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Document 32014R0088
Commission Implementing Regulation (EU) No 88/2014 of 31 January 2014 specifying a procedure for the amendment of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council concerning the making available on the market and use of biocidal products Text with EEA relevance
Regulamento de Execução (UE) n. ° 88/2014 da Comissão, de 31 de janeiro de 2014 , que especifica um procedimento de alteração do anexo I do Regulamento (UE) n. ° 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas Texto relevante para efeitos do EEE
Regulamento de Execução (UE) n. ° 88/2014 da Comissão, de 31 de janeiro de 2014 , que especifica um procedimento de alteração do anexo I do Regulamento (UE) n. ° 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas Texto relevante para efeitos do EEE
JO L 32 de 1.2.2014, p. 3–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
1.2.2014 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 32/3 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 88/2014 DA COMISSÃO
de 31 de janeiro de 2014
que especifica um procedimento de alteração do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 28.o, n.o 5,
Considerando o seguinte:
(1) |
As categorias 1, 2, 3, 4 e 5 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 são devidamente definidas, permitindo determinadas presunções relacionadas com as propriedades das substâncias por elas abrangidas. A inclusão na categoria 6 do referido anexo exige a apresentação de um pacote de dados que permita uma avaliação de riscos completa para a utilização prevista. O procedimento de alteração de uma dessas categorias, mediante pedido, para inclusão de substâncias ativas, ou de alteração das restrições nela contidas, deve ser transparente e equitativo para todos os requerentes. Importa, pois, especificá-lo melhor. |
(2) |
Os dados necessários para inclusão de uma substância ativa no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 devem ser suficientes para demonstrarem que a substância não suscita preocupações na aceção do artigo 28.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
(3) |
Para ser coerente, o procedimento de apresentação e validação de um pedido de inclusão de uma substância ativa no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 deve ser idêntico ao procedimento de apresentação e validação de um pedido de aprovação de uma substância ativa. Porém, na medida em que o primeiro pode exigir a apresentação de menos dados, o procedimento de avaliação deve ser adaptado em conformidade. |
(4) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas referido no artigo 82.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Objeto
O presente regulamento estabelece os procedimentos a adotar para efeitos de alteração, a pedido do requerente, do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, tendo em vista
a) |
a inclusão de substâncias ativas nas categorias 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 do referido anexo, em conformidade com o artigo 28.o, n.o 1, do mesmo regulamento; ou |
b) |
a introdução de alterações das restrições pertinentes nas referidas categorias. |
Artigo 2.o
Dados a apresentar no pedido
Um pedido de inclusão ou de alteração em conformidade com o artigo 1.o deve conter as informações especificadas no anexo do presente regulamento.
Artigo 3.o
Apresentação e validação dos pedidos
1. O procedimento previsto no artigo 7.o, n.os 1 e 2, no artigo 7.o, n.o 3, terceiro parágrafo, e no artigo 7.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 é aplicável à apresentação de pedidos de inclusão ou alteração em conformidade com o artigo 1.o do presente regulamento.
2. Sempre que o pedido diga respeito à categoria 6 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, é aplicável o artigo 7.o, n.o 3, primeiro e segundo parágrafos, e o artigo 7.o, n.os 4 e 5, do referido regulamento para a validação do pedido.
Artigo 4.o
Avaliação dos pedidos
1. A autoridade competente de avaliação deve avaliar se existem provas de que a substância não suscita preocupações em conformidade com o artigo 28.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e, se for caso disso, as restrições a que deve ficar subordinada a sua utilização. Deve enviar um relatório de avaliação e as conclusões da sua avaliação à Agência Europeia dos Produtos Químicos, criada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) («a Agência»). Sempre que o pedido diga respeito à inclusão nas categorias 1, 2, 3, 4 ou 5 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o relatório de avaliação e as conclusões devem ser apresentados no prazo de 180 dias a contar do pagamento das taxas referidas no artigo 7.o, n.o 3, terceiro parágrafo, do referido regulamento. Sempre que o pedido diga respeito à inclusão na categoria 6 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o relatório de avaliação e as conclusões devem ser apresentados no prazo de 365 dias a contar da sua validação.
