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Document 32011R0143
Commission Regulation (EU) No 143/2011 of 17 February 2011 amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals ( ‘REACH’ ) Text with EEA relevance
Regulamento (UE) n. ° 143/2011 da Comissão, de 17 de Fevereiro de 2011 , que altera o anexo XIV do Regulamento (CE) n. ° 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) Texto relevante para efeitos do EEE
Regulamento (UE) n. ° 143/2011 da Comissão, de 17 de Fevereiro de 2011 , que altera o anexo XIV do Regulamento (CE) n. ° 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) Texto relevante para efeitos do EEE
JO L 44 de 18.2.2011, p. 2–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Este documento foi publicado numa edição especial
(HR)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 21/02/2011
18.2.2011 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 44/2 |
REGULAMENTO (UE) N.o 143/2011 DA COMISSÃO
de 17 de Fevereiro de 2011
que altera o anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (1), e, nomeadamente, os seus artigos 58.o e 131.o,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 determina que podem ser sujeitas a autorização as substâncias que satisfaçam os critérios de classificação como cancerígenas (categoria 1 ou 2), mutagénicas (categoria 1 ou 2) e tóxicas para a reprodução (categoria 1 ou 2) de acordo com a Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (2), as substâncias que sejam persistentes, bioacumuláveis e tóxicas, as substâncias que sejam muito persistentes e muito bioacumuláveis e/ou as substâncias em relação às quais existam provas científicas de que são susceptíveis de provocar efeitos graves na saúde humana ou no ambiente que originem um nível de preocupação equivalente. |
(2) |
Nos termos do artigo 58.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (3), a partir de 1 de Dezembro de 2010, as alíneas a), b) e c) do artigo 57.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 passam a remeter para os critérios de classificação previstos, respectivamente, nos pontos 3.6, 3.5 e 3.7 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Por conseguinte, as remissões feitas no presente regulamento para os critérios de classificação referidos no artigo 57.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 devem atender a essa disposição. |
(3) |
A substância 5-terc-butil-2,4,6-trinitro-m-xileno (xileno de almíscar) é muito persistente e muito bioacumulável em conformidade com os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 nos termos do seu artigo 57.o, alínea e), e estabelecidos no anexo XIII do mesmo regulamento. Esta substância foi identificada e incluída na lista de substâncias candidatas em conformidade com o disposto no artigo 59.o do referido regulamento. |
(4) |
O 4,4’-Diaminodifenilmetano (MDA) satisfaz os critérios de classificação como substância cancerígena (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 nos termos do artigo 57.o, alínea a), desse regulamento. A substância foi identificada e incluída na lista de substâncias candidatas em conformidade com o disposto no artigo 59.o do referido regulamento. |
(5) |
Os cloroalcanos, C10-13 (parafinas cloradas de cadeia curta – SCCP) são persistentes, bioacumuláveis e tóxicos, e muito persistentes e muito bioacumuláveis em conformidade com os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 nos termos do seu artigo 57.o, alíneas d) e e), respectivamente, e estabelecidos no anexo XIII do mesmo regulamento. Foram identificados e incluídos na lista de substâncias candidatas em conformidade com o disposto no artigo 59.o do referido regulamento. |
(6) |
O hexabromociclododecano (HBCDD) e os diastereómeros alfa, beta e gama-hexabromociclododecano são persistentes, bioacumuláveis e tóxicos em conformidade com os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 nos termos do seu artigo 57.o, alínea d), e estabelecidos no anexo XIII do mesmo regulamento. Foram identificados e incluídos na lista de substâncias candidatas em conformidade com o disposto no artigo 59.o do referido regulamento. |
(7) |
O ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) satisfaz os critérios de classificação como tóxico para a reprodução (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 nos termos do artigo 57.o, alínea c), desse regulamento. A substância foi identificada e incluída na lista de substâncias candidatas em conformidade com o disposto no artigo 59.o do referido regulamento. |
(8) |
O ftalato de butilbenzilo (BBP) satisfaz os critérios de classificação como tóxico para a reprodução (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 nos termos do artigo 57.o, alínea c), desse regulamento. A substância foi identificada e incluída na lista de substâncias candidatas em conformidade com o disposto no artigo 59.o do referido regulamento. |
(9) |
O ftalato de dibutilo (DBP) satisfaz os critérios de classificação como tóxico para a reprodução (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 nos termos do artigo 57.o, alínea c), desse regulamento. A substância foi identificada e incluída na lista de substâncias candidatas em conformidade com o disposto no artigo 59.o do referido regulamento. |
(10) |
Na sua recomendação de 1 de Junho de 2009 (4), a Agência Europeia dos Produtos Químicos atribuiu prioridade à inclusão das substâncias mencionadas anteriormente no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, em conformidade com o disposto no artigo 58.o desse regulamento. |
