(1)

A Diretiva 2003/81/CE da Comissão (2) incluiu o tirame como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3)

A aprovação da substância ativa tirame, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 30 de abril de 2019.

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação do tirame em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5)

O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(6)

O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 20 de janeiro de 2016.

(7)

A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

(8)

Em 27 de janeiro de 2017, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o tirame cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade identificou um risco agudo elevado para os consumidores e para os trabalhadores decorrente da aplicação do tirame por pulverização foliar. Identificou igualmente um risco elevado para aves e mamíferos decorrente de todas as utilizações representativas avaliadas, incluindo o tratamento de sementes, mesmo tendo em conta a aplicação dos ajustamentos mais avançados na avaliação dos riscos. Não foi possível estabelecer definições de resíduos para efeitos de avaliação dos riscos a partir das informações incompletas disponíveis para o metabolito M1, pelo que a avaliação do risco para os consumidores decorrente da ingestão alimentar não pôde ser concluída e não puderam ser estabelecidos limites máximos de resíduos. Além disso, a Autoridade não pôde excluir, com base na informação disponível, a formação na água potável de N,N-dimetilnitrosamida (NDMA), substância que suscita preocupação dado o seu perigo intrínseco, quando as águas superficiais e as águas subterrâneas que contêm tirame e o seu metabolito DMCS são sujeitas a processos de tratamento de águas; além do mais, a Autoridade concluiu, com base na limitada informação disponível, que existe um risco elevado para os organismos aquáticos decorrente da exposição ao DMCS. Do mesmo modo, a Autoridade não pôde retirar conclusões sobre o potencial de desregulação endócrina do tirame com base nas informações disponíveis.

(9)

A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade. Além disso, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, a Comissão solicitou ao requerente a apresentação de comentários ao projeto de relatório de renovação. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.

(10)

Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível dissipar as preocupações relativas à substância.

(11)

Por conseguinte, não foi determinado, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Por esta razão, é adequado não renovar a aprovação da substância ativa tirame, em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.

(12)

Em 18 de maio de 2018, o requerente enviou uma carta à Comissão solicitando que fossem retiradas do pedido de renovação as utilizações representativas respeitantes à aplicação por pulverização foliar.

(13)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(14)

Atendendo ao risco decorrente das sementes tratadas identificado para as aves e os mamíferos selvagens, a colocação no mercado e a utilização de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham tirame deve ser proibida.

(15)

A proibição da colocação no mercado e da utilização de sementes tratadas deve ser aplicável a partir de 31 de janeiro de 2020 a fim de permitir um período de transição suficiente para a cadeia de abastecimento de sementes, tendo em conta a disponibilidade limitada de sementes não tratadas com produtos que contêm tirame.

(16)

Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham tirame.

(17)

Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham tirame, se os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse prazo deve terminar, o mais tardar, em 30 de abril de 2019 para os produtos fitofarmacêuticos utilizados para aplicação foliar e em 30 de janeiro de 2020 para os outros produtos fitofarmacêuticos, incluindo os utilizados no tratamento de sementes.

(18)

O Regulamento de Execução (UE) 2018/524 da Comissão (7) prorrogou a data de termo da autorização do tirame até 30 de abril de 2019 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo da aprovação da substância. No entanto, dado que se tomou uma decisão antes da nova data de termo, o presente regulamento deve aplicar-se o mais rapidamente possível.

(19)

O presente regulamento não impede a apresentação de um novo pedido de aprovação relativo ao tirame em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(20)

O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, pelo que o presidente submeteu o projeto de ato de execução ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer,