21.7.2011   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 190/33

(1)

Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Directiva 91/414/CEE do conselho (2) é aplicável, no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias activas enumeradas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 737/2007 da Comissão, de 27 de Junho de 2007, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um primeiro grupo de substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (3). A azoxistrobina consta do anexo I do Regulamento (CE) n.o 737/2007.

(2)

A aprovação da azoxistrobina, tal como prevista na Parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de Maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias activas aprovadas (4), expira em 31 de Dezembro de 2011. Em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 737/2007, foi apresentada uma notificação para a renovação da inclusão da azoxistrobina no anexo I da Directiva 91/414/CEE dentro do prazo previsto no referido artigo.

(3)

Essa notificação foi considerada admissível pela Decisão 2008/656/CE da Comissão, de 28 de Julho de 2008, relativa à admissibilidade das notificações relativas à renovação da inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho das substâncias activas azimsulfurão, azoxistrobina, fluroxipir, imazalil, cresoxime-metilo, prohexadiona e espiroxamina e que define a lista dos notificadores envolvidos (5).

(4)

O notificador apresentou, no prazo previsto no artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 737/2007, os dados exigidos ao abrigo desse artigo juntamente com uma explicação relativa à relevância de cada novo estudo apresentado.

(5)

O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação em consulta com o Estado-Membro co-relator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») e à Comissão em 10 de Junho de 2009. Para além da avaliação da substância activa, o relatório inclui uma lista dos estudos nos quais o Estado-Membro relator se baseou para efectuar a sua avaliação.

(6)

A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação ao notificador e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou o relatório de avaliação ao público em geral.

(7)

A pedido da Comissão, o relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da Autoridade. Em 12 de Março de 2010, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a revisão dos peritos avaliadores relativa à avaliação dos riscos da azoxistrobina (6). O relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 17 de Junho de 2011, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a azoxistrobina.

(8)

Os diversos exames efectuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm azoxistrobina continuam a satisfazer, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado aprovar a azoxistrobina.

(9)

Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, juntamente com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos actuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições que não foram previstas na primeira inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE.

(10)

Com base no relatório de revisão, o qual indica que, para a substância activa azoxistrobina notificada pelo principal transmitente de dados, a impureza tolueno resultante do processo de produção suscita apreensão a nível toxicológico, deve, no entanto, ser estabelecido um limite máximo de 2 g/kg para essa impureza no produto técnico.

(11)

Dos novos dados apresentados deduz-se que a azoxistrobina pode constituir um risco para os organismos aquáticos. Sem prejuízo da conclusão de que a azoxistrobina deve ser aprovada, convém, em particular, requerer mais informações confirmatórias.

(12)

Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas se possam preparar para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

(13)

Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Directiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguintes obrigações. Os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a aprovação para reexaminar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham azoxistrobina. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação ao prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação da actualização do processo completo, tal como especificado no anexo III da Directiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes.

(14)

A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (7), revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares de autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até à data que alteram o anexo I dessa directiva ou nos regulamentos que aprovam substâncias activas.

(15)

De acordo com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.

(16)

Por motivos de clareza, deve ser revogada a Directiva 2010/55/UE da Comissão, de 20 de Agosto de 2010, que altera o anexo I da Directiva 91/414/CEE no sentido de renovar a inclusão da substância activa azoxistrobina (8).

(17)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

a)

No caso de um produto que contenha azoxistrobina como única substância activa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização o mais tardar em 31 de Dezembro de 2015; ou

b)

No caso de um produto que contenha azoxistrobina entre outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Dezembro de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada no respectivo acto ou actos que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE ou aprovaram essa substância ou substâncias, caso esta última data seja posterior.