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Document 32016D0376
Commission Implementing Decision (EU) 2016/376 of 11 March 2016 authorising the placing on the market of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2016) 1423)
Decisão de Execução (UE) 2016/376 da Comissão, de 11 de março de 2016, que autoriza a colocação no mercado de 2′-O-fucosil-lactose como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2016) 1423]
Decisão de Execução (UE) 2016/376 da Comissão, de 11 de março de 2016, que autoriza a colocação no mercado de 2′-O-fucosil-lactose como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2016) 1423]
C/2016/1423
JO L 70 de 16.3.2016, p. 27–31
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
16.3.2016 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 70/27 |
DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/376 DA COMISSÃO
de 11 de março de 2016
que autoriza a colocação no mercado de 2′-O-fucosil-lactose como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2016) 1423]
(Apenas faz fé o texto em língua dinamarquesa)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,
Considerando o seguinte:
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(1) |
Em 23 de junho de 2014, a empresa Glycom A/S apresentou um pedido às autoridades competentes da Irlanda para colocar no mercado 2′-O-fucosil-lactose como novo ingrediente alimentar. |
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(2) |
Em 3 de outubro de 2014, o organismo competente da Irlanda para a avaliação dos alimentos emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que a 2′-O-fucosil-lactose preenche os critérios aplicáveis aos novos alimentos estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97. |
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(3) |
Em 9 de outubro de 2014, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros. |
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(4) |
No prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97, foram apresentadas objeções fundamentadas. |
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(5) |
Em 22 de dezembro de 2014, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), solicitando uma avaliação da 2′-O-fucosil-lactose como novo ingrediente alimentar, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97. |
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(6) |
Em 29 de junho de 2015, no seu «Parecer científico sobre a segurança da 2′-O-fucosil-lactose como novo ingrediente alimentar nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97» (2), a EFSA concluiu que a 2′-O-fucosil-lactose é segura para as utilizações e nos níveis de utilização propostos. |
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(7) |
Em 5 de outubro de 2015, o requerente enviou uma carta à Comissão e apresentou informações adicionais para apoiar a utilização e a aprovação da 2′-O-fucosil-lactose e da lacto-N-neotetraose em suplementos alimentares para a população em geral (excluindo lactentes), ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97. |
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(8) |
Em 14 de outubro de 2015, a Comissão consultou a EFSA, solicitando uma avaliação da segurança destes novos alimentos em suplementos alimentares igualmente destinados a crianças (excluindo lactentes). |
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(9) |
Em 28 de outubro de 2015, na sua «Declaração sobre a segurança da lacto-N-neotetraose e da 2′-O-fucosil-lactose como novos ingredientes alimentares em suplementos alimentares para crianças» (3), a EFSA concluiu que a 2′-O-fucosil-lactose é segura para as utilizações e nos níveis de utilização propostos. |
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(10) |
A Diretiva 96/8/CE da Comissão (4) estabelece requisitos relativos aos alimentos destinados a serem utilizados em dietas de restrição calórica para redução do peso. A Diretiva 1999/21/CE da Comissão (5) estabelece requisitos relativos aos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos. A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (6) estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. A Diretiva 2006/125/CE da Comissão (7) estabelece requisitos relativos aos alimentos à base de cereais e aos alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens. A Diretiva 2006/141/CE da Comissão (8) estabelece requisitos relativos às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição. O Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (9) estabelece requisitos relativos à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos. O Regulamento (CE) n.o 41/2009 da Comissão (10) estabelece requisitos relativos à composição e rotulagem dos géneros alimentícios adequados a pessoas com intolerância ao glúten. O Regulamento de Execução (UE) n.o 828/2014 da Comissão (11) estabelece requisitos de prestação de informações aos consumidores sobre a ausência ou a presença reduzida de glúten nos géneros alimentícios. A utilização de 2′-O-fucosil-lactose deve ser autorizada sem prejuízo dos requisitos estabelecidos nesses diplomas. |
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(11) |
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A 2′-O-fucosil-lactose, tal como especificada no anexo I, pode ser colocada no mercado da União como novo ingrediente alimentar para as utilizações e nos níveis máximos definidos no anexo II, sem prejuízo das disposições específicas das Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2002/46/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE, e dos Regulamentos (CE) n.o 1925/2006, (CE) n.o 41/2009 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 828/2014.