Antes de entregar as suas conclusões à Agência, a autoridade competente de avaliação concede ao requerente a oportunidade de apresentar observações por escrito sobre o relatório de avaliação e sobre as conclusões da avaliação no prazo de 30 dias. A autoridade competente de avaliação tem na devida conta estas observações ao finalizar a sua avaliação.
2. Caso se afigurem necessárias informações adicionais para efetuar a avaliação, a autoridade competente de avaliação solicita ao requerente que lhas apresente num determinado prazo e informa desse facto a Agência. Os prazos referidos no n.o 1 do presente artigo devem ser suspensos entre a data de envio do pedido e a data de receção das informações. A suspensão não deve ser superior a 180 dias no total, salvo se a natureza dos dados solicitados ou circunstâncias excecionais o justificarem.
3. Um pedido de inclusão de uma substância ativa nas categorias 1, 2, 3, 4 ou 5 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, que, na sequência de um pedido de dados suplementares nos termos do n.o 2, cumpra integralmente o disposto no artigo 6.o do Regulamento (UE) n.o 582/2012, deve, sempre que o requerente assim o solicite,
a) |
ser considerado um pedido de inclusão na categoria 6 do anexo I do mesmo regulamento; e |
b) |
estar sujeito a validação nos termos do artigo 3.o, n.o 2. |
4. Tendo em conta as conclusões da autoridade competente de avaliação, a Agência deve elaborar e apresentar à Comissão o parecer a que se refere o artigo 28.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 no prazo de 270 dias a contar da receção das conclusões da avaliação, no caso de um pedido de inclusão na categoria 6 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, e no prazo de 180 dias a contar da referida receção, no caso de um pedido de inclusão nas categorias 1, 2, 3, 4 ou 5 do anexo I do mesmo regulamento.
Artigo 5.o
Pareceres da Agência que podem constituir a base de uma decisão da Comissão
Desde que existam provas de que uma substância ativa não suscita preocupações na aceção do artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a Comissão pode adotar, nos termos do referido artigo, uma decisão de alteração do anexo I do mesmo regulamento, no sentido a que se refere o artigo 1.o do presente regulamento, sempre que a Agência tenha formulado um parecer em conformidade com
a) |
o artigo 4.o, n.o 4, do presente regulamento; |
b) |
o artigo 8.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012; ou |
c) |
um dos diplomas previstos no artigo 89.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
Artigo 6.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 31 de janeiro de 2014.
Pela Comissão
O Presidente
José Manuel BARROSO
(1) JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
(2) Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
ANEXO
Dados requeridos para a inclusão de uma substância ativa no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012
SECÇÃO A
Dados para inclusão nas categorias 1, 2, 3, 4 ou 5
1. |
Os pedidos de inclusão de uma substância ativa nas categorias 1, 2, 3, 4 ou 5 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 devem especificar a categoria pertinente, a identidade da substância e as utilizações previstas dos produtos para os quais a autorização será solicitada e conter elementos de prova conclusivos que demonstrem que:
Os elementos de prova a que se refere a alínea b) devem incluir todos os dados pertinentes da literatura publicada sobre a substância em causa e todos os dados pertinentes sobre a substância produzidos pelo requerente. Podem igualmente incluir a interpolação de análogos/homólogos do setor químico, previsões (Q)SAR, dados provenientes dos estudos existentes, estudos in vitro, dados humanos históricos ou conclusões de outras entidades ou quadros reguladores. |
2. |
Em derrogação do disposto no n.o 1, alínea b), caso não existam elementos de prova conclusivos de um sólido consenso do grupo de peritos relativamente a um ou mais parâmetros, o pedido deve conter todos os dados suplementares necessários para demonstrar que a substância não suscita preocupações em conformidade com o artigo 28.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
SECÇÃO B
Dados para inclusão na categoria 6
Os pedidos de inclusão de uma substância ativa na categoria 6 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 devem conter os dados a que se refere o artigo 6.o do mesmo regulamento, a fim de permitir uma avaliação do risco o mais atualizada possível.