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Document 32015R1176

    Regulamento de Execução (UE) 2015/1176 da Comissão, de 17 de julho de 2015, que aprova a substância ativa vírus do mosaico da pera-melão, estirpe CH2, isolado 1906, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

    JO L 192 de 18.7.2015, p. 1–5 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/1176/oj

    18.7.2015   

    PT

    Jornal Oficial da União Europeia

    L 192/1


    REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/1176 DA COMISSÃO

    de 17 de julho de 2015

    que aprova a substância ativa vírus do mosaico da pera-melão, estirpe CH2, isolado 1906, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

    (Texto relevante para efeitos do EEE)

    A COMISSÃO EUROPEIA,

    Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

    Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 22.o, n.o 1, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 2,

    Considerando o seguinte:

    (1)

    Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Bélgica recebeu, em 30 de julho de 2012, um pedido da empresa De Ceuster NV para a aprovação da substância ativa vírus do mosaico da pera-melão, estirpe CH2, isolado 1906. Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, a Bélgica, enquanto Estado-Membro relator, notificou a Comissão da admissibilidade do pedido em 10 de janeiro de 2013.

    (2)

    Em 8 de janeiro de 2014, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»), um projeto de relatório de avaliação no qual se examinava se é de prever que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

    (3)

    A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à própria Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade em outubro de 2014, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.

    (4)

    Em 19 de dezembro de 2014, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão as suas conclusões sobre se é de prever que a substância ativa vírus do mosaico da pera-melão, estirpe CH2, isolado 1906, satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 (2). A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral.

    (5)

    Em 20 de março de 2015, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de revisão relativo ao vírus do mosaico da pera-melão, estirpe CH2, isolado 1906, e um projeto de regulamento que estabelece que esta substância ativa é aprovada.

    (6)

    Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão.

    (7)

    Determinou-se que os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão. Consideram-se, portanto, cumpridos esses critérios de aprovação. Por conseguinte, é adequado aprovar o vírus do mosaico da pera-melão, estirpe CH2, isolado 1906.

    (8)

    Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições.

    (9)

    A Comissão considerou ainda que o vírus do mosaico da pera-melão, estirpe CH2, isolado 1906, é uma substância ativa de baixo risco, nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O vírus do mosaico da pera-melão, estirpe CH2, isolado 1906, não é uma substância que suscite preocupação e preenche as condições fixadas no anexo II, ponto 5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O vírus do mosaico da pera-melão, estirpe CH2, isolado 1906, é uma estirpe de um vírus vegetal que ocorre naturalmente. Um vírus vegetal não se reproduz fora das células vegetais, e o vírus não tem uma estrutura celular nem produz metabolitos. Não é patogénico nem para os seres humanos nem para os animais. Prevê-se que a exposição adicional do ser humano, dos animais e do ambiente decorrente das utilizações aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 seja negligenciável, em comparação com a exposição prevista em resultado de situações naturais realistas.

    (10)

    Por conseguinte, é adequado aprovar o vírus do mosaico da pera-melão, estirpe CH2, isolado 1906, como uma substância de baixo risco. Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve ser alterado em conformidade.

    (11)

    As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

    ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

    Artigo 1.o

    Aprovação da substância ativa

    É aprovada a substância ativa vírus do mosaico da pera-melão, estirpe CH2, isolado 1906, como especificada no anexo I, nas condições previstas no mesmo anexo.

    Artigo 2.o

    Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

    O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

    Artigo 3.o

    Entrada em vigor

    O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

    O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

    Feito em Bruxelas, em 17 de julho de 2015.

    Pela Comissão

    O Presidente

    Jean-Claude JUNCKER


    (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

    (2)  EFSA Journal 2015;13(1):3977. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

    (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).


    ANEXO I

    Denominação comum, números de identificação

    Denominação IUPAC

    Pureza (1)

    Data de aprovação

    Termo da aprovação

    Disposições específicas

    Vírus do mosaico da pera-melão, estirpe CH2, isolado 1906

    GenBank, número de acesso JN835466

    N.o CIPAC: não atribuído

    Não aplicável

    Concentração mínima: 5 × 105 cópias genómicas virais por μl

    7 de agosto de 2015

    7 de agosto de 2030

    Só pode ser autorizada a utilização em estufas.

    Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão sobre o vírus do mosaico da pera-melão, estirpe CH2, isolado 1906, nomeadamente os apêndices I e II.

    Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que o vírus do mosaico da pera-melão, estirpe CH2, isolado 1906, deve ser considerado como um potencial sensibilizante. As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

    O produtor deve garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico.


    (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.


    ANEXO II

    Na parte D do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:

     

    Denominação comum, números de identificação

    Denominação IUPAC

    Pureza (1)

    Data de aprovação

    Termo da aprovação

    Disposições específicas

    «4

    Vírus do mosaico da pera-melão, estirpe CH2, isolado 1906

    GenBank, número de acesso JN835466

    N.o CIPAC: não atribuído

    Não aplicável

    Concentração mínima: 5 × 105 cópias genómicas virais por μl

    7 de agosto de 2015

    7 de agosto de 2030

    Só pode ser autorizada a utilização em estufas.

    Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão sobre o vírus do mosaico da pera-melão, estirpe CH2, isolado 1906, nomeadamente os apêndices I e II.

    Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que o vírus do mosaico da pera-melão, estirpe CH2, isolado 1906, deve ser considerado como um potencial sensibilizante. As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

    O produtor deve garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico.»


    (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.


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