1.   É criada uma infraestrutura de investigação europeia distribuída denominada «Infraestrutura Europeia de Investigação Médica Translacional Avançada», seguidamente designada «EATRIS».

2.   O nome do Consórcio para uma Infraestrutura Europeia de Investigação (ERIC) – Infraestrutura Europeia de Investigação Médica Translacional Avançada é «EATRIS-ERIC».

3.   O Consórcio EATRIS-ERIC tem a sua sede estatutária em Amesterdão, Países Baixos.

4.   A língua de trabalho do Consórcio EATRIS-ERIC é o inglês.

1.   O Consórcio EATRIS-ERIC tem por objetivo contribuir para o progresso da investigação médica translacional.

2.   O Consórcio EATRIS-ERIC tem como objetivo organizar e facilitar a governação e a coordenação necessárias para o estabelecimento e funcionamento da infraestrutura de investigação EATRIS.

3.   A infraestrutura de investigação EATRIS tem por objetivo estabelecer a ligação entre institutos de investigação europeus de primeiro plano que consagrem uma parte das suas capacidades de investigação e desenvolvimento ao Consórcio EATRIS-ERIC, partilhando conteúdos, ferramentas e conhecimentos relacionados com a investigação médica translacional e, nomeadamente, nos seguintes domínios:

1.   O Consórcio EATRIS-ERIC deve contar, pelo menos, com três Estados-Membros entre os seus membros, estando o estatuto de membro e os respetivos direitos de voto reservados exclusivamente a Estados e organizações intergovernamentais.

2.   Todos os membros devem nomear um ou dois representantes no Conselho de Governadores. Os dois representantes dispõem conjuntamente de um voto.

3.   Os membros e os seus representantes estão enumerados no apêndice 1. Os Estados que solicitaram à Comissão Europeia a criação do Consórcio EATRIS-ERIC são seguidamente designados membros fundadores.

1.   Os candidatos a membros devem apresentar um pedido escrito ao Presidente do Conselho de Governadores descrevendo a sua contribuição financeira e outras contribuições para as missões e atividades do Consórcio EATRIS-ERIC e o modo como cumprirão as suas obrigações.

2.   A admissão de novos membros está sujeita a aprovação pelo Conselho de Governadores.

1.   Nos primeiros cinco anos subsequentes à criação do Consórcio EATRIS-ERIC, os membros não podem retirar-se a menos que tenham sido admitidos por um período mais curto especificado.

2.   Após os primeiros cinco anos a contar da data da criação do Consórcio EATRIS-ERIC, os membros podem retirar-se mediante a apresentação de um pedido nesse sentido com 12 meses de antecedência. A retirada só é efetiva no termo de um exercício financeiro e após o membro em causa ter cumprido as suas obrigações.

3.   Em derrogação ao n.o 1 do presente artigo, um membro pode retirar-se durante os primeiros cinco anos caso o Conselho de Governadores decida aumentar os limiares da contribuição financeira anual conforme indicado nas alíneas e) e f) do apêndice 2. O membro que deseje retirar-se deve solicitá-lo no prazo de seis meses a contar da data de adoção da proposta de aumento da contribuição financeira anual. A retirada produz efeitos no final do exercício na condição de o membro em causa ter cumprido as suas obrigações.

4.   O Conselho de Governadores deve dispor dos poderes necessários para pôr termo à participação de um membro nos seguintes casos:

O membro deve ser convidado pelo Conselho de Governadores a apresentar a sua posição sobre a proposta de decisão de termo da sua participação antes da adoção de qualquer decisão sobre a matéria.

5.   Em caso de retirada ou de termo da participação de um membro, o membro em causa não tem direito à restituição ou reembolso de quaisquer contribuições efetuadas, nem pode fazer valer direitos sobre os ativos do Consórcio EATRIS-ERIC.