(11) |
Em Dezembro de 2009, as parafinas cloradas de cadeia curta (SCCP) foram incluídas como poluente orgânico persistente no Protocolo sobre os Poluentes Orgânicos Persistentes, de 1998, à Convenção sobre a Poluição Atmosférica Transfronteiras a Longa Distância, de 1979. A inclusão das SCCP no referido protocolo desencadeou obrigações adicionais para a União Europeia ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 850/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo a poluentes orgânicos persistentes e que altera a Directiva 79/117/CEE (5), que podem ter um impacto sobre a inclusão, nesta fase, das SCCP no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. |
(12) |
Relativamente a cada uma das substâncias enumeradas no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, é conveniente estabelecer uma data até à qual a Agência Europeia dos Produtos Químicos tem de receber os pedidos, caso o requerente pretenda continuar a utilizar a substância ou colocá-la no mercado, em conformidade com o disposto no artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea ii), daquele regulamento. |
(13) |
Relativamente a cada uma das substâncias enumeradas no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, é conveniente estabelecer uma data a partir da qual a colocação no mercado e a utilização da substância passam a ser proibidas, em conformidade com o disposto no artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea i), daquele regulamento. |
(14) |
A recomendação da Agência Europeia dos Produtos Químicos de 1 de Junho de 2009 identificou datas-limite diferentes para a recepção dos pedidos relativos às substâncias enumeradas no anexo do presente regulamento. Estas datas devem ser determinadas em função do tempo estimado para a preparação de um pedido de autorização, tendo em conta as informações disponíveis sobre cada substância e, em especial, as informações recebidas durante a consulta pública levada a efeito nos termos do artigo 58.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Deve atender-se a factores como o número de agentes que intervêm na cadeia de abastecimento, a sua homogeneidade ou heterogeneidade, a existência de esforços de substituição e de informações acerca de potenciais alternativas, assim como a complexidade prevista para os preparativos necessários à análise das alternativas. |
(15) |
Nos termos do artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea ii), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, a data-limite para os pedidos deve ser pelo menos 18 meses antes da data de expiração. |
(16) |
O artigo 58.o, n.o 1, alínea e), conjugado com o artigo 58.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 prevê a possibilidade de isenções para determinadas utilizações ou categorias de utilizações sempre que exista legislação comunitária específica que imponha requisitos mínimos relacionados com a protecção da saúde humana ou do ambiente que garanta um controlo adequado dos riscos. |
(17) |
As substâncias DEHP, BBP e DBP são usadas no acondicionamento primário de produtos farmacêuticos. Os aspectos de segurança do acondicionamento primário dos medicamentos são contemplados pela Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (6), bem como na Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (7). Esses actos legislativos da União estabelecem um enquadramento para o controlo adequado dos riscos dos materiais para o acondicionamento primário ao impor requisitos em matéria de qualidade, estabilidade e segurança para esses materiais. Afigura-se pois adequado isentar da autorização ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 a utilização de DEHP, BBP e DBP no acondicionamento primário de medicamentos. |
(18) |
Nos termos do disposto no artigo 60.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, a Comissão, ao conceder autorizações, não deve tomar em consideração os riscos para a saúde humana decorrentes da utilização de uma substância num dispositivo médico regulamentado pela Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos (8), pela Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (9), ou pela Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (10). Adicionalmente, o artigo 62.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 determina que os pedidos de autorização não incluem os riscos para a saúde humana decorrentes da utilização de uma substância num dispositivo médico regulamentado por essas directivas. Daí decorre que não é necessário apresentar um pedido de autorização relativamente a uma substância usada em dispositivos médicos regulamentados ao abrigo das Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE se essa substância tiver sido identificada no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 apenas como preocupante em termos de saúde humana. Por conseguinte, não é necessário efectuar uma avaliação para saber se se aplicam as condições de isenção ao abrigo do artigo 58.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. |
(19) |
Com base nas informações actualmente disponíveis, não é adequado estabelecer isenções relativamente à investigação e ao desenvolvimento orientados para produtos e processos. |
(20) |
Com base nas informações actualmente disponíveis, não é adequado estabelecer períodos de revisão para certas utilizações. |
(21) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, |
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 17 de Fevereiro de 2011.