Artigo 2.o
1. A designação da 2′-O-fucosil-lactose autorizada pela presente decisão a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que a contenham deve ser «2′-O-fucosil-lactose».
2. Os consumidores devem ser informados de que os suplementos alimentares que contêm 2′-O-fucosil-lactose não devem ser utilizados se forem consumidos no mesmo dia outros alimentos com adição de 2′-O-fucosil-lactose.
3. Os consumidores devem ser informados de que os suplementos alimentares que contêm 2′-O-fucosil-lactose destinados a crianças pequenas não devem ser utilizados se forem consumidos no mesmo dia leite materno ou outros alimentos com adição de 2′-O-fucosil-lactose.
Artigo 3.o
A empresa Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Dinamarca é a destinatária da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 11 de março de 2016.
Pela Comissão
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membro da Comissão
(1) JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
(2) EFSA Journal 2015; 13(7):4184.
(3) EFSA Journal 2015; 13(11): 4299.
(4) Diretiva 96/8/CE da Comissão, de 26 de fevereiro de 1996, relativa aos alimentos destinados a serem utilizados em dietas de restrição calórica para redução do peso (JO L 55 de 6.3.1996, p. 22).
(5) Diretiva 1999/21/CE da Comissão, de 25 de março de 1999, relativa aos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos (JO L 91 de 7.4.1999, p. 29).
(6) Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
(7) Diretiva 2006/125/CE da Comissão, de 5 de dezembro de 2006, relativa aos alimentos à base de cereais e aos alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens (JO L 339 de 6.12.2006, p. 16).
(8) Diretiva 2006/141/CE da Comissão, de 22 de dezembro de 2006, relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição e que altera a Diretiva 1999/21/CE (JO L 401 de 30.12.2006, p. 1).
(9) Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos (JO L 404 de 30.12.2006, p. 26).
(10) Regulamento (CE) n.o 41/2009 da Comissão, de 20 de janeiro de 2009, relativo à composição e rotulagem dos géneros alimentícios adequados a pessoas com intolerância ao glúten (JO L 16 de 21.1.2009, p. 3).
(11) Regulamento de Execução (UE) n.o 828/2014 da Comissão, de 30 de julho de 2014, relativo aos requisitos de prestação de informações aos consumidores sobre a ausência ou a presença reduzida de glúten nos géneros alimentícios (JO L 228 de 31.7.2014, p. 5).
ANEXO I
ESPECIFICAÇÕES DA 2′-O-FUCOSIL-LACTOSE
Definição:
|
Denominação química |
α-l-Fucopiranosil-(1→2)-β-d-galactopiranosil-(1→4)-d-glucopiranose |
|
Fórmula química |
C18H32O15 |
|
Massa molecular |
488,44 g/mol |
|
N.o CAS |
41263-94-9 |
Descrição: A 2′-O-fucosil-lactose é um produto pulverulento, de cor branca a esbranquiçada.
