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Document 32014D0907
2014/907/EU: Commission Implementing Decision of 11 December 2014 authorising the placing on the market of Clostridium butyricum (CBM 588) as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2014) 9345)
2014/907/UE: Decisão de Execução da Comissão, de 11 de dezembro de 2014 , que autoriza a colocação no mercado de Clostridium butyricum (CBM 588) como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n. ° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2014) 9345]
2014/907/UE: Decisão de Execução da Comissão, de 11 de dezembro de 2014 , que autoriza a colocação no mercado de Clostridium butyricum (CBM 588) como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n. ° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2014) 9345]
JO L 359 de 16.12.2014, p. 153–154
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
16.12.2014 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 359/153 |
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 11 de dezembro de 2014
que autoriza a colocação no mercado de Clostridium butyricum (CBM 588) como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2014) 9345]
(Apenas faz fé o texto na língua inglesa)
(2014/907/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,
Considerando o seguinte:
(1) |
Em 2 de fevereiro de 2012, a empresa Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd apresentou um pedido às autoridades competentes do Reino Unido para colocar Clostridium butyricum (CBM 588) no mercado, como novo ingrediente alimentar destinado a ser usado em suplementos alimentares. |
(2) |
Em 14 de maio de 2013, o organismo competente do Reino Unido para a avaliação de alimentos emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que o Clostridium butyricum (CBM 588) preenche os critérios aplicáveis aos novos alimentos estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97. |
(3) |
Em 4 de setembro de 2013, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros. |
(4) |
Foram apresentadas objeções fundamentadas no prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97. Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97, deve ser adotada uma decisão de execução da Comissão que tenha em conta as objeções apresentadas. Os esclarecimentos adicionais apresentados pelo requerente atenuaram as preocupações expressas, a contento dos Estados-Membros e da Comissão. |
(5) |
A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. A utilização de Clostridium butyricum (CBM 588) deve ser autorizada sem prejuízo das disposições previstas nesse diploma. |
(6) |
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O Clostridium butyricum (CBM 588), tal como especificado no anexo, pode ser colocado no mercado da União como novo ingrediente alimentar destinado a ser usado em suplementos alimentares com uma dose máxima de 1,35 × 108 UFC por dia, sem prejuízo das disposições específicas da Diretiva 2002/46/CE.
Artigo 2.o
A designação do Clostridium butyricum (CBM 588) autorizado pela presente decisão a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenha deve ser «Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)» ou «Clostridium butyricum (CBM 588)».
Artigo 3.o
A destinatária da presente decisão é a empresa Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tóquio 114-0016, Japão.
Feito em Bruxelas, em 11 de dezembro de 2014.
Pela Comissão
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membro da Comissão
(1) JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
(2) Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
ANEXO
ESPECIFICAÇÕES DO CLOSTRIDIUM BUTYRICUM (CBM 588)
Definição : O Clostridium butyricum (CBM 588) é uma bactéria Gram-positiva, formadora de esporos, anaeróbia obrigatória, não patogénica, não geneticamente modificada.
Descrição : Comprimidos brancos ou cinzentos-pálidos, com odor característico e sabor doce.
Critérios microbiológicos:
Contagem de germes aeróbios viáveis totais |
Não superior a 103 UFC/g |
Escherichia coli |
Não detetada em 1 g |
Staphylococcus aureus |
Não detetado em 1 g |
Pseudomonas aeruginosa |
Não detetada em 1 g |
Bolores e leveduras |
Não superior a 102 UFC/g |