Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32020R0157

    Regulamento de Execução (UE) 2020/157 da Comissão de 5 de fevereiro de 2020 relativo à autorização da tartarazina como aditivo em alimentos para cães, gatos, peixes ornamentais, aves granívoras e ornamentais e pequenos roedores (Texto relevante para efeitos do EEE)

    C/2020/554

    JO L 34 de 6.2.2020, p. 15–18 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/157/oj

    6.2.2020   

    PT

    Jornal Oficial da União Europeia

    L 34/15


    REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/157 DA COMISSÃO

    de 5 de fevereiro de 2020

    relativo à autorização da tartarazina como aditivo em alimentos para cães, gatos, peixes ornamentais, aves granívoras e ornamentais e pequenos roedores

    (Texto relevante para efeitos do EEE)

    A COMISSÃO EUROPEIA,

    Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

    Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

    Considerando o seguinte:

    (1)

    O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

    (2)

    A tartarazina foi autorizada por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para peixes ornamentais pertencente ao grupo «corantes, incluindo os pigmentos», na rubrica «outros corantes». Foi igualmente autorizada por um período ilimitado como aditivo em alimentos para cães e gatos pertencente ao grupo «corantes, incluindo os pigmentos», na rubrica «corantes autorizados pela regulamentação comunitária para corar os géneros alimentícios». O aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Foi também autorizado por um período ilimitado pelo Regulamento (CE) n.o 358/2005 da Comissão (3) como aditivo em alimentos para aves granívoras e ornamentais e pequenos roedores pertencente ao grupo «corantes, incluindo os pigmentos», na rubrica «outros corantes».

    (3)

    Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da tartarazina como aditivo em alimentos para peixes ornamentais, cães, gatos, aves granívoras e ornamentais e pequenos roedores. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e no grupo funcional «corantes». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

    (4)

    A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 18 de outubro de 2016 (4), que, nas condições de utilização propostas, a tartarazina não tem efeitos adversos na saúde animal. Também concluiu que a exposição à tartarazina por inalação apresenta um perigo para o utilizador do aditivo, que é considerada um sensibilizante cutâneo e que não foi possível chegar a uma conclusão sobre a potencial irritação cutânea ou ocular. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão (5), a fase I da avaliação dos riscos ambientais determinou que a tartarazina, como aditivo destinado a animais não produtores de alimentos, está isenta de uma avaliação mais aprofundada devido à improbabilidade de um efeito ambiental significativo, não tendo a Autoridade identificado no seu parecer acima referido indícios científicos que suscitem preocupação. A Autoridade concluiu ainda que a tartarazina é eficaz na adição de cores aos alimentos para animais e na alteração favorável da cor dos peixes ornamentais e das aves granívoras e ornamentais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

    (5)

    A avaliação da tartarazina revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

    (6)

    Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da substância em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

    (7)

    As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

    ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

    Artigo 1.

    Autorização

    A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «corantes», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas nesse anexo.

    Artigo 2.

    Medidas transitórias

    1.   A substância especificada no anexo e as pré-misturas que a contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 26 de agosto de 2020 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 26 de fevereiro de 2020, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.

    2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham a substância especificada no anexo que tenham sido produzidos e rotulados antes de 26 de fevereiro de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 26 de fevereiro de 2020, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.

    Artigo 3.

    Entrada em vigor

    O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

    O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

    Feito em Bruxelas, em 5 de fevereiro de 2020.

    Pela Comissão

    A Presidente

    Ursula VON DER LEYEN


    (1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

    (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

    (3)  Regulamento (CE) n.o 358/2005 da Comissão, de 2 de março de 2005, relativo à autorização definitiva de determinados aditivos e de novas utilizações de aditivos já autorizados em alimentos para animais (JO L 57 de 3.3.2005, p. 3).

    (4)   EFSA Journal 2016; 14(11):4613.

    (5)  Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão, de 25 de abril de 2008, relativo às regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 133 de 22.5.2008, p. 1).


