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Document 32020R2120

    Regulamento de Execução (UE) 2020/2120 da Comissão de 16 de dezembro de 2020 que altera o Regulamento de Execução (UE) 2016/1964 no que se refere à autorização de uma preparação de montmorilonite-ilite como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

    C/2020/8823

    JO L 426 de 17.12.2020, p. 22–26 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/2120/oj

    17.12.2020   

    PT

    Jornal Oficial da União Europeia

    L 426/22

    REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/2120 DA COMISSÃO

    de 16 de dezembro de 2020

    que altera o Regulamento de Execução (UE) 2016/1964 no que se refere à autorização de uma preparação de montmorilonite-ilite como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies

    (Texto relevante para efeitos do EEE)

    A COMISSÃO EUROPEIA,

    Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

    Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2,

    Considerando o seguinte:

    (1)

    O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão ou alteração dessa autorização.

    (2)

    A utilização de uma preparação de montmorilonite-ilite como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies foi autorizada pelo Regulamento de Execução (UE) 2016/1964 da Comissão (2).

    (3)

    Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que emitisse um parecer sobre se a autorização de uma preparação de montmorilonite-ilite como aditivo em alimentos para animais ainda cumpre as condições estabelecidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, tendo em conta uma alteração dos termos dessa autorização. A alteração diz respeito à autorização em vigor da utilização do aditivo como antiaglomerante em alimentos complementares para animais. O pedido foi acompanhado dos dados de apoio relevantes.

    (4)

    A Autoridade concluiu, nos seus pareceres de 30 de outubro de 2014 (3), 10 de setembro de 2015 (4) e 20 de março de 2020 (5), que a alteração proposta dos termos de autorização da preparação de montmorilonite-ilite não altera as conclusões anteriores de que o aditivo não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que as poeiras geradas durante o manuseamento normal do aditivo têm o potencial de expor a totalidade do aparelho respiratório dos utilizadores a substâncias nocivas (sílica cristalina) para as quais não foram identificados níveis de exposição seguros e que, na ausência de dados sobre os efeitos na pele e nos olhos, deve ser considerado um irritante cutâneo e ocular e um potencial sensibilizante cutâneo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo é eficaz como antiaglomerante. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

    (5)

    A avaliação da alteração à autorização proposta revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

    (6)

    O Regulamento de Execução (UE) 2016/1964 deve, pois, ser alterado em conformidade.

    (7)

    As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

    ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

    Artigo 1.o

    O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2016/1964 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

    Artigo 2.o

    O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

    O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

    Feito em Bruxelas, em 16 de dezembro de 2020.

    Pela Comissão

    A Presidente

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

    (2)  Regulamento de Execução (UE) 2016/1964 da Comissão, de 9 de novembro de 2016, relativo à autorização de uma preparação de dolomite-magnesite para vacas leiteiras e outros ruminantes para a produção leiteira, leitões desmamados e suínos de engorda e uma preparação de montmorilonite-ilite para todas as espécies animais como aditivos para a alimentação animal (JO L 303 de 10.11.2016, p. 7).

    (3)  EFSA Journal (2014);12(11):3904.

    (4)  EFSA Journal (2015);13(9):4237.

    (5)  EFSA Journal (2020);18(5):6095.

    ANEXO

    No anexo do Regulamento de Execução (UE) 2016/1964, a entrada relativa ao aditivo montmorilonite-ilite com o número de identificação 1g557 passa a ter a seguinte redação:

    Número de identificação do aditivo

    Aditivo

    Composição, fórmula química, descrição e método analítico

    Espécie ou categoria animal

    Idade máxima

    Teor mínimo

    Teor máximo

    Outras disposições

    Fim do período de autorização

    mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

    Categoria: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: aglutinantes

    «1g557

    Montmorilonite-ilite

    Composição do aditivo

    Preparação dos minerais de argila em camadas mistas montmorilonite-ilite: filossilicatos ≥ 75 %

    Caracterização da substância ativa

    Filossilicatos ≥ 75 %:

    ≥ 35 % montmorilonite-ilite (expansível)

    ≥ 30 % ilite/muscovite

    ≤ 15 % caulinite (não expansível)

    Quartzo ≤ 20 %

    Ferro (estrutural) 3,6 % (média)

    Isento de amianto

    Todas as espécies animais

    —

    10 000

    20 000

    1.

    As instruções de utilização devem indicar o seguinte:

    —

    “A utilização oral simultânea com macrólidos deve ser evitada”,

    —

    “Adicionalmente, para aves de capoeira, a utilização simultânea com robenidina deve ser evitada”.

    2.

    Para aves de capoeira: a utilização simultânea de coccidiostáticos que não sejam a robenidina é contraindicada quando o nível de montmorilonite-ilite for superior a 10 000 mg/kg de alimento completo para animais.

    3.

    No rótulo do aditivo para a alimentação animal e de pré-misturas que o contenham, indicar o seguinte: “O aditivo montmorilonite-ilite é rico em ferro (inerte)”.

    4.

    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

    5.

    A quantidade total de diferentes fontes de montmorilonite-ilite no alimento completo para animais não pode exceder o limite máximo permitido de 20 000 mg/kg de alimento completo.

    30 de novembro de 2026»

    Método analítico  (1)

    Para a determinação no aditivo para a alimentação animal:

    —

    difração de raios X (XRD)

    —

    espetroscopia de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES)

    Número de identificação do aditivo

    Aditivo

    Composição, fórmula química, descrição e método analítico

    Espécie ou categoria animal

    Idade máxima

    Teor mínimo

    Teor máximo

    Outras disposições

    Fim do período de autorização

    mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

    Categoria: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: antiaglomerantes

    «1g557

    Montmorilonite-ilite

    Composição do aditivo

    Preparação dos minerais de argila em camadas mistas montmorilonite-ilite: filossilicatos ≥ 75 %

    Caracterização da substância ativa

    Filossilicatos ≥ 75 %:

    ≥ 35 % montmorilonite-ilite (expansível)

    ≥ 30 % ilite/muscovite

    ≤ 15 % caulinite (não expansível)

    Quartzo ≤ 20 %

    Ferro (estrutural) 3,6 % (média)

    Isento de amianto

    Todas as espécies animais

    —

    —

    20 000

    1.

    As instruções de utilização devem indicar o seguinte:

    —

    “A utilização oral simultânea com macrólidos deve ser evitada”,

    —

    “Adicionalmente, para aves de capoeira, a utilização simultânea com robenidina deve ser evitada”.

    2.

    O aditivo deve ser utilizado a um nível mínimo de:

    —

    10 000 mg/kg quando for utilizado como antiaglomerante diretamente em alimentos complementares para animais,

    —

    20 000 mg/kg quando for utilizado como antiaglomerante nos alimentos completos para animais.

    3.

    Para aves de capoeira: a utilização oral simultânea de coccidiostáticos que não sejam a robenidina é contraindicada.

    4.

    No rótulo do aditivo para a alimentação animal e de pré-misturas que o contenham, indicar o seguinte: “O aditivo montmorilonite-ilite é rico em ferro (inerte)”.

    5.

    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

    6.

    A quantidade total de diferentes fontes de montmorilonite-ilite no alimento completo para animais não pode exceder o limite máximo permitido de 20 000 mg/kg de alimento completo.

    30 de novembro de 2026»

    Método analítico  (2)

    Para a determinação no aditivo para a alimentação animal:

    —

    difração de raios X (XRD)

    —

    espetroscopia de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES)

    (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

    (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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