5.3.2011   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 60/17

(1)

Os Regulamentos (CE) n.o 1112/2000 (2) e (CE) n.o 2229/2004 (3) da Comissão estabelecem normas de execução para a quarta fase do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, bem como uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Essa lista inclui o ácido indolilbutírico.

(2)

Em conformidade com o artigo 24.o-E do Regulamento (CE) n.o 2229/2004, o notificador retirou o seu apoio à inclusão dessa substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE no prazo de dois meses a contar da recepção do projecto de relatório de avaliação. Por conseguinte, relativamente à não inclusão do ácido indolilbutírico, foi adoptada a Decisão 2008/941/CE da Comissão, de 8 de Dezembro de 2008, relativa à não inclusão de determinadas substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essas substâncias (4).

(3)

Nos termos do disposto no artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, o notificador inicial (a seguir designado «o requerente») apresentou novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.o a 19.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão, de 17 de Janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias activas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o, dessa directiva mas não incluídas no seu anexo I (5).

(4)

O pedido foi apresentado à França, designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 2229/2004. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância activa e as utilizações indicadas são as mesmas que as que foram objecto da Decisão 2008/941/CE. O pedido cumpre igualmente as demais exigências substantivas e processuais previstas no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.

(5)

A França avaliou os novos dados apresentados pelo requerente, tendo elaborado um relatório complementar. Transmitiu esse relatório à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «a Autoridade») e à Comissão, em 26 de Janeiro de 2010. A Autoridade enviou o relatório complementar aos demais Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar os respectivos comentários, e transmitiu à Comissão os comentários recebidos. Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou as suas conclusões sobre o ácido indolilbutírico à Comissão, em 3 de Setembro de 2010 (6). O projecto de relatório de avaliação, o relatório complementar e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 28 de Janeiro de 2011, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o ácido indolilbutírico.

(6)

Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm ácido indolilbutírico satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, pois, adequado incluir o ácido indolilbutírico no anexo I, para assegurar que, em todos os Estados-Membros, podem ser concedidas as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham esta substância activa em conformidade com o disposto na referida directiva.

(7)

Sem prejuízo dessa conclusão, é conveniente obter informações suplementares relativamente a determinados pontos específicos. O artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, justifica-se exigir que o requerente apresente informações suplementares a fim de confirmar: a inexistência de acção clastogénica provocada pelo ácido indolilbutírico, a pressão de vapor do ácido indolilbutírico e, consequentemente, um estudo de toxicidade por inalação, bem como a concentração natural de fundo do ácido indolilbutírico no solo.

(8)

Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

(9)

Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para examinar as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham ácido indolilbutírico, a fim de garantir o respeito dos requisitos previstos na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado acima, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

(10)

A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (7), revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas até à data aprovadas que alteram o anexo I.

(11)

Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

(12)

A Decisão 2008/941/CE prevê a não inclusão do ácido indolilbutírico e a retirada das autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância activa até 31 de Dezembro de 2011. É necessário suprimir a entrada relativa ao ácido indolilbutírico do anexo dessa decisão.

(13)

Por conseguinte, a Decisão 2008/941/CE deve ser alterada em conformidade.

(14)

As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

a)

No caso de um produto que contenha ácido indolilbutírico como única substância activa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Maio de 2015; ou

b)

No caso de um produto que contenha ácido indolilbutírico acompanhado de outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização, até 31 de Maio de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias em causa ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.