(1)

O anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão (2) estabelece uma lista da União de substâncias autorizadas que podem ser utilizadas no fabrico de materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos. O anexo III do referido regulamento especifica os simuladores alimentares a utilizar nos ensaios destinados a demonstrar a conformidade dos materiais e objetos de matéria plástica que ainda não estão em contacto com os alimentos com os limites de migração a que se referem os artigos 11.o e 12.o do referido regulamento.

(2)

Desde a última alteração do Regulamento (UE) n.o 10/2011, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») publicou novos pareceres científicos sobre determinadas substâncias que podem ser utilizadas nos materiais em contacto com os alimentos («MCA»), bem como sobre a utilização permitida de substâncias anteriormente autorizadas. Além disso, foram identificados erros de redação e ambiguidades. A fim de garantir que o Regulamento (UE) n.o 10/2011 reflete as conclusões mais recentes da Autoridade, e para eliminar eventuais dúvidas sobre a sua correta aplicação, esse regulamento deve ser alterado e retificado.

(3)

O nome da substância ácido 1,2,3,4-tetra-hidronaftaleno-2,6-dicarboxílico, éster dimetílico (substância MCA n.o 1066, n.o CAS 23985-75-3) autorizada pelo Regulamento (UE) 2018/831 da Comissão (3), que figura no anexo I, ponto 1, quadro 1 do Regulamento (UE) n.o 10/2011, contém um erro tipográfico na versão em língua inglesa. É, por conseguinte, necessário retificar esta entrada no anexo I, ponto 1, quadro 1 do Regulamento (UE) n.o 10/2011.

(4)

Com base no parecer científico favorável da Autoridade (4) sobre a utilização da substância [3-(2,3-epoxipropoxi)propil]trimetoxissilano (substância MCA n.o 1068, n.o CAS 2530-83-8) como componente de produtos de colagem para tratar fibras de vidro incorporadas em plásticos de baixa difusividade, como o poli(tereftalato de etileno) (PET), o policarbonato (PC), o poli(tereftalato de butileno) (PBTP), os poliésteres termoendurecidos e o éster vinílico de epoxibisfenol destinados a uso único e reutilização para armazenamento de longo prazo à temperatura ambiente, contacto repetido e de curta duração a uma temperatura superior ou elevada e para todos os alimentos, a substância foi autorizada pelo Regulamento (UE) 2018/831 como aditivo ou como adjuvante de polimerização no anexo I, ponto 1, quadro 1, coluna 5, do Regulamento (UE) n.o 10/2011. Uma vez que esta substância se destina a reagir com a cadeia polimérica principal do material plástico e pode tornar-se parte integrante deste, deve ser considerada como substância iniciadora ou monómero no fabrico de produtos de colagem para tratar fibras de vidro incorporadas em plásticos de baixa difusividade, como o poli(tereftalato de etileno) (PET), o policarbonato (PC), o poli(tereftalato de butileno) (PBTP), os poliésteres termoendurecidos e o éster vinílico de epoxibisfenol. É, por conseguinte, necessário alterar esta entrada no anexo I, ponto 1, quadro 1 do Regulamento (UE) n.o 10/2011 a fim de incluir esta substância na coluna 6 do anexo I do referido regulamento, de modo a clarificar as utilizações pretendidas.

(5)

A Autoridade adotou dois pareceres científicos favoráveis (5) (6) sobre a utilização da substância poli((R)-3-hidroxibutirato-co-(R)-3-hidroxi-hexanoato) (substância MCA n.o 1059, n.o CAS 147398-31-0), que é um (co)polímero biodegradável obtido por fermentação microbiana utilizado no fabrico de artigos de embalagem destinados a entrar em contacto com frutos e produtos hortícolas inteiros. Nesses dois pareceres, a Autoridade concluiu que esta substância não constitui uma preocupação em termos de segurança para o consumidor se for utilizada isoladamente ou em mistura com outros polímeros em contacto com alimentos (secos/sólidos) para os quais é atribuído o simulador alimentar E no quadro 2 do anexo III do Regulamento (UE) n.o 10/2011, em condições de contacto de até 6 meses ou mais, à temperatura ambiente ou a uma temperatura inferior, incluindo fases de enchimento a quente ou de aquecimento breve. A Autoridade concluiu ainda que a migração específica do produto de degradação ácido crotónico não deve exceder 0,05 mg/kg de alimento. Esta substância deve, portanto, ser incluída na lista da União de substâncias autorizadas, com a restrição de que estas especificações sejam cumpridas.

(6)

O ácido crotónico (substância MCA n.o 467, n.o CAS 3724-65-0) está autorizado como aditivo ou monómero no fabrico de plásticos destinados a entrar em contacto com os alimentos. Na entrada relativa a esta substância no anexo I, ponto 1, quadro 1, do Regulamento (UE) n.o 10/2011 foi inserido, pelo Regulamento (UE) 2017/752 da Comissão (7), um limite de migração específica de 0,05 mg/kg de alimento, que substitui a anterior verificação da conformidade através da quantidade residual por área superficial em contacto com o alimento (QMA). A entrada relativa à substância copolímero dos ácidos 3-hidroxibutanoico e 3-hidroxipentanoico (substância MCA n.o 744, n.o CAS 80181-31-3) no quadro 4 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011 também inclui a verificação da conformidade do ácido crotónico por QMA com um limite de 0,05 mg/6 dm2, devendo esta verificação ser igualmente substituída pelo limite de migração específica atribuído à substância MCA n.o 467. Visto que deve aplicar-se o mesmo limite de migração específica do ácido crotónico às substâncias MCA n.o 467, n.o 744 e n.o 1059, é adequado introduzir uma restrição de grupo para o ácido crotónico no que se refere às substâncias MCA n.o 467, n.o 744 e n.o 1059 no quadro 2 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011 e alterar as entradas individuais correspondentes nos quadros 1 e 4 do mesmo anexo.

