(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) que estabelece uma lista da União de novos alimentos autorizados.

(3)

O Regulamento de Execução (UE) 2019/1979 da Comissão (3) autorizou, em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283, a colocação no mercado da mistura de 2′-fucosil-lactose/difucosil-lactose («2′-FL/DFL») de fonte microbiana como novo alimento. Por conseguinte, a 2′-FL/DFL foi incluída na lista da União de novos alimentos.

(4)

Em 17 de março de 2020, a empresa Glycom A/S («requerente») apresentou à Comissão um pedido de extensão da utilização e a alteração das especificações da 2′-FL/DFL em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. O requerente solicitou a extensão da utilização de 2′-FL/DFL a bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas a níveis de 1,2 g/l no produto final pronto a utilizar, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante nas utilizações autorizadas. Além disso, o requerente solicitou que fosse fornecida uma descrição mais genérica do processo de produção do novo alimento, em especial para eliminar «secagem por atomização» da descrição do último passo de secagem no processo de produção uma vez que são também utilizadas outras técnicas, como por exemplo liofilização; eliminar o termo «amorfo» da descrição do novo alimento na sua forma final uma vez que o novo alimento é um produto pulverulento ou aglomerados, dependendo do método de secagem utilizado; e para incluir a 3-fucosil-lactose, um dos constituintes menores do novo alimento, na soma dos oligossacáridos que compõem o novo alimento e não na soma dos outros hidratos de carbono menores onde se encontra atualmente inscrita.

(5)

As alterações solicitadas nas condições de utilização relativas à extensão da utilização do novo alimento a bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas, e nas especificações relativas ao método de secagem e ao aspeto do novo alimento faziam parte do pedido original de autorização de 2′-FL/DFL como novo alimento, em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283, que foi avaliado positivamente pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») no seu parecer científico «Segurança da mistura de 2′-fucosil-lactose/difucosil-lactose como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283» (4). Assim, a Comissão considera que não é necessário outro parecer da Autoridade.

(6)

A solicitação de incluir a 3-fucosil-lactose na soma dos oligossacáridos que compõem o novo alimento e não na soma dos outros hidratos de carbono menores onde se encontram atualmente listados, não foi incluída no pedido original que foi avaliado positivamente pela Autoridade. Esse pedido fazia referência à possibilidade de hidrolisar a DFL para produzir 3-fucosil-lactose, que foi detetada em níveis baixos. A Comissão considera que a alteração solicitada na forma como a 3-fucosil-lactose está incluída nas especificações da 2′-fucosil-lactose tendo em conta o facto de estar presente no novo alimento em níveis baixos e inferiores aos níveis naturalmente presentes no leite humano, não é suscetível de alterar os efeitos deste novo alimento autorizado na saúde humana. Assim, a Comissão considera que não é necessário outro parecer da Autoridade.

(7)

Por conseguinte, é adequado alterar a lista da União relativa às condições de utilização e às especificações da 2′-fucosil-lactose para autorizar a sua utilização em bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas a níveis de 1,2 g/l no produto final pronto a utilizar, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante nas utilizações autorizadas, fornecer uma descrição mais genérica do processo de produção do novo alimento e eliminar «secagem por atomização» da descrição do último passo de secagem no processo de produção, eliminar o termo «amorfo» da descrição do novo alimento e incluir a 3-fucosil-lactose na soma dos oligossacáridos que compõem o novo alimento.

(8)

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, pois, ser alterado em conformidade.

(9)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,