, especialmente para países não vulneráveis, em potencial violação dos compromissos contratuais assumidos pela indústria farmacêutica, justifica-se a manutenção de medidas de proteção para evitar a escassez e o atraso na entrega dessas vacinas. Por conseguinte, é do interesse da União manter, por um período limitado, um mecanismo que assegure que as exportações de vacinas contra a COVID-19 abrangidas pelos APA com a União estão sujeitas a uma autorização prévia, de modo a que sejam suficientes para responder à procura deste produto vital, sem contudo afetar os compromissos internacionais da União nesta matéria.

(4)

Os Estados-Membros onde se fabricam os produtos abrangidos pelo presente regulamento deverão conceder a autorização de exportação se as exportações em causa não forem passíveis de constituir uma ameaça à continuidade do fornecimento das vacinas necessárias à execução dos APA entre a União e os fabricantes de vacinas, tendo em conta o respetivo volume ou outras circunstâncias pertinentes. A fim de assegurar uma abordagem coordenada a nível da União, os Estados-Membros deverão solicitar previamente o parecer da Comissão e decidir em conformidade com esse parecer.

(5)

As modalidades administrativas das autorizações de exportação deverão ser deixadas ao critério dos Estados-Membros enquanto este regime temporário estiver em vigor.

(6)

Uma autorização de exportação pode abranger remessas múltiplas de vacinas e amostras para exportação. No intuito de facilitar o processo administrativo, sem deixar de assegurar a transparência, há que simplificar o formulário de autorização, permitindo que um único pedido e um único formulário de autorização abranjam uma expedição com remessas para vários destinatários finais no mesmo país de destino, mas que sejam objeto de uma autorização de saída emitida pela mesma estância aduaneira de exportação. Para efeitos de controlo aduaneiro, é necessário indicar a estância aduaneira de exportação na autorização.

(7)

A fim de assegurar que a situação é avaliada a intervalos regulares, e de modo a garantir a transparência e a coerência, os Estados-Membros deverão facultar à Comissão informações sobre as autorizações de exportação solicitadas e respetivas decisões em resposta a esses pedidos. A Comissão deverá disponibilizar regularmente essas informações ao público, tendo em devida conta a sua natureza confidencial.

(8)

O mercado único dos produtos médicos está estreitamente integrado para além das fronteiras da União, tal como as respetivas cadeias de abastecimento e redes de distribuição. É o que acontece, em especial, com os países e economias vizinhos, os Estados membros da Associação Europeia de Comércio Livre e os Balcãs Ocidentais, que estão empenhados num processo de integração com a União. Sujeitar as exportações de vacinas contra a COVID-19 para esses países ao requisito de autorização de exportação seria contraproducente devido à sua proximidade e dependência dos fornecimentos de vacinas da União (muitos não dispõem de uma capacidade própria de produção das vacinas em causa em quantidades adequadas) e ao facto de as vacinas serem um produto essencial necessário para evitar a propagação da pandemia. Por conseguinte, é conveniente excluir esses países do âmbito de aplicação do presente regulamento.

(9)

É igualmente adequado isentar do requisito de autorização de exportação os países e territórios ultramarinos que constam da lista do anexo II do Tratado, as Ilhas Faroé, Andorra, São Marinho e a Cidade do Vaticano, bem como os territórios dos Estados-Membros especificamente excluídos do território aduaneiro, nomeadamente Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta e Melilha, atendendo à especial dependência das cadeias de abastecimento metropolitanas dos Estados-Membros a que se encontram associados ou das cadeias de abastecimento dos Estados-Membros vizinhos, respetivamente. Do mesmo modo, deverão ser isentas da aplicação do presente regulamento as exportações para a plataforma continental de um Estado-Membro ou para uma zona económica exclusiva declarada por um Estado-Membro nos termos da Convenção das Nações Unidas sobre o Direito do Mar (CNUDM).

(10)

Como só estão abrangidas as exportações provenientes do território aduaneiro da União, os países que fazem parte desse território aduaneiro não necessitam de ser isentos para receber remessas sem restrições da União. É o caso, nomeadamente, do Principado do Mónaco (3).

(11)

Com base no princípio da solidariedade internacional, as exportações destinadas a permitir o fornecimento de bens no contexto de ações humanitárias de emergência, as exportações no âmbito do mecanismo COVAX, especialmente para países de baixo rendimento e de rendimento médio-baixo, dada a sua vulnerabilidade e acesso limitado a vacinas, as exportações de vacinas contra a COVID-19 adquiridas ou entregues por intermédio do mecanismo COVAX, da UNICEF e da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) com destino a qualquer outro país participante no COVAX, bem como as exportações de vacinas contra a COVID-19 adquiridas pelos Estados-Membros ao abrigo de APA da União e revendidas ou doadas a um país terceiro deverão ser isentas do requisito de autorização de exportação.

(12)

Os requisitos de autorização prévia são de natureza excecional, devendo ser específicos e de duração limitada. Tendo em conta os condicionalismos que continuam a afetar a produção de vacinas e os riscos de atrasos na entrega de vacinas contra a COVID-19 na União, como referido nos considerandos 2 e 3, o mecanismo de autorização de exportação deverá continuar a aplicar-se por um período limitado.

(13)

Devido à duração limitada das medidas previstas no Regulamento (UE) 2021/111, urge que o presente regulamento entre em vigor o mais rapidamente possível.

(14)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité criado pelo artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/479,