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Document 32015R1190
Commission Regulation (EU) 2015/1190 of 20 July 2015 amending Annex III to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products (Text with EEA relevance)
Regulamento (UE) 2015/1190 da Comissão, de 20 de julho de 2015, que altera o anexo III do Regulamento (CE) n.° 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento (UE) 2015/1190 da Comissão, de 20 de julho de 2015, que altera o anexo III do Regulamento (CE) n.° 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos (Texto relevante para efeitos do EEE)
JO L 193 de 21.7.2015, p. 115–121
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
21.7.2015 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 193/115 |
REGULAMENTO (UE) 2015/1190 DA COMISSÃO
de 20 de julho de 2015
que altera o anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 1,
Após consulta do Comité Científico da Segurança dos Consumidores,
Considerando o seguinte:
(1) |
No seguimento da publicação, em 2001, de um estudo científico intitulado «Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk», o Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos não Alimentares Destinados aos Consumidores, substituído posteriormente pelo Comité Científico dos Produtos de Consumo (CCPC) por força da Decisão 2004/210/CE da Comissão (2), concluiu que os riscos potenciais da utilização de corantes capilares constituíam motivo de preocupação. Nos seus pareceres, o CCPC recomendou à Comissão que tomasse medidas adicionais para controlar a utilização das substâncias de coloração capilar. |
(2) |
O CCPC também recomendou uma estratégia geral de avaliação da segurança das substâncias de coloração capilar, incluindo os requisitos a aplicar na realização de ensaios da potencial genotoxicidade ou carcinogenicidade de substâncias que entram na composição de produtos de coloração capilar. |
(3) |
Tendo em conta os pareceres do CCPC, a Comissão chegou a acordo com os Estados-Membros e as partes interessadas sobre uma estratégia geral para regulamentar as substâncias que entram na composição dos produtos de coloração capilar, ao abrigo da qual se solicitou à indústria que apresentasse um caderno técnico com dados científicos atualizados sobre a segurança de substâncias de coloração capilar, para que o CCPC efetuasse uma avaliação dos riscos. |
(4) |
O CCPC, posteriormente substituído pelo Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) por força da Decisão 2008/721/CE da Comissão (3), avaliou a segurança de determinadas substâncias para as quais a indústria tinha apresentado cadernos técnicos atualizados. |
(5) |
Atendendo aos pareceres finais emitidos pelo CCSC sobre a segurança de determinadas substâncias, é adequado limitar as concentrações máximas de nove substâncias de coloração capilar avaliadas e incluí-las no anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009. |
(6) |
No tocante à avaliação de eventuais riscos para a saúde dos consumidores decorrentes de produtos de reação formados por substâncias de coloração capilar oxidantes durante o processo de coloração capilar, com base nos dados já disponíveis, o CCSC, no seu parecer de 21 de setembro de 2010, não identificou qualquer motivo de preocupação importante relativamente à genotoxicidade e carcinogenicidade dos corantes capilares e dos respetivos produtos de reação atualmente utilizados na União. |
(7) |
O potencial de sensibilização de determinadas substâncias de coloração capilar foi abordado pelo CCSC nas respetivas avaliações do risco. A fim de informar melhor o consumidor acerca dos eventuais efeitos adversos da utilização de corantes capilares e de reduzir o risco de sensibilização aos produtos de coloração capilar entre os consumidores, devem imprimir-se advertências apropriadas no rótulo dos produtos de coloração capilar oxidantes e dos produtos de coloração capilar não oxidantes que contenham substâncias de coloração capilar extremamente sensibilizantes ou fortemente sensibilizantes. |
(8) |
A definição de um produto capilar no Regulamento (CE) n.o 1223/2009 excluiu a sua aplicação em pestanas. Esta exclusão foi motivada pelo facto de o nível de risco ser diferente quando os produtos cosméticos são aplicados no cabelo ou nas pestanas. Por conseguinte, revelou-se necessária uma avaliação de segurança específica no que se refere à aplicação de ácido tioglicólico e respetivos sais em pestanas. |
(9) |
O CCSC, no seu parecer sobre o ácido tioglicólico e respetivos sais, de 11 de novembro de 2013, concluiu que a utilização geral (uso pessoal pelos consumidores em casa) de produtos para a ondulação de pestanas contendo ácido tioglicólico e respetivos sais não é recomendada em virtude do risco de irritação ocular durante a autoaplicação. No entanto, a concentração de ácido tioglicólico e respetivos sais nesses produtos é segura até um teor de 11 % quando aplicados por um profissional, o que reduz o risco de contacto direto com os olhos. Além disso, o CCSC concluiu que a utilização de ácido tioglicólico e respetivos sais é segura até um teor de 5 % para utilizações como depilatório, quando usado da forma prevista. A segurança destes tipos de produtos cosméticos depende muito de uma gestão do risco responsável, incluindo advertências e instruções de utilização detalhadas. |
(10) |
Com base na avaliação científica do ácido tioglicólico e respetivos sais, a sua utilização deve ser autorizada em produtos destinados à ondulação das pestanas e a serem usados como depilatórios. Todavia, para evitar qualquer risco relacionado com a autoaplicação de produtos destinados à ondulação das pestanas pelos consumidores, esses produtos apenas devem ser autorizados exclusivamente para utilização profissional. A fim de permitir que os profissionais informem os consumidores acerca dos possíveis efeitos adversos da aplicação nas pestanas de produtos que contêm ácido tioglicólico e respetivos sais e de diminuir o risco de sensibilização cutânea àqueles produtos, os respetivos rótulos devem ostentar advertências adequadas. |
(11) |
O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve, portanto, ser alterado em conformidade. |
(12) |
A aplicação das restrições relativas às substâncias de coloração capilar deve ser diferida, a fim de permitir que a indústria se adapte aos requisitos aplicáveis aos produtos de coloração capilar. Em especial, deve ser concedido às empresas, após a entrada em vigor do presente regulamento, um prazo de 12 meses para colocarem no mercado produtos conformes e para retirarem do mercado produtos não conformes. |
(13) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 10 de agosto de 2015, exceto as disposições constantes do ponto 2 do anexo, que são aplicáveis a partir de 10 de agosto de 2016.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 20 de julho de 2015.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.
(2) Decisão 2004/210/CE da Comissão, de 3 de março de 2004, que institui comités científicos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente (JO L 66 de 4.3.2004, p. 45).
(3) Decisão 2008/721/CE da Comissão, de 5 de setembro de 2008, que cria uma estrutura consultiva de comités científicos e de peritos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente e que revoga a Decisão 2004/210/CE (JO L 241 de 10.9.2008, p. 21).
ANEXO
O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado do seguinte modo:
1) |
A entrada correspondente ao número de ordem 2a passa a ter a seguinte redação:
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2) |
São aditadas as seguintes entradas 288 a 296:
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