(1)

A Diretiva 2003/70/CE da Comissão (2) incluiu o propiconazol como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3)

A aprovação da substância ativa propiconazol, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de janeiro de 2019.

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação do propiconazol em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5)

O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(6)

O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 15 de abril de 2015.

(7)

A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

(8)

Em 14 de junho de 2017, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o propiconazol cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

A Autoridade remeteu para o parecer (7) do Comité de Avaliação dos Riscos da Agência Europeia dos Produtos Químicos, adotado em 9 de dezembro de 2016, em conformidade com o artigo 37.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (8), que propôs que o propiconazol fosse classificado como tóxico para a reprodução da categoria 1B em conformidade com esse regulamento. Consequentemente, o Regulamento (UE) 2018/1480 da Comissão (9) alterou o anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e classificou o propiconazol como tóxico para a reprodução da categoria 1B.

(10)

Com base nos dados disponíveis no processo, a Autoridade concluiu que os limites máximos de resíduos («LMR»), em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (10), não podiam ser confirmados para produtos de origem vegetal ou animal, uma vez que os dados relativos à importância e à toxicidade dos metabolitos que estão incluídos na definição do resíduo para a avaliação dos riscos não estavam disponíveis. Os atuais LMR para as utilizações propostas do propiconazol estão acima do valor por defeito na aceção do artigo 18.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 396/2005. Por estas razões, não se pode considerar que a exposição de seres humanos à substância ativa seja desprezável. Por conseguinte, não são satisfeitos os requisitos estabelecidos no anexo II, ponto 3.6.4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(11)

A Autoridade identificou um problema preocupante em relação à contaminação das águas subterrâneas por metabolitos do propiconazol. Em especial, prevê-se que o metabolito NOA436613 ocorra acima do valor paramétrico de 0,1 μg/l em todos os cenários pertinentes para todas as utilizações propostas do propiconazol, mesmo quando a substância é utilizada de dois em dois anos. Prevê-se que dois outros metabolitos estejam presentes nas águas subterrâneas a níveis superiores a 0,1 μg/l na maioria dos cenários pertinentes. Estes metabolitos são considerados a priori como suscitando preocupação, uma vez que não se pode excluir que não partilhem o mesmo potencial de toxicidade reprodutiva que o propiconazol de origem. Por conseguinte, não é possível estabelecer atualmente que a presença de metabolitos do propiconazol nas águas subterrâneas não terá efeitos inaceitáveis nessas águas nem efeitos nocivos na saúde humana, na aceção do artigo 4.o, n.o 3, alínea b) e e), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(12)

Além disso, a Autoridade concluiu que o propiconazol tem efeitos tóxicos nos órgãos endócrinos. No entanto, a Autoridade não pôde finalizar a avaliação científica para determinar o potencial de desregulação endócrina do propiconazol com base nas informações disponíveis no processo. Além disso, a avaliação de vários aspetos necessária para chegar a uma conclusão sobre o risco para os consumidores decorrente da ingestão alimentar não pôde ser finalizada com base nas informações disponíveis no processo.

(13)

Tendo em conta estas preocupações, não é possível conceder uma aprovação em conformidade com o artigo 4.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(14)

A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o projeto de relatório de renovação. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.

(15)

Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível eliminar as preocupações relativas à substância.

(16)

Por conseguinte, não foi determinado, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contenha propiconazol, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Não é, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da substância ativa propiconazol em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.

(17)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(18)

Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham propiconazol.

(19)

Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham propiconazol, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse prazo deve terminar, o mais tardar, em 19 de março de 2020.

(20)

O Regulamento de Execução (UE) 2018/84 da Comissão (11) prorrogou a data de termo da autorização do propiconazol até 31 de janeiro de 2019 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo do período de aprovação da substância. Dado que se tomou uma decisão antes da nova data de termo, o presente regulamento deve aplicar-se o mais rapidamente possível.

(21)

O presente regulamento não impede a apresentação de um novo pedido de aprovação relativo ao propiconazol em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(22)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,