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Document 32016R1426

Regulamento de Execução (UE) 2016/1426 da Comissão, de 25 de agosto de 2016, que renova a aprovação da substância ativa etofumesato, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

C/2016/5414

JO L 231 de 26.8.2016, p. 34–38 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2016/1426/oj

26.8.2016   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 231/34


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/1426 DA COMISSÃO

de 25 de agosto de 2016

que renova a aprovação da substância ativa etofumesato, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1)

A aprovação da substância ativa etofumesato, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (2), expira em 31 de julho de 2017.

(2)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação do etofumesato em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (3) dentro do prazo previsto naquele artigo.

(3)

O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(4)

O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») e à Comissão em 28 de janeiro de 2015.

(5)

A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

(6)

Em 18 de dezembro de 2015, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (4) quanto à possibilidade de o etofumesato cumprir os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 8 de março de 2016, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o projeto de relatório de renovação do etofumesato.

(7)

Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de renovação.

(8)

Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação do etofumesato.

(10)

A avaliação do risco para a renovação da aprovação do etofumesato baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm etofumesato podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado não manter a restrição às utilizações como herbicida.

(11)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. É, em especial, adequado estabelecer limites máximos para duas impurezas relevantes do ponto de vista toxicológico presentes na substância ativa tal como fabricada.

(12)

Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 13.o, n.o 4, do mesmo regulamento, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.

(13)

O Regulamento de Execução (UE) 2016/950 da Comissão (5) prorrogou a data de termo da autorização do etofumesato a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo da aprovação da substância. No entanto, dado que se tomou uma decisão sobre a renovação antes da nova data de termo da aprovação, o presente regulamento deve aplicar-se a partir de 1 de novembro de 2016.

(14)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Renovação da aprovação da substância ativa

É renovada a aprovação da substância ativa etofumesato, como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

Artigo 3.o

Entrada em vigor e data de aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 1 de novembro de 2016.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 25 de agosto de 2016.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER


(1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

(3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como estabelecido no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

(4)  EFSA Journal 2016;14(1):4374, 141 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4374.

(5)  Regulamento de Execução (UE) 2016/950 da Comissão, de 15 de junho de 2016, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas 2,4-DB, beta-ciflutrina, carfentrazona-etilo, Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08 (DSM 9660), ciazofamida, deltametrina, dimetenamida-P, etofumesato, fenamidona, flufenacete, flurtamona, foramsulfurão, fostiazato, imazamox, iodossulfurão, iprodiona, isoxaflutol, linurão, hidrazida maleica, mesotriona, oxassulfurão, pendimetalina, picoxistrobina, siltiofame e trifloxistrobina (JO L 159 de 16.6.2016, p. 3).


ANEXO I

Denominação comum, números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (1)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

Etofumesato

N.o CAS: 26225-79-6

N.o CIPAC: 233

Metanossulfonato de (RS)-2-etoxi-2,3-di-hidro-3,3-dimetilbenzofuran-5-ilo

≥ 970 g/kg

As seguintes impurezas suscitam apreensão a nível toxicológico e não podem exceder os seguintes limites no material técnico:

EMS; metanossulfonato de etilo: no máximo 0,1 mg/kg

iBMS; metanossulfonato de isobutilo: no máximo 0,1 mg/kg

1 de novembro de 2016

31 de outubro de 2031

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação do etofumesato, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

aos riscos para os organismos aquáticos.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.


(1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.


ANEXO II

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:

1)

Na parte A, é suprimida a entrada 29 relativa ao etofumesato;

2)

Na parte B, é aditada a seguinte entrada:

Número

Denominação comum, números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (*)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

«102

Etofumesato

N.o CAS: 26225-79-6

N.o CIPAC: 233

Metanossulfonato de (RS)-2-etoxi-2,3-di-hidro-3,3-dimetilbenzofuran-5-ilo

≥ 970 g/kg

As seguintes impurezas suscitam apreensão a nível toxicológico e não podem exceder os seguintes limites no material técnico:

EMS; metanossulfonato de etilo: no máximo 0,1 mg/kg

iBMS; metanossulfonato de isobutilo: no máximo 0,1 mg/kg

1 de novembro de 2016

31 de outubro de 2031

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação do etofumesato, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

aos riscos para os organismos aquáticos.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.»


(*)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.


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