20.9.2016   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 254/22

(1)

Em 9 de fevereiro de 2009, a empresa Syngenta France SAS apresentou à autoridade competente da Alemanha um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 («o pedido»).

(2)

O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de milho geneticamente modificado Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, destinados a outras utilizações habituais do milho que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

(3)

Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos, realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II daquela diretiva. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

(4)

Em 5 de julho de 2013, a empresa Syngenta alargou o âmbito de aplicação a todas as subcombinações dos eventos de transformação únicos que constituem o milho Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 («subcombinações»), incluindo o milho Bt11 × GA21, o milho MIR604 × GA21, o milho Bt11 × MIR604 e o milho Bt11 × MIR604 × GA21 já autorizados, respetivamente, pelas Decisões 2010/426/UE (3), 2011/892/UE (4), 2011/893/UE (5) e 2011/894/UE da Comissão (6). A empresa Syngenta solicitou à Comissão a revogação dessas quatro decisões, uma vez emitida a autorização para o milho Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 e para todas as subcombinações.

(5)

Em 7 de dezembro de 2015, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («EFSA») emitiu um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (7). Concluiu que o milho geneticamente modificado Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, tal como descrito no pedido, é tão seguro e nutritivo como o seu equivalente convencional e não foram identificados problemas de segurança de qualquer das subcombinações.

(6)

No seu parecer, a EFSA tomou em conta todas as questões e preocupações específicas manifestadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(7)

A EFSA concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

(8)

No seu parecer, a EFSA recomenda a recolha de informações pertinentes sobre os níveis de expressão das novas proteínas expressas, se as subcombinações Bt11 × MIR162 × MIR604, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, MIR162 × MIR604 e/ou MIR162 × GA21 fossem criadas mediante um processo de melhoramento seletivo e comercializadas. De acordo com esta recomendação, devem ser fixadas condições específicas para o efeito.

(9)

Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir dos milhos geneticamente modificados Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21 e MIR604 × GA21.

(10)

As Decisões 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE e 2011/894/UE, que autorizam o milho Bt11 × GA21, o milho MIR604 × GA21, o milho Bt11 × MIR604 e o milho Bt11 × GA21 × MIR604, devem ser revogadas.

(11)

Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (a seguir «OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (8).

(12)

Com base no parecer da EFSA, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, incluindo todas as combinações possíveis dos eventos de transformação únicos. Todavia, a fim de assegurar que os referidos produtos são utilizados dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 e pelas subcombinações, exceto os produtos alimentares, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não se destinam ao cultivo.

(13)

O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (9) estabelece, no artigo 4.o, n.o 6, requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para esses produtos constam do artigo 4.o, n.os 1 a 5, e os requisitos de rastreabilidade relativos aos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento.

(14)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (10). O parecer da EFSA não justifica a imposição de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambiente e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(15)

O detentor da autorização deve apresentar igualmente relatórios anuais sobre os resultados das atividades constantes das condições específicas dessa autorização.

(16)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

(17)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (11).

(18)

O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer,

a)

o identificador único SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21;

b)

o identificador único SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604;

c)

o identificador único SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × GA21;

d)

o identificador único SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × GA21;

e)

o identificador único SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MIR162 × MIR604 × GA21;

f)

o identificador único SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) Bt11 × MIR162;

g)

o identificador único SYN-BTØ11-1 e SYN-IR6Ø4-5 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) Bt11 × MIR604;

h)

o identificador único SYN-BTØ11-1 e MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) Bt11 × GA21;

i)

o identificador único SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MIR162 × MIR604;

j)

o identificador único SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MIR162 × GA21;

k)

o identificador único SYN-IR6Ø4-5 e MON-ØØØ21-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MIR604 × GA21.

a)

géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir dos OGM referidos no artigo 1.o;

b)

alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir dos OGM referidos no artigo 1.o;

c)

OGM referidos no artigo 1.o em produtos por eles constituídos ou que os contenham, para quaisquer utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.