15.11.2017   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 297/25

(1)

A Diretiva 2003/31/CE da Comissão (2) incluiu a iprodiona como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3)

A aprovação da substância ativa iprodiona, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de outubro de 2018.

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da iprodiona em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5)

O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(6)

O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 3 de novembro de 2015.

(7)

A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

(8)

Em 8 de junho de 2016, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de a iprodiona cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade concluiu que existe um elevado potencial para que as utilizações representativas avaliadas resultem numa exposição das águas subterrâneas acima do limite paramétrico para a água potável de 0,1 μg/l aos metabolitos relevantes da iprodiona em situações representadas por todos os cenários pertinentes relativos às águas subterrâneas; prevê-se inclusivamente que um metabolito relevante exceda 0,75 μg/l em todos os cenários pertinentes relativos às águas subterrâneas. Além disso, a Autoridade também concluiu que existe um elevado risco a longo prazo para os organismos aquáticos.

(9)

Ademais, no que respeita a um metabolito, identificado como resíduo nas plantas e como impureza no produto técnico, a Autoridade concluiu que o potencial genotóxico não pode ser excluído e, por conseguinte, a fixação de valores de referência para este metabolito não pode ser confirmada com base nas informações disponíveis. Adicionalmente, com base nas informações disponíveis, a avaliação dos riscos por ingestão alimentar não pôde ser finalizada, dado que não é possível estabelecer definições dos resíduos para a avaliação dos riscos; no entanto, não foi possível excluir um risco agudo para o consumidor. Por último, a avaliação dos riscos a longo prazo para os mamíferos selvagens para todas as vias de exposição pertinentes não pôde ser finalizada, com base nas informações apresentadas no processo.

(10)

Além disso, a iprodiona está classificada como substância cancerígena da categoria 2 em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (7), embora nas conclusões da Autoridade seja indicado que a iprodiona devia ser classificada como substância cancerígena da categoria 1B e como substância tóxica para a reprodução da categoria 2. Para as utilizações representativas consideradas, os níveis dos resíduos excedem o valor por defeito referido no artigo 18.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (8). Consequentemente, não é satisfeito o requisito estabelecido no anexo II, pontos 3.6.3 e 3.6.5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(11)

A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o projeto de relatório de renovação. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.

(12)

Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível eliminar as preocupações relativas à substância.

(13)

Com base nas preocupações identificadas, não foi determinado, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Não é, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da iprodiona em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.

(14)

Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham iprodiona.

(15)

Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham iprodiona, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse prazo deve terminar, o mais tardar, em 5 de junho de 2018.

(16)

O Regulamento de Execução (UE) 2017/1511 da Comissão (9) prorrogou a data de termo da autorização da iprodiona até 31 de outubro de 2018 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo da aprovação da substância. No entanto, dado que se tomou uma decisão antes da nova data de termo, o presente regulamento deve aplicar-se o mais rapidamente possível.

(17)

O presente regulamento não prejudica a apresentação de um novo pedido de aprovação relativo à iprodiona em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(18)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,