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Document 32018R0660

    Regulamento de Execução (UE) 2018/660 da Comissão, de 26 de abril de 2018, que renova a aprovação da substância ativa bentazona, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE. )

    C/2018/2421

    JO L 110 de 30.4.2018, p. 122–126 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2018/660/oj

    30.4.2018   

    PT

    Jornal Oficial da União Europeia

    L 110/122


    REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/660 DA COMISSÃO

    de 26 de abril de 2018

    que renova a aprovação da substância ativa bentazona, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

    (Texto relevante para efeitos do EEE)

    A COMISSÃO EUROPEIA,

    Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

    Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1,

    Considerando o seguinte:

    (1)

    A Diretiva 2000/68/CE da Comissão (2) incluiu a bentazona como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

    (2)

    As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

    (3)

    A aprovação da substância ativa bentazona, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 30 de junho de 2018.

    (4)

    Foi apresentado um pedido de renovação da inclusão da bentazona no anexo I da Diretiva 91/414/CEE, em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 1141/2010 da Comissão (5), dentro do prazo previsto naquele artigo.

    (5)

    Os requerentes apresentaram os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

    (6)

    O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 8 de janeiro de 2014.

    (7)

    A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação aos requerentes e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

    (8)

    Em 20 de abril de 2015, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de a bentazona cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Comissão apresentou o projeto de relatório de revisão da bentazona ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 8 de outubro de 2015.

    (9)

    Foi dada aos requerentes a oportunidade de apresentarem comentários sobre o projeto de relatório de revisão.

    (10)

    Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém bentazona, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da bentazona.

    (11)

    No entanto, nos seus programas nacionais de monitorização das águas subterrâneas, vários Estados-Membros identificaram bentazona nas águas subterrâneas e a EFSA indicou que, no caso de certas utilizações e sob condições pedológicas vulneráveis, não pode ser excluída a contaminação das águas subterrâneas.

    (12)

    Por conseguinte, tendo em conta os resultados dos programas nacionais de monitorização das águas subterrâneas, e atendendo à necessidade de garantir um nível de segurança e proteção consistente com o elevado nível de proteção pretendido na União, é adequado prever a renovação da aprovação da bentazona por um período de sete anos, o que assegura uma reavaliação prioritária da bentazona em relação a outras substâncias ativas, permitindo também tomar em consideração os resultados atualizados dos programas nacionais de monitorização das águas subterrâneas.

    (13)

    A avaliação do risco para a renovação da aprovação da bentazona baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm bentazona podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado retirar a restrição de utilização exclusivamente como herbicida.

    (14)

    Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.

    (15)

    O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, pois, ser alterado em conformidade.

    (16)

    O Regulamento de Execução (UE) 2017/841 da Comissão (7) prorrogou o período de aprovação da bentazona até 30 de junho de 2018, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo da aprovação da substância. No entanto, dado que já se tomou uma decisão sobre a renovação antes dessa data, o presente regulamento deve aplicar-se a partir de 1 de junho de 2018.

    (17)

    As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

    ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

    Artigo 1.o

    Renovação da aprovação da substância ativa

    É renovada a aprovação da substância ativa bentazona, tal como consta do anexo I.

    Artigo 2.o

    Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

    O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

    Artigo 3.o

    Entrada em vigor e data de aplicação

    O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

    É aplicável a partir de 1 de junho de 2018.

    O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

    Feito em Bruxelas, em 26 de abril de 2018.

    Pela Comissão

    O Presidente

    Jean-Claude JUNCKER


    (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

    (2)  Diretiva 2000/68/CE da Comissão, de 23 de outubro de 2000, que inclui uma substância ativa (bentazona) no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 276 de 28.10.2000, p. 41).

    (3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

    (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

    (5)  Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão, de 7 de dezembro de 2010, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um segundo grupo de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (JO L 322 de 8.12.2010, p. 10).

    (6)  EFSA Journal 2015;13(4):4077, 153 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4077.

    (7)  Regulamento de Execução (UE) 2017/841 da Comissão, de 17 de maio de 2017, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas alfa-cipermetrina, Ampelomyces quisqualis estirpe AQ 10, benalaxil, bentazona, bifenazato, bromoxinil, carfentrazona-etilo, clorprofame, ciazofamida, desmedifame, diquato, DPX KE 459 (flupirsulfurão-metilo), etoxazol, famoxadona, fenamidona, flumioxazina, foramsulfurão, Gliocladium catenulatum estirpe J1446, imazamox, imazossulfurão, isoxaflutol, laminarina, metalaxil-M, metoxifenozida, milbemectina, oxassulfurão, pendimetalina, fenemedifame, pimetrozina, S-metolacloro e trifloxistrobina (JO L 125 de 18.5.2017, p. 12).


    ANEXO I

    Denominação comum, números de identificação

    Denominação IUPAC

    Pureza (1)

    Data de aprovação

    Termo da aprovação

    Disposições específicas

    Bentazona

    N.o CAS: 25057-89-0

    N.o CIPAC: 366

    2,2-Dióxido de 3-isopropil-1H-2,1,3-benzotiadiazin-4-(3H)-ona

    ≥ 960 g/kg

    1,2-dicloroetano < 3 mg/kg

    1 de junho de 2018

    31 de maio de 2025

    Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da bentazona, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

    Na sua avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

    às especificações técnicas;

    à proteção dos operadores e dos trabalhadores,

    ao risco para as aves e os mamíferos;

    à proteção das águas subterrâneas, em especial, mas não exclusivamente, em zonas de água potável protegidas, e ter devidamente em conta o momento da aplicação e as condições pedológicas e/ou climáticas.

    As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

    Até 1 de fevereiro de 2019, o requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade informações confirmatórias no que diz respeito aos ensaios de nível 2/3, conforme previstos no quadro conceptual da OCDE, que investigam os potenciais efeitos de mediação endócrina da bentazona.


    (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.


    ANEXO II

    O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:

    1)

    Na parte A, é suprimida a entrada 11 relativa à bentazona.

    2)

    Na parte B, é aditada a seguinte entrada:

    Número

    Denominação comum, números de identificação

    Denominação IUPAC

    Pureza (1)

    Data de aprovação

    Termo da aprovação

    Disposições específicas

    «120

    Bentazona

    N.o CAS: 25057-89-0

    N.o CIPAC: 366

    2,2-Dióxido de 3-isopropil-1H-2,1,3-benzotiadiazin-4-(3H)-ona

    ≥ 960 g/kg

    1,2-dicloroetano < 3 mg/kg

    1 de junho de 2018

    31 de maio de 2025

    Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da bentazona, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

    Na sua avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

    às especificações técnicas;

    à proteção dos operadores e dos trabalhadores,

    ao risco para as aves e os mamíferos;

    à proteção das águas subterrâneas, em especial, mas não exclusivamente, em zonas de água potável protegidas, e ter devidamente em conta o momento da aplicação e as condições pedológicas e/ou climáticas.

    As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

    Até 1 de fevereiro de 2019, o requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade informações confirmatórias no que diz respeito aos ensaios de nível 2/3, conforme previstos no quadro conceptual da OCDE, que investigam os potenciais efeitos de mediação endócrina da bentazona.»


    (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.


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