(1)

Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável, no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias ativas cuja completude tenha sido confirmada nos termos do artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão, de 17 de janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Diretiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias ativas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o dessa diretiva mas não incluídas no seu anexo I (3). A bifentrina é uma substância ativa cuja completude foi confirmada em conformidade com aquele regulamento.

(2)

Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (4) e (CE) n.o 1490/2002 (5) da Comissão estabelecem as normas de execução das segunda e terceira fases do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, bem como uma lista de substâncias ativas a avaliar com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. Esta lista incluía a bifentrina. Pela Decisão 2009/887/CE da Comissão (6), ficou decidido não incluir a bifentrina no anexo I da Diretiva 91/414/CEE.

(3)

Nos termos do disposto no artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, o notificador inicial (a seguir designado «o requerente») apresentou novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.o a 19.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.

(4)

O pedido foi apresentado à França, designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 1490/2002. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância ativa e as utilizações indicadas são as mesmas que as que foram objeto da Decisão 2009/887/CE. O pedido cumpre igualmente os demais requisitos substantivos e processuais previstos no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.

(5)

A França avaliou os dados adicionais apresentados pelo requerente e elaborou um relatório complementar, tendo transmitido esse relatório à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «a Autoridade») e à Comissão em 6 de agosto de 2010. A Autoridade enviou o relatório complementar aos demais Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar os respetivos comentários, e transmitiu à Comissão os comentários recebidos. Em conformidade com o artigo 20.°, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou as suas conclusões sobre a bifentrina à Comissão em 11 de maio de 2011 (7). O projeto de relatório de avaliação, o relatório complementar e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 1 de junho de 2012, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a bifentrina.

(6)

O relatório complementar elaborado pelo Estado-Membro relator e as novas conclusões da Autoridade centraram-se nos aspetos problemáticos que conduziram à decisão de não inclusão. Esses aspetos problemáticos eram, em especial, a contaminação potencial das águas subterrâneas por um dos principais produtos de degradação no solo (ácido TFP), uma possível subestimação dos riscos para os consumidores, devido à quantidade limitada de dados disponibilizados sobre resíduos e à falta de investigação sobre o padrão metabólico dos dois isómeros que compõem a bifentrina. No atinente à ecotoxicologia, não tinham sido suficientemente abordados os riscos para os mamíferos, os organismos aquáticos, as minhocas, os artrópodes não visados, os vegetais não visados e os macrorganismos do solo não visados.

(7)

As novas informações apresentadas pelo requerente revelam que a contaminação potencial das águas subterrâneas pela bifentrina e respetivos metabolitos, incluindo o ácido TFP, é reduzida. Foram apresentados dados adequados sobre os resíduos e informações relativas à metabolização dos isómeros que confirmam que o risco para os consumidores é aceitável. No que se refere à ecotoxicologia, a refinação da avaliação dos riscos para os mamíferos, organismos aquáticos, minhocas, artrópodes não visados, macrorganismos não visados e vegetais não visados permitiu identificar cenários de risco aceitáveis para as espécies em causa.

(8)

Por conseguinte, as informações adicionais fornecidas pelo requerente permitem eliminar as preocupações específicas que conduziram à adoção da decisão de não inclusão. Não se identificaram outras questões científicas em aberto.

(9)

Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm bifentrina satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado aprovar a bifentrina em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(10)

Não obstante os cenários de risco aceitáveis no que se refere à ecotoxicologia, a avaliação dos riscos revelou que a bifentrina apresenta um potencial para evidenciar efeitos de bioacumulação. Assim, o período de aprovação deve ser de sete anos, em vez do máximo admissível de 10 anos.

(11)

Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições.

(12)

Sem prejuízo da conclusão de que a bifentrina deve ser aprovada, convém, em particular, requerer mais informações confirmatórias.

(13)

Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (8), deve ser alterado em conformidade.

(14)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,