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Document 32015R0394
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/394 of 10 March 2015 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘tulathromycin’ Text with EEA relevance
Regulamento de Execução (UE) 2015/394 da Comissão, de 10 de março de 2015 , que altera o anexo do Regulamento (UE) n. ° 37/2010 no que se refere à substância «tulatromicina» Texto relevante para efeitos do EEE
Regulamento de Execução (UE) 2015/394 da Comissão, de 10 de março de 2015 , que altera o anexo do Regulamento (UE) n. ° 37/2010 no que se refere à substância «tulatromicina» Texto relevante para efeitos do EEE
JO L 66 de 11.3.2015, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
11.3.2015 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 66/1 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/394 DA COMISSÃO
de 10 de março de 2015
que altera o anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 no que se refere à substância «tulatromicina»
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o em conjugação com o artigo 17.o,
Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, formulado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário,
Considerando o seguinte:
|
(1) |
O limite máximo de resíduos («LMR») de substâncias farmacologicamente ativas para utilização na União em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano ou em produtos biocidas utilizados na criação de animais tem de ser estabelecido em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009. |
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(2) |
As substâncias farmacologicamente ativas e a respetiva classificação no que respeita aos LMR nos alimentos de origem animal estão estabelecidas no anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão (2). |
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(3) |
A tulatromicina está atualmente incluída no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 enquanto substância autorizada em bovinos, suínos, ovinos e caprinos, no que diz respeito a músculo, tecido adiposo (pele e tecido adiposo para os suínos), fígado e rim, excluindo os animais produtores de leite para consumo humano. Os LMR provisórios para esta substância em bovinos e suínos expiram em 1 de janeiro de 2015. |
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(4) |
Tendo avaliado os dados complementares fornecidos, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário recomendou que os LMR provisórios para a tulatromicina em bovinos e suínos passem a ser definitivos. |
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(5) |
Nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 470/2009, a Agência Europeia de Medicamentos deve ponderar a possibilidade de os LMR estabelecidos para uma substância farmacologicamente ativa num determinado género alimentício serem utilizados para outro género alimentício derivado da mesma espécie, ou de os LMR estabelecidos para uma substância farmacologicamente ativa numa ou mais espécies serem utilizados para outras espécies. O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário concluiu que a extrapolação para outras espécies produtoras de géneros alimentícios não pode ser aceite no caso desta substância. |
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(6) |
A entrada relativa à tulatromicina no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade. |
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(7) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 é alterado conforme indicado no anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 10 de março de 2015.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 152 de 16.6.2009, p. 11.
(2) Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (JO L 15 de 20.1.2010, p. 1).
ANEXO
No quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010, a entrada relativa à substância «tulatromicina» passa a ter a seguinte redação:
|
Substância farmacologicamente ativa |
Resíduo marcador |
Espécie animal |
LMR |
Tecidos-alvo |
Outras disposições [em conformidade com o artigo 14.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 470/2009] |
Classificação terapêutica |
|
«Tulatromicina |
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-etil-3,4,10,13-tetra-hidroxi-3,5,8,10,12,14-hexametil-11-[[3,4,6-tridesoxi-3-(dimetilamino)-ß-D-xilo-hexopiranosil]oxi]-1-oxa-6-azaciclopenta-decan-15-ona expresso em equivalentes de tulatromicina |
Ovinos, caprinos |
450 μg/kg |
Músculo |
Não utilizar em animais produtores de leite para consumo humano |
Agentes anti-infeciosos/antibióticos» |
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250 μg/kg |
Tecido adiposo |
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5 400 μg/kg |
Fígado |
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1 800 μg/kg |
Rim |
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Bovinos |
300 μg/kg |
Músculo |
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200 μg/kg |
Tecido adiposo |
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4 500 μg/kg |
Fígado |
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3 000 μg/kg |
Rim |
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Suínos |
800 μg/kg |
Músculo |
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300 μg/kg |
Pele e tecido adiposo em proporções naturais |
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4 000 μg/kg |
Fígado |
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8 000 μg/kg |
Rim |