25.5.2013   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 139/8

(1)

O Comité Científico dos Produtos de Consumo (CCPC), posteriormente substituído pelo Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) por força da Decisão 2008/721/CE, de 5 de setembro de 2008, que cria uma estrutura consultiva de comités científicos e de peritos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente e que revoga a Decisão 2004/210/CE (2), concluiu, no seu parecer de 2 de outubro de 2007, que os dados incluídos no dossiê demonstram que o polidocanol tem baixa toxicidade e não constitui um risco para a saúde do consumidor quando utilizado até 3 % em produtos cosméticos não destinados a serem removidos e até 4 % em produtos cosméticos eliminados por lavagem. Além disso, o CCPC sustentou que as recentes provas científicas não confirmaram o presumível efeito de anestésico local do polidocanol. Assim, a sua presença em produtos cosméticos e produtos de cuidados da pele não afetará a sensação cutânea. Deve, por conseguinte, ser incluído no anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009.

(2)

O CCSC, numa adenda de 13 a 14 de dezembro de 2011 ao parecer do CCPC sobre o polidocanol, confirmou as conclusões do CCPC.

(3)

Dado que o polidocanol foi encontrado tanto nos medicamentos de uso injetável como nos de uso tópico em concentrações ainda inferiores às consideradas seguras pelo CCPC, a Comissão solicitou o parecer da Agência Europeia de Medicamentos sobre a classificação de produtos de uso tópico contendo a substância. O parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano, em 25 de outubro de 2011, concluiu que os produtos que contenham polidocanol não se qualificam automaticamente como medicamentos abrangidos pela definição de medicamento prevista no artigo 1.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (3). Além disso, o polidocanol utilizado em produtos de uso tópico nas concentrações sugeridas e para o uso tópico sugerido (3 % em produtos não destinados a ser removidos e até 4 % em produtos cosméticos eliminados por lavagem) age como detergente ou tensioativo iónico, e estes produtos não apresentam as características dos medicamentos.

(4)

O Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve, pois, ser alterado em conformidade.

(5)

A aplicação das restrições supramencionadas deverá ser adiada por doze meses, a fim de permitir que a indústria possa realizar os ajustamentos necessários às formulações de produtos.

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,