(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece uma lista da União de novos alimentos autorizados.

(3)

Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização e a colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da União.

(4)

Em 30 de abril de 2018, a empresa Glycom A/S («requerente») apresentou um pedido à Comissão, na aceção do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para colocar no mercado da União como novo alimento a mistura de 2′-fucosil-lactose/difucosil-lactose («2′-FL/DFL»), obtida por fermentação microbiana com uma estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli K12 DH1. O requerente solicitou a utilização de 2′-FL/DFL em produtos à base de leite pasteurizados não aromatizados e esterilizados não aromatizados, em produtos à base de leite fermentados aromatizados e não aromatizados, incluindo produtos tratados termicamente, em barras de cereais, bebidas aromatizadas, fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, alimentos para fins medicinais específicos e substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), e em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), destinados à população em geral excluindo lactentes.

(5)

Em 30 de abril de 2018, o requerente solicitou também à Comissão a proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade para vários estudos apresentados em apoio do pedido, a saber, os seus relatórios analíticos sobre a comparação da estrutura por ressonância magnética nuclear («RMN») da 2′-fucosil-lactose e da difucosil-lactose produzidas por fermentação bacteriana com 2′-fucosil-lactose e difucosil-lactose naturalmente presentes no leite humano (5), os dados de caracterização pormenorizados sobre as estirpes bacterianas de produção e os seus certificados (6) (7), as especificações das matérias-primas e dos auxiliares tecnológicos (8), os certificados das análises dos diferentes lotes de 2′-FL/DFL (9), os métodos analíticos e os relatórios de validação (10), os relatórios de estabilidade da 2′-FL/DFL (11), os certificados de acreditação laboratorial (12), os relatórios da avaliação da ingestão de 2’-FL/DFL (13), o quadro de síntese das observações estatisticamente significativas dos estudos de toxicidade (14), um ensaio de mutação reversa bacteriana com 2′-FL/DFL (15), um ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com 2′-FL/DFL (16), um estudo de toxicidade oral de 14 dias no rato neonatal com 2′-FL/DFL (17), um estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato neonatal com 2′-FL/DFL (18), um ensaio de mutação reversa bacteriana com 2′-fucosil-lactose («2′-FL») (19), dois ensaios de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com 2′-FL (20) (21) e um estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato neonatal com 2′-FL (22).

(6)

Em 29 de junho de 2018, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação da 2′-FL/DFL como novo alimento, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

Em 15 de maio de 2019, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Segurança da mistura de 2′-fucosil-lactose/difucosil-lactose como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283» (23). O parecer científico está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8)

No seu parecer, a Autoridade concluiu que a 2′-FL/DFL é segura nas condições de utilização propostas para a população-alvo proposta. Por conseguinte, o parecer científico contém fundamentos suficientes para concluir que a 2′-FL/DFL, quando é utilizada em produtos à base de leite pasteurizados não aromatizados e esterilizados não aromatizados, em produtos à base de leite fermentados aromatizados e não aromatizados, incluindo produtos tratados termicamente, em barras de cereais, bebidas aromatizadas, fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, alimentos para fins medicinais específicos e substitutos integrais da dieta para controlo do peso e em suplementos alimentares destinados à população em geral excluindo lactentes, cumprem os requisitos do artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(9)

No seu parecer, a Autoridade considerou que os dados dos relatórios analíticos por RMN sobre a comparação estrutural da 2′-fucosil-lactose e da difucosil-lactose produzidas por fermentação bacteriana com 2′-fucosil-lactose e difucosil-lactose naturalmente presentes no leite humano, os dados de caracterização pormenorizados sobre as estirpes bacterianas de produção, as especificações das matérias-primas e dos auxiliares tecnológicos, os certificados das análises dos diferentes lotes de 2′-FL/DFL, o ensaio de mutação reversa bacteriana com 2′-FL/DFL, o ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com 2′-FL/DFL, o estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato neonatal com 2′-FL/DFL e o quadro de síntese das observações estatisticamente significativas do estudo de toxicidade de 90 dias, serviram de base para determinar a segurança do novo alimento. Por conseguinte, considera-se que as conclusões sobre a segurança da 2′-FL/DFL não poderiam ter sido alcançadas sem os dados dos relatórios destes estudos.

(10)

Na sequência da receção das considerações da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus relatórios analíticos RMN protegidos sobre a comparação estrutural da 2′-fucosil-lactose e da difucosil-lactose produzidas por fermentação bacteriana com 2′-fucosil-lactose e difucosil-lactose naturalmente presentes no leite humano, os dados de caracterização pormenorizados sobre as estirpes bacterianas de produção, as especificações das matérias-primas e dos auxiliares tecnológicos, os certificados das análises dos diferentes lotes de 2′-FL/DFL, o ensaio de mutação reversa bacteriana com 2′-FL/DFL, o ensaio de micronúcleos em células de mamíferos in vitro com 2′-FL/DFL, o estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato neonatal com 2′-FL/DFL e o quadro de síntese das observações estatisticamente significativas do estudo de toxicidade de 90 dias, e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência a esses relatórios e estudos, tal como referido no artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(11)

O requerente declarou que, no momento em que fez o pedido, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos estudos nos termos do ordenamento jurídico nacional e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos e a sua utilização por parte de terceiros não eram legalmente possíveis.

(12)

A Comissão analisou todas as informações apresentadas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, os dados dos estudos contidos no processo do requerente que serviram de base à Autoridade para estabelecer a segurança do novo alimento e para chegar às suas conclusões sobre a segurança da 2′-FL/DFL, sem os quais o novo alimento não poderia ter sido avaliado pela Autoridade, não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de qualquer requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União de 2′-FL/DFL deve ficar limitada ao requerente durante esse período.

(13)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização de 2′-FL/DFL e a referência aos estudos contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283.

(14)

A utilização de 2′-FL/DFL deve ser autorizada sem prejuízo do disposto no Regulamento (UE) n.o 609/2013 que estabelece requisitos aplicáveis aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso.

(15)

A utilização de 2′-FL/DFL deve também ser autorizada sem prejuízo do disposto na Diretiva 2002/46/CE que estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares.

(16)

A utilização de 2′-FL/DFL deve ser autorizada sem prejuízo do Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas (24), que especifica os requisitos aplicáveis aos produtos agrícolas, nomeadamente em relação ao leite e aos produtos lácteos.

(17)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,