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Document 32018D0133

    Decisão de Execução (UE) 2018/133 da Comissão, de 24 de janeiro de 2018, que altera a Decisão 2008/911/CE que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas [notificada com o número C(2018) 213] (Texto relevante para efeitos do EEE. )

    C/2018/0213

    JO L 22 de 26.1.2018, p. 36–40 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2018/133/oj

    26.1.2018   

    PT

    Jornal Oficial da União Europeia

    L 22/36

    DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/133 DA COMISSÃO

    de 24 de janeiro de 2018

    que altera a Decisão 2008/911/CE que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas

    [notificada com o número C(2018) 213]

    (Texto relevante para efeitos do EEE)

    A COMISSÃO EUROPEIA,

    Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

    Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 16.o-F,

    Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, formulado em 2 de fevereiro de 2016 pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas,

    Considerando o seguinte:

    (1)

    A Valeriana officinalis L. pode ser considerada como uma substância ou preparação derivada de plantas, ou uma associação das mesmas, na aceção da Diretiva 2001/83/CE e está em conformidade com os requisitos estabelecidos na referida diretiva.

    (2)

    Assim sendo, afigura-se adequado incluir a Valeriana officinalis L. na lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, estabelecida na Decisão 2008/911/CE da Comissão (2).

    (3)

    A Decisão 2008/911/CE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.

    (4)

    As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,

    ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

    Artigo 1.o

    Os anexos I e II da Decisão 2008/911/CE são alterados em conformidade com o anexo da presente decisão.

    Artigo 2.o

    Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.

    Feito em Bruxelas, em 24 de janeiro de 2018.

    Pela Comissão

    Vytenis ANDRIUKAITIS

    Membro da Comissão

    (1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

    (2)  Decisão 2008/911/CE da Comissão, de 21 de novembro de 2008, que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas (JO L 328 de 6.12.2008, p. 42).

    ANEXO

    A Decisão 2008/911/CE é alterada do seguinte modo:

    1)

    No anexo I, é aditada a seguinte substância após Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:

    «Valeriana officinalis L.»;

    2)

    No anexo II, é aditada a seguinte substância após o REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA de Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:

    «REGISTO NA LISTA DA UNIÃO DE VALERIANA OFFICINALIS L.

    Nome científico da planta

    Valeriana officinalis L.

    Família botânica

    Valerianaceae

    Nome vulgar em todas as línguas oficiais da UE

    BG (bălgarski): Валериана, корен

    CS (čeština): kozlíkový kořen

    DA (dansk): Baldrianrod

    DE (Deutsch): Baldrianwurzel

    EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής

    EN (English): Valerian root

    ES (español): Valeriana, raíz de

    ET (eesti keel): palderjanijuur

    FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri

    FR (français): Valériane (racine de)

    HR (hrvatska): odoljenov korijen

    HU (magyar): Macskagyökér

    IT (italiano): Valeriana radice

    LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys

    LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes

    MT (Malti): Għerq tal-Valerjana

    NL (Nederlands): Valeriaanwortel

    PL (polski): Korzeń kozłka

    PT (português): Valeriana, raiz

    RO (română): rădăcină de valeriană

    SK (slovenčina): Koreň valeriány

    SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke

    SV (svenska): Vänderot, rot

    IS (íslenska):

    NO (norsk): Valerianarot

    Preparação(ões) à base de plantas

    a)

    Substância derivada da planta, fragmentada

    b)

    Substância derivada da planta, em pó

    c)

    Suco espremido de raiz fresca (1:0,60-0,85)

    d)

    Extrato seco (rácio planta-extrato 4-6:1), solvente de extração: água

    e)

    Extrato líquido (rácio planta-extrato 1:4-6), solvente de extração: água

    f)

    Extrato seco (rácio planta-extrato 4-7:1), solvente de extração: metanol a 45 % (v/v)

    g)

    Extrato seco (rácio planta-extrato 5,3-6,6:1), solvente de extração: metanol a 45 % (m/m)

    h)

    Extrato líquido (rácio planta-extrato 1:7-9), solvente de extração: vinho doce

    i)

    Extrato líquido (rácio planta-extrato 1:1), solvente de extração: etanol a 60 % (v/v)

    j)

    Tintura (rácio planta-solvente de extração 1:8), solvente de extração: etanol a 60 % (v/v)

    k)

    Tintura (rácio planta-solvente de extração 1:10), solvente de extração: etanol a 56 %

    l)

    Tintura (rácio planta-solvente de extração 1:5), solvente de extração: etanol a 70 % (v/v)

    m)

    Tintura (rácio planta-solvente de extração 1:5), solvente de extração: etanol a 60-80 % (v/v)

    n)

    Extrato seco (rácio planta-extrato 5,5-7,4:1), solvente de extração: etanol a 85 % (m/m)

    Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia

    04:2017:0453

    Indicações

    Medicamento tradicional à base de plantas utilizado para o alívio de sintomas ligeiros devidos a stress mental e para ajudar a dormir.

    Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização na indicação especificada, baseado exclusivamente numa utilização de longa data.

    Natureza da tradição

    Europeia.

    Dosagem especificada

    Consultar “Posologia especificada”.