Pela Comissão
O Presidente
José Manuel BARROSO
(1) JO L 396 de 30.12.2006, p. 1.
(2) JO 196 de 16.8.1967, p. 1.
(3) JO L 353 de 31.12.2008, p. 1.
(4) http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/annex_xiv_rec_en.asp
(5) JO L 158 de 30.4.2004, p. 7.
(6) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.
(7) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(8) JO L 189 de 20.7.1990, p. 17.
(9) JO L 169 de 12.7.1993, p. 1.
(10) JO L 331 de 7.12.1998, p. 1.
ANEXO
É inserido o seguinte quadro no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006:
«N.o de entrada |
Substância |
Propriedades intrínsecas da substância mencionadas no artigo 57.o |
Disposições transitórias |
Utilizações (ou categorias de utilizações) isentas |
Períodos de revisão |
||||||||||
Data-limite para os pedidos (1) |
Data de expiração (2) |
||||||||||||||
1. |
5-terc-butil-2,4,6-trinitro-m-xileno (xileno de almíscar) N.o CE: 201-329-4 N.o CAS: 81-15-2 |
mPmB |
21 de Janeiro de 2013 |
21 de Julho de 2014 |
— |
— |
|||||||||
2. |
4,4’-Diaminodifenilmetano (MDA) N.o CE: 202-974-4 N.o CAS: 101-77-9 |
Cancerígeno (categoria 1B) |
21 de Janeiro de 2013 |
21 de Julho de 2014 |
— |
— |
|||||||||
3. |
Hexabromociclododecano (HBCDD) N.o CE: 221-695-9 247-148-4 N.o CAS: 3194-55-6 25637-99-4 Alfa-hexabromociclododecano
Beta-hexabromociclododecano
Gama-hexabromociclododecano
|
PBT |
21 de Janeiro de 2014 |
21 de Julho de 2015 |
— |
— |
|||||||||
4. |
Ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) N.o CE: 204-211-0 N.o CAS: 117-81-7 |
Tóxico para a reprodução (categoria 1B) |
21 de Julho de 2013 |
21 de Janeiro de 2015 |
Utilização no acondicionamento primário de medicamentos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004, pela Directiva 2001/82/CE e/ou pela Directiva 2001/83/CE. |
|
|||||||||
5. |
Ftalato de benzilbutilo (BBP) N.o CE: 201-622-7 N.o CAS: 85-68-7 |
Tóxico para a reprodução (categoria 1B) |
21 de Julho de 2013 |
21 de Janeiro de 2015 |
Utilização no acondicionamento primário de medicamentos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004, pela Directiva 2001/82/CE e/ou pela Directiva 2001/83/CE. |
|
|||||||||
6. |
Ftalato de dibutilo (DBP) N.o CE: 201-557-4 N.o CAS: 84-74-2 |
Tóxico para a reprodução (categoria 1B) |
21 de Julho de 2013 |
21 de Janeiro de 2015 |
Utilização no acondicionamento primário de medicamentos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004, pela Directiva 2001/82/CE e/ou pela Directiva 2001/83/CE. |
|
(1) Data referida na subalínea ii) da alínea c) do n.o 1 do artigo 58.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
(2) Data referida na subalínea i) da alínea c) do n.o 1 do artigo 58.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.»