(7)

A Autoridade adotou um parecer científico favorável (8) sobre a utilização da substância carbonato de dimetilo (substância MCA n.o 1067, n.o CAS 616-38-6), como monómero no fabrico de plásticos destinados a entrar em contacto com os alimentos. A Autoridade concluiu que esta substância não constitui uma preocupação em termos de segurança para o consumidor se for utilizada como comonómero juntamente com 1,6-hexanodiol para produzir um pré-polímero de policarbonato e, em seguida, reagir com di-isocianato de 4,4′-metilenodifenilo e dióis, como o polipropilenoglicol e o 1,4-butanodiol, para formar um poliuretano termoplástico. A utilização deste material deve, além disso, ser limitada de modo a que contenha, no máximo, 30 % do pré-polímero de policarbonato e seja utilizado apenas em objetos reutilizáveis para contacto de curta duração (≤ 30 minutos), à temperatura ambiente, com alimentos para os quais são atribuídos os simuladores A e B no quadro 2 do anexo III do Regulamento (UE) n.o 10/2011. Por conseguinte, a substância deve ser incluída na lista da União de substâncias autorizadas desde que estas restrições sejam respeitadas.

(8)

A Autoridade salientou igualmente que a substância MCA n.o 1067 pode também ser utilizada para o fabrico de outros policarbonatos ou sob outras condições. Nesses casos, a Autoridade concluiu que a utilização da substância não constitui uma preocupação em termos de segurança para o consumidor se a migração do carbonato de dimetilo não exceder 0,05 mg/kg de alimento e a migração total dos oligómeros de policarbonato de peso molecular inferior a 1 000 Da não exceder 0,05 mg/kg de alimento. Por conseguinte, essas utilizações da substância devem ser autorizadas, desde que as referidas restrições sejam respeitadas.

(9)

A autorização da substância MCA n.o 1067 estabelecida no presente regulamento para o fabrico de outros policarbonatos ou sob outras condições requer que a migração total dos oligómeros de policarbonato de peso molecular inferior a 1 000 Da não exceda 0,05 mg/kg de alimento. Os métodos analíticos para determinar a migração destes oligómeros são complexos. As autoridades competentes não têm necessariamente ao seu dispor uma descrição destes métodos. Sem uma descrição, a autoridade competente não pode verificar se a migração dos oligómeros a partir do material ou objeto cumpre o limite de migração aplicável a esses oligómeros. Por conseguinte, deve exigir-se aos operadores de empresas que colocam no mercado os materiais e objetos finais que contêm essa substância que forneçam uma descrição do método, assim como uma amostra de calibração, se necessária para o método.

(10)

A Autoridade adotou um parecer científico favorável (9) sobre a utilização da substância isobutano (n.o CAS 75-28-5, substância MCA n.o 1069) como agente espumante para plásticos destinados a entrar em contacto com os alimentos. Nesse parecer, a Autoridade concluiu que esta substância não constitui uma preocupação em termos de segurança para o consumidor se for utilizada como agente espumante em plásticos destinados a entrar em contacto com os alimentos. Por conseguinte, esta utilização da substância deve ser autorizada. A classe de compostos conjuntamente designados como «agentes espumantes» inclui igualmente os agentes tensioativos e é frequentemente entendida como englobando apenas agentes tensioativos. A fim de evitar uma potencial confusão, e em consonância com a função desta substância que foi avaliada pela Autoridade, deve ser utilizado o termo sinónimo «agente de expansão» na entrada relativa a esta substância no quadro 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011.

(11)

O quadro 3 do anexo III do Regulamento (UE) n.o 10/2011 especifica os simuladores alimentares a utilizar nos ensaios destinados a demonstrar a conformidade dos materiais e objetos de matéria plástica que ainda não estão em contacto com os alimentos com o limite de migração global estabelecido no artigo 12.o do referido regulamento. Existe uma ambiguidade entre a terceira e quarta linhas no que diz respeito à referência aos simuladores alimentares que devem ser utilizados para os ensaios de migração global dos produtos enumerados, em particular os produtos lácteos. A terceira linha menciona os alimentos aquosos e alcoólicos e os produtos lácteos em geral e estabelece a utilização do simulador alimentar D1 (etanol a 50 %). A quarta linha menciona os alimentos aquosos, ácidos e alcoólicos e os produtos lácteos e determina a utilização do simulador alimentar D1 e do simulador alimentar B (ácido acético a 3 %). O simulador alimentar B deve ser utilizado para produtos ácidos com um pH inferior a 4,5, tal como estabelecido no anexo III, ponto 2, do Regulamento (UE) n.o 10/2011. Os produtos lácteos são mencionados em ambas as linhas porque, apesar de o leite ter um pH relativamente neutro (pH 6,5-6,8), certos produtos lácteos transformados (fermentados ou coalhados) têm pH ácido, compreendido entre 4,0 e 4,5. Esta dicotomia pode ser erradamente interpretada como significando que os produtos lácteos ácidos são também incluídos na terceira linha e, por conseguinte, poderiam ser testados apenas com o simulador alimentar D1 e não com o simulador alimentar B, como estabelecido na quarta linha. Por conseguinte, é adequado clarificar a terceira e quarta linhas do quadro 3 especificando o pH dos produtos lácteos mencionados, utilizando o valor de pH de 4,5 como valor-limite.

(12)

Os anexos I e III do Regulamento (UE) n.o 10/2011 devem, pois, ser alterados e retificados em conformidade.

(13)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,