1.   Os direitos dos membros incluem:

2.   Cada membro deve:

3.   Os membros podem conceder contribuições para além da contribuição financeira anual, quer a título individual, quer conjuntamente em cooperação com outros membros, observadores ou terceiros. As referidas contribuições, em numerário ou em espécie, estão sujeitas a aprovação pelo Conselho de Governadores.

4.   O Consórcio EATRIS-ERIC deve celebrar um acordo com os centros nacionais com vista a estabelecer os termos e condições em que os centros nacionais podem aderir à infraestrutura EATRIS-ERIC e consagrar-se às missões e atividades definidas no artigo 2.o. O Diretor Nacional deve envidar os seus melhores esforços para coordenar a interação dos seus centros nacionais com o Consórcio EATRIS-ERIC.

1.   Os Estados e organizações intergovernamentais que desejem contribuir para o Consórcio EATRIS-ERIC, mas que ainda não estejam em posição de aderir como membros, podem requerer o estatuto de observador.

2.   Os observadores são admitidos por um período máximo de três anos, salvo decisão em contrário do Conselho de Governadores.

3.   As candidaturas ao estatuto de observador devem ser dirigidas, por escrito, ao Presidente do Conselho de Governadores e descrever o modo como o candidato tenciona contribuir para as missões e atividades do Consórcio EATRIS-ERIC.

4.   A admissão de observadores está sujeita a aprovação pelo Conselho de Governadores.

1.   Os observadores podem retirar-se no final de um exercício financeiro mediante a apresentação de um pedido nesse sentido com seis meses de antecedência.

2.   As obrigações financeiras e outras devem ser cumpridas para que a retirada de um observador possa tornar-se efetiva.

3.   O Conselho de Governadores deve dispor dos poderes necessários para pôr termo ao estatuto de observador de um observador nos seguintes casos:

O observador deve ser convidado pelo Conselho de Governadores a apresentar a sua posição sobre a proposta de decisão de termo da sua participação antes da adoção de qualquer decisão sobre a matéria.

4.   Em caso de retirada ou de termo do estatuto de observador, o observador em causa não tem direito à restituição ou reembolso de quaisquer contribuições efetuadas, nem pode fazer valer direitos sobre os ativos do Consórcio EATRIS-ERIC.

1.   Os direitos dos observadores incluem:

2.   Cada observador deve:

3.   Os observadores podem conceder contribuições ao Consórcio EATRIS-ERIC para além da contribuição financeira anual, quer a título individual, quer conjuntamente em cooperação com outros membros, observadores ou terceiros. As referidas contribuições, em numerário ou em espécie, estão sujeitas à aprovação pelo Conselho de Governadores.

4.   O observador deve habilitar o(s) seu(s) representante(s) a cumprir as obrigações referidas nas alíneas b) e c) do artigo 9.o, n.o 2.

5.   O Consórcio EATRIS-ERIC deve celebrar um acordo de observador com o observador em causa a fim de estabelecer os termos e condições em que as obrigações devem ser cumpridas ou a contribuição efetuada.

1.   O Conselho de Governadores é o órgão dirigente supremo do Consórcio EATRIS-ERIC que dispõe de plenos poderes de decisão. O Conselho de Governadores deve reunir-se, pelo menos, uma vez por ano e é responsável, em conformidade com o disposto nos presentes Estatutos, pela direção e supervisão gerais do Consórcio EATRIS-ERIC.

2.   Os Estados-Membros devem conjuntamente deter a maioria dos direitos de voto.

3.   O Conselho de Governadores deve eleger entre os seus membros um Presidente e um Vice-Presidente para um mandato de dois anos. O Presidente e o Vice-Presidente podem ser reeleitos. Salvo decisão em contrário, o Presidente preside a todas as reuniões do Conselho de Governadores e é assistido pelo Vice-Presidente.

4.   O Conselho de Governadores deve envidar os melhores esforços para obter consenso sobre todas as decisões. Na ausência de consenso, é suficiente uma maioria simples dos votos expressos para a aprovação de uma decisão, exceto no caso das decisões referidas nos n.os 5, 6 e 7.