    Posologia especificada

    Adolescentes, adultos e idosos

    Via oral

    a)

    Dose única: 0,3-3 g

    Para alívio de sintomas ligeiros devidos a stress mental, até 3 vezes ao dia.

    Para ajudar a dormir, uma dose única meia hora a uma hora antes de deitar, precedida de outra dose no fim da tarde, se necessário.

    Tisana: 0,3-3 g da preparação à base da planta fragmentada em 150 ml de água a ferver como infusão.

    b)

    Dose única: 0,3-2,0 g

    Para alívio de sintomas ligeiros devidos a stress mental, até 3 vezes ao dia.

    Para ajudar a dormir, uma dose única meia hora a uma hora antes de deitar, precedida de outra dose no fim da tarde, se necessário.

    c)

    Dose única: 10 ml

    Para alívio de sintomas ligeiros devidos a stress mental, até 3 vezes ao dia.

    Para ajudar a dormir, uma dose única meia hora a uma hora antes de deitar, precedida de outra dose no fim da tarde, se necessário.

    d)

    Dose única: 420 mg

    Para alívio de sintomas ligeiros devidos a stress mental, até 3 vezes ao dia.

    Para ajudar a dormir, uma dose única meia hora a uma hora antes de deitar, precedida de outra dose no fim da tarde, se necessário.

    e)

    Dose única: 20 ml

    Para alívio de sintomas ligeiros devidos a stress mental, até 3 vezes ao dia.

    Para ajudar a dormir, uma dose única meia hora a uma hora antes de deitar.

    f)

    Dose única: 144-288 mg

    Para alívio de sintomas ligeiros devidos a stress mental, até 4 vezes ao dia.

    Para ajudar a dormir, uma dose única meia hora a uma hora antes de deitar, precedida de outra dose no fim da tarde, se necessário.

    g)

    Dose única: 450 mg

    Para alívio de sintomas ligeiros devidos a stress mental, até 3 vezes ao dia.

    Para ajudar a dormir, uma dose única meia hora a uma hora antes de deitar, precedida de outra dose no fim da tarde, se necessário.

    h)

    Dose única: 10 ml, até 3 vezes ao dia.

    i)

    Dose única: 0,3-1,0 ml, até 3 vezes ao dia.

    j)

    Dose única: 4-8 ml, até 3 vezes ao dia.

    k)

    Dose única: 0,84 ml

    Para alívio de sintomas ligeiros associados a stress mental, 3-5 vezes ao dia.

    Para ajudar a dormir, uma dose única meia hora antes de deitar.

    l)

    Dose única: 1,5 ml (stress mental), 3 ml (para ajudar a dormir).

    Para alívio de sintomas ligeiros devidos a stress mental, até 3 vezes ao dia.

    Para ajudar a dormir, uma dose única meia hora antes de deitar.

    m)

    Dose única: 10 ml, até 3 vezes ao dia.

    n)

    Dose única: 322 mg, até 3 vezes ao dia.

    Uso como aditivo para banho

    Dose única: 100 g para um banho de imersão, até 1 banho por dia.

    Via de administração

    Via oral

    Uso como aditivo para banho. Temperatura: 34-37 °C, duração do banho de 10-20 minutos.

    Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização

    Caso os sintomas persistam durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.

    Outras informações necessárias para a utilização segura

    Contraindicações

    Hipersensibilidade à substância ativa.

    Uso como aditivo para banho

    Os banhos de imersão estão contraindicados em casos de feridas abertas, lesões extensas da pele, doenças agudas da pele, febre alta, infeções graves, perturbações circulatórias graves e insuficiência cardíaca.

    Advertências e precauções especiais de utilização

    A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não foi estabelecida devido à ausência de dados adequados.

    Caso os sintomas piorem durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.

    As tinturas e os extratos contendo etanol devem incluir na rotulagem a informação adequada referente ao etanol, em conformidade com a norma orientadora relativa à indicação de excipientes na rotulagem e no folheto informativo de medicamentos para uso humano (“Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use”).

    Interações medicamentosas e outras formas de interação

    Nenhuma notificada.

    Fertilidade, gravidez e aleitamento

    Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez e o aleitamento. Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento.

    Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade.

    Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

    Pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Os pacientes afetados não devem, por conseguinte, conduzir ou utilizar máquinas.

    Efeitos indesejáveis

    Via oral

    Podem ocorrer sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, cólicas abdominais) após a ingestão de preparações com raiz de valeriana. A frequência é desconhecida.

    Caso ocorram reações adversas não mencionadas acima, deve consultar-se um médico ou um profissional de saúde qualificado.

    Uso como aditivo para banho

    Desconhecidos.

    Caso ocorram reações adversas, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.

    Sobredosagem

    Via oral

    A raiz de valeriana numa dose aproximada de 20 g originou sintomas, tais como fadiga, cólicas abdominais, aperto no peito, tonturas, tremor das mãos e midríase, que desapareceram no espaço de 24 horas. Caso ocorram sintomas, o tratamento deve ser de suporte.

    Uso como aditivo para banho

    Não foram notificados casos de sobredosagem.

    Informações farmacêuticas [conforme aplicável]

    Não aplicável.

    Efeitos farmacológicos ou eficácia plausíveis tendo em conta a utilização e a experiência de longa data [se necessário para a utilização segura do produto]

    Não aplicável.»
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