Pureza:
|
Ensaio |
Especificação |
|
Doseamento |
Teor não inferior a 95 % |
|
D-Lactose |
Teor não superior a 1,0 % (m/m) |
|
L-Fucose |
Teor não superior a 1,0 % (m/m) |
|
Isómeros de difucosil-d-lactose |
Teor não superior a 1,0 % (m/m) |
|
2′-Fucosil-d-lactulose |
Teor não superior a 0,6 % (m/m) |
|
pH (solução a 5 %, 20 °C) |
3,2-7,0 |
|
Água (%) |
Teor não superior a 9,0 % |
|
Cinzas sulfatadas |
Teor não superior a 0,2 % |
|
Ácido acético |
Teor não superior a 0,3 % |
|
Solventes residuais (metanol, 2-propanol, acetato de metilo, acetona) |
Teor não superior a 50 mg/kg, estremes Teor não superior a 200 mg/kg, combinados |
|
Proteínas residuais |
Teor não superior a 0,01 % |
|
Paládio |
Teor não superior a 0,1 mg/kg |
|
Níquel |
Teor não superior a 3,0 mg/kg |
Critérios microbiológicos:
|
Contagem total de bactérias mesófilas aeróbias |
Teor não superior a 500 UFC/g |
|
Leveduras |
Teor não superior a 10 UFC/g |
|
Bolores |
Teor não superior a 10 UFC/g |
|
Endotoxinas residuais |
Teor não superior a 10 UE/g |
ANEXO II
UTILIZAÇÕES AUTORIZADAS DA 2′-O-FUCOSIL-LACTOSE
|
Categoria de géneros alimentícios |
Níveis máximos |
|
Produtos à base de leite pasteurizados e esterilizados (incluindo ultrapasteurizados — UHT) não aromatizados |
1,2 g/l |
|
Produtos à base de leite fermentados não aromatizados |
1,2 g/l para bebidas 19,2 g/kg para produtos que não sejam bebidas |
|
Produtos à base de leite fermentados aromatizados, incluindo os produtos tratados termicamente |
1,2 g/l para bebidas 19,2 g/kg para produtos que não sejam bebidas |
|
Sucedâneos de produtos lácteos, incluindo branqueadores para bebidas |
1,2 g/l para bebidas 12 g/kg para produtos que não sejam bebidas 400 g/kg para os branqueadores |
|
Barras de cereais |
12 g/kg |
|
Edulcorantes de mesa |
200 g/kg |
|
Fórmulas para lactentes, tal como definidas na Diretiva 2006/141/CE |
1,2 g/l, em combinação com 0,6 g/l de lacto-N-neotetraose, na proporção de 2:1, no produto final pronto a ser utilizado, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante |
|
Fórmulas de transição, tal como definidas na Diretiva 2006/141/CE |
1,2 g/l, em combinação com 0,6 g/l de lacto-N-neotetraose, na proporção de 2:1, no produto final pronto a ser utilizado, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante |
|
Alimentos à base de cereais transformados e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens, tal como definidos na Diretiva 2006/125/CE |
12 g/kg para produtos que não sejam bebidas 1,2 g/l para alimentos líquidos prontos a serem utilizados, comercializados como tal ou reconstituídos de acordo com as instruções do fabricante |
|
Bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas |
1,2 g/l para bebidas lácteas e produtos semelhantes, quando adicionada estreme ou em combinação com lacto-N-neotetraose em concentrações de 0,6 g/l, na proporção de 2:1, no produto final pronto a ser utilizado, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante |
|
Alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos na Diretiva 1999/21/CE |
Em conformidade com as necessidades nutricionais específicas das pessoas a que os produtos se destinam |
|
Alimentos destinados a serem utilizados em dietas de restrição calórica para redução do peso, tal como definidos na Diretiva 96/8/CE (unicamente produtos apresentados como substitutos da totalidade da dieta diária) |
4,8 g/l para bebidas 40 g/kg para barras |
|
Produtos de panificação e massas alimentícias destinados a pessoas com intolerância ao glúten, tal como se define no Regulamento (CE) n.o 41/2009 (1) |
60 g/kg |
|
Bebidas aromatizadas |
1,2 g/l |
|
Café, chá (excluindo chá preto), infusões de plantas e de frutos, chicória; extratos de chá, de infusões de plantas e de frutos e de chicória; preparações à base de chá, plantas, frutos e cereais para infusões, bem como misturas e misturas instantâneas destes produtos |
9,6 g/l (2) |
|
Suplementos alimentares tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, excluindo suplementos alimentares destinados a lactentes |
3,0 g/dia para a população em geral 1,2 g/dia para crianças pequenas |
(1) A partir de 20 de julho de 2016, a categoria «Produtos de panificação e massas alimentícias destinados a pessoas com intolerância ao glúten, tal como se define no Regulamento (CE) n.o 41/2009» passa a ter a seguinte redação: «Produtos de panificação e massas alimentícias que ostentam menções sobre a ausência ou a presença reduzida de glúten em conformidade com os requisitos do Regulamento de Execução (UE) n.o 828/2014 da Comissão».
(2) O nível máximo refere-se aos produtos prontos a utilizar.