5.   O Conselho de Governadores decide com uma maioria de, pelo menos, dois terços dos votos dos membros sobre as decisões relativas a:

6.   As decisões do Conselho de Governadores de pôr termo à participação de um membro ou a um estatuto de observador exigem uma maioria de, pelo menos, três quartos dos votos dos membros.

7.   O membro cuja decisão de termo da participação esteja pendente não tem direito de voto nessa decisão.

8.   O Conselho de Governadores decide por unanimidade dos membros, sem considerar as abstenções, sobre as decisões relativas a:

Salvo acordo em contrário, os membros devem ser informados da formulação exata das alterações aos Estatutos e ao apêndice 2 pelo menos três meses antes de essas alterações serem levadas a votação.

9.   É necessário um quórum de dois terços de todos os membros do Consórcio EATRIS-ERIC presentes ou representados para que o Conselho de Governadores possa reunir-se e decidir validamente.

10.   O Conselho de Governadores deve adotar as Regras de Procedimento para fins de execução das disposições dos Estatutos.

1.   O Conselho Executivo é responsável pela implementação do EATRIS-ERIC e pelo apoio ao Conselho de Governadores. O Conselho Executivo responde exclusivamente perante o Conselho de Governadores.

2.   O Conselho Executivo deve desempenhar as suas funções conforme determinado pelo Conselho de Governadores e elaborar as suas regras de procedimento, a apresentar para aprovação pelo Conselho de Governadores, relativas às suas próprias modalidades internas de organização, realização de reuniões e colaboração entre o Diretor Financeiro e o Diretor Científico.

3.   O Conselho Executivo é composto pelo Diretor Financeiro e pelo Diretor Científico.

4.   O Diretor Financeiro é o representante legal do Consórcio EATRIS-ERIC e representa-o em quaisquer litígios, sendo responsável pela gestão operacional (corrente) do Consórcio.

5.   O Diretor Científico do Consórcio EATRIS-ERIC é responsável pelo desenvolvimento científico estratégico e por todas as questões científicas operacionais do Consórcio.

6.   A duração máxima do mandato dos Diretores do Conselho Executivo é de cinco anos conforme decisão do Conselho de Governadores. Após o mandato inicial, o Conselho de Governadores pode decidir prolongar o mandato. Os procedimentos para a seleção e nomeação dos diretores devem ser estabelecidos nas Regras de Procedimento adotadas pelo Conselho de Governadores.

1.   O Gabinete de Coordenação e Apoio EATRIS-ERIC é o gabinete responsável pela gestão central e as operações correntes do Consórcio EATRIS-ERIC e assiste o Conselho de Governadores. É gerido, e o seu pessoal recrutado, pelo Diretor Financeiro com consulta ao Diretor Científico.

2.   O Gabinete de Coordenação e Apoio EATRIS funciona nas instalações da sede estatutária do Consórcio EATRIS-ERIC.

1.   Os órgãos subsidiários do Consórcio EATRIS-ERIC são os seguintes:

2.   O Conselho de Governadores pode estabelecer outros órgãos subsidiários quando considerado necessário para o funcionamento do Consórcio EATRIS-ERIC.

1.   O Conselho de Diretores Nacionais supervisiona a coordenação da implementação das estratégias aprovadas pelo Conselho de Governadores. O Conselho de Diretores Nacionais é responsável por todas as atividades científicas nacionais relacionadas com o Consórcio EATRIS-ERIC e deve manter a coerência e a consistência em todo o Consórcio EATRIS-ERIC e a colaboração entre os membros.

2.   O Conselho de Diretores Nacionais é composto pelos Diretores Nacionais nomeados pelos membros.

3.   Os membros do Conselho de Diretores Nacionais elegem entre si um Presidente e um Vice-Presidente para um mandato de dois anos, com possibilidade de reeleição em conformidade com os procedimentos previstos nas Regras de Procedimento.