    ANEXO

    Número de identificação do aditivo

    Aditivo

    Composição, fórmula química, descrição e método analítico

    Espécie ou categoria animal

    Idade máxima

    Teor mínimo

    Teor máximo

    Outras disposições

    Fim do período de autorização

    mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

    Categoria: Aditivos organoléticos. Grupo funcional: Corantes. i) substâncias que conferem ou restituem a cor dos alimentos para animais

    2a102

    Tartarazina

    Composição do aditivo

    A descrição da tartarazina indica o sal de sódio como componente principal

    Forma sólida

    Caracterização da substância ativa na forma de sal de sódio

    A tartarazina é constituída essencialmente por 5-hidroxi-1-(4-sulfonatofenil)-4-(4-sulfonatofenilazo)-H-pirazole-3-carboxilato trissódico e outras matérias corantes, contendo cloreto de sódio e/ou sulfato de sódio como principais componentes não corados.

    São também autorizados os sais de potássio e de cálcio

    Fórmula química: C16H9N4Na3O9S2

    Forma sólida produzida por síntese química

    Número CAS: 1934-21-0

    Critérios de pureza:

    Matérias corantes expressas em sal de sódio: ≥ 85 % (ensaio)

    Outras matérias corantes: ≤ 1 %

    Outros compostos orgânicos além das matérias corantes ≤ 0,5 %:

    Ácido 4-hidrazinobenzenossulfónico

    Ácido 4-aminobenzeno-1-sulfónico

    Ácido 5-oxo-1-(4-sulfofenil)-2-pirazolina-3-carboxílico

    Ácido 4,4′-diazoamino-di(benzenossul-fónico)

    Ácido tetra-hidroxissuccínico

    Aminas aromáticas primárias não sulfonadas: ≤ 0,01 %

    Matérias extraíveis com éter ≤ 0,2 % em condições neutras

    Método analítico  (1)

    Para a quantificação das matérias corantes totais da tartarazina no aditivo para a alimentação animal:

    Espetrofotometria a 426 nm [monografias FAO JECFA n.o 1, vol. 4, e Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão].

    Para a quantificação da tartarazina nos alimentos para animais:

    cromatografia líquida de alta resolução associada a espetrometria de massa em tandem (LC-MS/MS)

    Gatos

    433

    1.

    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

    2.

    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção ocular, cutânea e respiratória.

    26.2.2030

    Cães

    520

    Pequenos roedores

    2 000

    Aves granívoras e ornamentais

    63

    Categoria: Aditivos organoléticos. Grupo funcional: Corantes. iii) substâncias que afetam favoravelmente a cor de peixes ou pássaros ornamentais

    2a102

    Tartarazina

    Composição do aditivo

    A descrição da tartarazina indica o sal de sódio como componente principal.

    Forma sólida

    Caracterização da substância ativa na forma de sal de sódio

    A tartarazina é constituída essencialmente por 5-hidroxi-1-(4-sulfonatofenil)-4-(4-sulfonatofenilazo)-H-pirazole-3-carboxilato trissódico e outras matérias corantes, contendo cloreto de sódio e/ou sulfato de sódio como principais componentes não corados.

    São também autorizados os sais de potássio e de cálcio».

    Fórmula química: C16H9N4Na3O9S2

    Forma sólida produzida por síntese química

    Número CAS: 1934-21-0

    Critérios de pureza:

    Matérias corantes expressas em sal de sódio: ≥ 85 % (ensaio)

    Outras matérias corantes: < 1 %

    Outros compostos orgânicos além das matérias corantes ≤ 0,5 %:

    Ácido 4-hidrazinobenzenossulfónico

    Ácido 4-aminobenzeno-1-sulfónico

    Ácido 5-oxo-1-(4-sulfofenil)-2-pirazolina-3-carboxílico

    Ácido 4,4′-diazoamino-di(benzenossul-fónico)

    Ácido tetra-hidroxissuccínico

    Aminas aromáticas primárias não sulfonadas: ≤ 0,01 %

    Matérias extraíveis com éter ≤ 0,2 % em condições neutras

    Método analítico  (1)

    Para a quantificação das matérias corantes totais da tartarazina no aditivo para a alimentação animal:

    Espetrofotometria a 426 nm (monografias FAO JECFA n.o 1, vol. 4, e Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão).

    Para a quantificação da tartarazina nos alimentos para animais:

    cromatografia líquida de alta resolução associada a espetrometria de massa em tandem (LC-MS/MS)

    Peixes ornamentais

    1 924

    1.

    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

    2.

    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção ocular, cutânea e respiratória.

    26.2.2030


    (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


    Top