(1)

A Diretiva 2006/85/CE da Comissão (2) incluiu o fenamifos como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3)

A aprovação da substância ativa fenamifos, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de julho de 2021.

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa fenamifos em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5), dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5)

Os requerentes apresentaram os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(6)

O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 2 de outubro de 2017.

(7)

A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade divulgou igualmente o relatório de avaliação da renovação aos requerentes e aos Estados-Membros para que apresentassem observações e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade transmitiu as observações recebidas à Comissão.

(8)

Em 10 de dezembro de 2018, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o fenamifos cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

A Autoridade identificou várias preocupações. Em especial, a avaliação global dos riscos para o consumidor foi considerada provisória, uma vez que o pacote de dados relativos à genotoxicidade dos metabolitos M01 e M02 estava incompleto, o que motivou uma definição de resíduos provisória no âmbito da avaliação dos riscos para as culturas nas quais o fenamifos se destina a ser utilizado. No entanto, apesar de não ter sido possível finalizar a avaliação dos riscos para os consumidores, foi identificado um risco agudo para os consumidores relativo a todas as utilizações representativas de frutos de hortícolas.

(10)

Além disso, no que respeita à exposição dos consumidores por ingestão crónica, se a avaliação da exposição utilizar os limites máximos de resíduos (LMR) calculados com base no conjunto de dados disponíveis apresentados para efeitos do processo de renovação, a dose diária máxima teórica (DDMT) representaria 172 % da dose diária admissível (DDA).

(11)

Acresce que, no tocante às restantes utilizações da substância em plantas ornamentais e lotes de reprodução em viveiro, dado que essas plantas podem ser cultivadas em rotação com culturas alimentares, não foi possível excluir um risco agudo para o consumidor decorrente destas utilizações, tendo em conta a possível absorção de resíduos nas culturas de rotação.

(12)

Por último, não foi possível finalizar a avaliação de riscos quanto aos metabolitos exclusivamente humanos, uma vez que não foram apresentados estudos comparativos de metabolismo in vitro.

(13)

A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade. Além disso, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, a Comissão convidou os requerentes a apresentarem comentários sobre o relatório de renovação. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.

(14)

Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível dissipar as preocupações relativas à substância ativa.

(15)

Consequentemente, não foi determinado, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Não é, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da substância ativa fenamifos em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.

(16)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, pois, ser alterado em conformidade.

(17)

Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham fenamifos.

(18)

Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham fenamifos, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse período não deve exceder 12 meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(19)

O Regulamento de Execução (UE) 2020/869 da Comissão (7) prorrogou o período de aprovação do fenamifos até 31 de julho de 2021 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes da data de termo da aprovação da substância. No entanto, dado que é tomada uma decisão sobre a não renovação da aprovação antes da nova data de termo da aprovação, o presente regulamento deve aplicar-se o mais rapidamente possível.

(20)

O presente regulamento não impede a apresentação de um novo pedido de aprovação relativo ao fenamifos em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(21)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,