4.   O Conselho de Diretores Nacionais deve propor as Regras de Procedimento e adotá-las, após aprovação pelo Conselho de Governadores, para os seus procedimentos operacionais internos.

5.   O Conselho de Diretores Nacionais desenvolve as atividades conforme determinado pelo Conselho de Governadores nas Instruções Permanentes.

6.   O Conselho de Diretores Nacionais seleciona os membros do Conselho Consultivo Científico, sob reserva de aprovação pelo Conselho de Governadores.

1.   O Conselho Consultivo Científico é constituído por cientistas independentes e reconhecidos internacionalmente no domínio da investigação biomédica translacional, que agem a título pessoal e com base na sua experiência estratégica.

2.   O Conselho Consultivo Científico aconselha o Conselho de Governadores a pedido deste e pode ser consultado pelo Conselho Executivo e pelo Conselho de Diretores Nacionais sobre todas as matérias científicas e tecnológicas relevantes, incluindo questões relacionadas com a agenda de investigação, estratégias científicas, questões éticas e programa de trabalho anual do Consórcio EATRIS-ERIC.

1.   O exercício financeiro do Consórcio EATRIS-ERIC tem início em 1 de janeiro e termina em 31 de dezembro de cada ano.

2.   Os fundos do Consórcio EATRIS-ERIC apenas podem ser utilizados para os fins previstos nos presentes Estatutos.

3.   Todas as receitas e despesas do Consórcio EATRIS-ERIC devem ser incluídas nas estimativas a elaborar para cada exercício financeiro e inscritas no orçamento anual.

4.   As contas do Consórcio EATRIS-ERIC devem ser acompanhadas de um relatório auditado sobre a gestão orçamental e financeira do exercício. O Consórcio EATRIS-ERIC deve elaborar um relatório de atividades anual que descreva, em especial, os aspetos científicos, operacionais e financeiros das suas atividades. O relatório deve ser aprovado pelo Conselho de Governadores e enviado à Comissão Europeia e às autoridades públicas relevantes no prazo de seis meses após o termo do exercício correspondente. O referido relatório deve ser tornado público na totalidade ou em parte.

5.   O Consórcio EATRIS-ERIC está sujeito aos requisitos do direito e regulamentação aplicáveis no que se refere à preparação, depósito, auditoria e publicação das contas.

6.   O Consórcio EATRIS-ERIC deve garantir que todas as dotações sejam utilizadas em conformidade com os princípios da boa gestão financeira.

1.   O Consórcio EATRIS-ERIC é responsável pelas suas dívidas.

2.   A responsabilidade financeira dos membros no que diz respeito às dívidas do ERIC está limitada à contribuição financeira anual de cada um dos membros.

3.   O Consórcio EATRIS-ERIC deve subscrever um seguro adequado para cobrir os riscos inerentes à constituição e funcionamento do Consórcio.

1.   Por «propriedade intelectual» entende-se a propriedade intelectual conforme definida no artigo 2.o da Convenção que institui a Organização Mundial da Propriedade Intelectual assinada em 14 de julho de 1967.

2.   O Conselho de Diretores Nacionais deve estabelecer princípios e políticas comuns em matéria de direitos de propriedade intelectual, conforme definido nas Regras de Procedimento. Os princípios e políticas comuns devem ser aprovados pelo Conselho de Governadores.

3.   O Conselho de Diretores Nacionais pode recomendar acordos com os centros nacionais e consórcios de infraestruturas no âmbito da infraestrutura de investigação EATRIS a fim de assegurar que estas entidades, bem como terceiros, tenham acesso aos conhecimentos científicos da infraestrutura de investigação EATRIS.

1.   O Consórcio EATRIS-ERIC deve garantir, como regra geral, o acesso aberto aos serviços e infraestruturas, apoiando e promovendo assim a excelência no domínio da investigação translacional, bem como uma cultura de «melhores práticas» em todas as suas atividades de formação.

2.   O Consórcio EATRIS-ERIC deve proporcionar orientações aos utilizadores da infraestrutura EATRIS a fim de assegurar da melhor forma possível que, na investigação realizada com recursos da infraestrutura EATRIS, seja reconhecida e respeitada a conformidade com os direitos em matéria de propriedade, proteção da vida privada, ética e proteção dos dados de caráter pessoal, bem como as obrigações em matéria de sigilo e confidencialidade, conforme definido nas Regras de Procedimento, assegurando ainda que os utilizadores respeitem as condições de acesso e as medidas de segurança para o armazenamento e tratamento internos de (bio)materiais e o tratamento de informações relativas às instituições de investigação que participam na infraestrutura EATRIS.

3.   Os critérios e procedimentos que permitem ou restringem o acesso a dados e ferramentas da infraestrutura EATRIS-ERIC devem ser definidos nas Regras de Procedimento e decididas pelo Conselho de Governadores após parecer do Conselho de Diretores Nacionais e do Conselho Consultivo Científico.

1.   O Consórcio EATRIS-ERIC deve proporcionar o acesso à sua infraestrutura translacional a projetos que apresentem maior potencial em termos de impacto significativo nos cuidados de saúde ou de contribuição significativa para o progresso das ferramentas e tecnologias que dinamizam a ciência translacional.

2.   O processo de avaliação científica dos projetos que solicitam acesso à infraestrutura EATRIS-ERIC deve ter em conta o mérito científico, as necessidades médicas por satisfazer, a elegibilidade e o potencial translacional e deve basear-se na transparência, equidade e imparcialidade. Esse processo deve ser aprovado pelo Conselho de Governadores e estabelecido nas Regras de Procedimento.

3.   A avaliação científica dos projetos no âmbito da infraestrutura EATRIS-ERIC deve considerar o mérito científico, as necessidades médicas por satisfazer e o potencial translacional com base na transparência, equidade e imparcialidade, devendo ser elaborada de forma mais pormenorizada pelo Conselho de Governadores e consignada nas Regras de Procedimento.

1.   O Consórcio EATRIS-ERIC deve tomar todas as medidas adequadas para promover a infraestrutura e a sua utilização na investigação e ensino.

2.   O Consórcio EATRIS-ERIC deve promover a divulgação e a partilha dos resultados obtidos por atividades de investigação nacionais e internacionais.

3.   Sem prejuízo dos direitos de propriedade, o Consórcio EATRIS-ERIC deve solicitar aos seus utilizadores que disponibilizem publicamente os resultados da sua investigação e que os disponibilizem através do Consórcio EATRIS-ERIC.

4.   A política de difusão deve identificar os vários grupos-alvo e o Consórcio EATRIS-ERIC deve utilizar vários canais para atingir os seus públicos-alvo, como portais Web, boletins informativos, workshops, participação em conferências, artigos em revistas e jornais diários.

1.   O Consórcio EATRIS-ERIC deve tratar os candidatos e proponentes em concursos de forma equitativa e não discriminatória, independentemente do facto de estarem ou não estabelecidos na União Europeia. A política do Consórcio EATRIS-ERIC em matéria de contratos deve respeitar os princípios da transparência, da não discriminação e da concorrência. O Conselho de Governadores deve adotar Regras de Procedimento que estabeleçam regras pormenorizadas em matéria de critérios e procedimentos de adjudicação de contratos.

2.   O Conselho Executivo é responsável pela adjudicação de todos os contratos do Consórcio EATRIS-ERIC. Todos os concursos devem ser publicados no sítio Web EATRIS-ERIC e no território dos membros e observadores. No que diz respeito a contratos de montantes superiores a 200 000 EUR, o Consórcio EATRIS-ERIC deve observar os princípios estabelecidos na Diretiva 2004/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativa à coordenação dos processos de adjudicação dos contratos de empreitada de obras públicas, dos contratos públicos de fornecimento e dos contratos públicos de serviços (1). A decisão de adjudicação de contratos deve ser publicada e incluir uma justificação completa.

1.   As isenções fiscais ao abrigo do artigo 143.o, n.o 1, alínea g), e do artigo 151.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva 2006/112/CE do Conselho (2) e em conformidade com os artigos 50.o e 51.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 282/2011 do Conselho (3) estão limitadas ao imposto sobre o valor acrescentado aplicável aos bens e serviços que sejam para uso oficial do Consórcio EATRIS-ERIC, que excedam o valor de 250 EUR e que sejam integralmente pagos e adjudicados pelo Consórcio EATRIS-ERIC. As referidas isenções não são aplicáveis a contratos adjudicados individualmente pelos membros. Sem prejuízo do disposto nos n.os 2 e 3, não são aplicáveis outros limites.

2.   As isenções fiscais são aplicáveis às atividades não económicas e não às atividades económicas.

3.   As isenções fiscais são aplicáveis a produtos e serviços para as atividades científicas, técnicas e administrativas realizadas pelo Consórcio EATRIS-ERIS em consonância com as suas missões principais. Estas incluem também despesas relativas a conferências, workshops e reuniões diretamente relacionadas com as atividades oficiais do Consórcio EATRIS-ERIC. No entanto, as despesas de viagem e de alojamento não estão abrangidas por isenções fiscais.

1.   A dissolução do Consórcio EATRIS-ERIC deve ser decidida pelo Conselho de Governadores.

2.   A Comissão Europeia deve ser notificada no prazo de dez dias a contar da decisão de dissolução do Consórcio EATRIS-ERIC.

3.   Os ativos remanescentes após o pagamento das dívidas do Consórcio EATRIS-ERIC são distribuídos entre os membros proporcionalmente à sua contribuição anual acumulada para o Consórcio.

4.   A Comissão Europeia deve ser notificada no prazo de dez dias de calendário a contar do termo do procedimento de dissolução.

1.   Os presentes Estatutos devem ser mantidos atualizados e colocados à disposição do público no sítio Web do ERIC e na sua sede estatutária.

2.   Os presentes Estatutos são considerados autênticos em todas as versões linguísticas oficiais dos membros que figuram no apêndice 1. Os presentes Estatutos são também considerados autênticos em todas as versões linguísticas oficiais dos membros que não figuram no apêndice 1. Nenhuma versão linguística tem prevalência.

3.   Quando, em caso de alteração dos presentes Estatutos que não exija uma decisão da Comissão, não são facultadas versões linguísticas no Jornal Oficial, o Gabinete de Coordenação e Apoio EATRIS-ERIC facultará essas versões linguísticas.

1.   O país de acolhimento convoca uma reunião constitutiva do Conselho de Governadores logo que possível, mas o mais tardar no prazo de quarenta e cinco dias de calendário após a entrada em vigor da Decisão da Comissão Europeia que cria o Consórcio EATRIS-ERIC. Sem prejuízo do disposto no n.o 2, o Conselho de Governadores não tomará decisões antes de, pelo menos, cinco membros terem aderido ao Consórcio EATRIS-ERIC.

2.   O país de acolhimento deve notificar os membros fundadores de qualquer ação jurídica específica urgente que seja necessário adotar em nome do Consórcio EATRIS-ERIC antes da realização da reunião constitutiva. Se nenhum membro fundador objetar no prazo de cinco dias úteis após ser notificado, a ação jurídica é executada por uma pessoa devidamente autorizada pelo país de acolhimento.

3.   Após a constituição do Consórcio EATRIS-ERIC, os respetivos órgãos devem agir em conformidade com as Instruções Permanentes e Regras de Procedimento aprovadas pelo Conselho de Administração EATRIS durante a Fase de Transição.