26.9.2009   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 254/58

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 da Comissão estabelece um procedimento comunitário de autorização da colocação no mercado e da utilização de aditivos destinados à alimentação animal. Nele se prevê que qualquer pessoa que pretenda obter uma autorização para um aditivo destinado à alimentação animal ou para uma nova utilização de um aditivo destinado à alimentação animal deve apresentar um pedido em conformidade com esse regulamento.

(2)

O Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (2) estabelece regras pormenorizadas de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 no que diz respeito à autorização dos aditivos destinados à alimentação animal ou às novas utilizações a dar a esses aditivos e, bem assim, no tocante às competências e funções do Laboratório Comunitário de Referência (LCR).

(3)

Nele se prevê que qualquer pessoa que apresente um pedido deve enviar amostras de referência na forma em que tenciona introduzir o aditivo no mercado, ou outra, facilmente transformável na forma prevista para a colocação no mercado pelo requerente.

(4)

O Regulamento (CE) n.o 378/2005 também prevê que o LCR cobre ao requerente uma taxa no valor de 6 000 EUR por cada pedido. Além disso, o anexo II do referido regulamento define uma lista do consórcio de laboratórios nacionais de referência que assistem o LCR nas suas competências e funções.

(5)

A experiência adquirida durante a aplicação do Regulamento (CE) n.o 378/2005 demonstra que é aconselhável esclarecer determinados detalhes das exigências em vigor aplicáveis às amostras de referência a apresentar pelos requerentes em alguns casos, simplificando-as em caso de a) pedidos de novas utilizações para aditivos já autorizados e b) pedidos para alteração dos termos das autorizações sempre que as alterações propostas não incidirem nas características do aditivo anteriormente enviado ao LCR como amostra de referência do aditivo em causa.

(6)

A experiência demonstrou que deviam ser estabelecidas diferentes categorias a nível da taxa a aplicar, consoante os diferentes tipos de pedido, nomeadamente tendo em conta a necessidade de novas amostras de referência e de novas avaliações do método de análise aplicável aos aditivos destinados à alimentação animal já autorizados.

(7)

Além disso, existem métodos multissubstâncias baseados num princípio definido, aplicável para determinação única ou simultânea de uma ou mais substâncias/agentes nas matrizes específicas definidas no âmbito do método. A experiência demonstrou que, quando os métodos de análise são semelhantes, é possível realizar agrupadamente as avaliações dos métodos de análise aplicáveis a aditivos destinados à alimentação animal que apresentem semelhanças, nomeadamente no caso destes métodos multissubstâncias.

(8)

Alguns dos aditivos já autorizados sujeitos ao processo de reavaliação previsto no n.o 2 do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 podem ser sujeitos a pedidos apresentados simultaneamente em grupos homogéneos, sempre que pertençam à mesma categoria de aditivo destinado à alimentação animal, ao mesmo grupo funcional e à mesma subclassificação, se for caso disso, e caso os métodos de análise com eles empregues sejam do tipo multissubstâncias.

(9)

As substâncias classificadas no grupo dos «aromatizantes quimicamente definidos» que surgem no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal, pertencentes à categoria dos aditivos organolépticos e classificadas no âmbito do grupo funcional dos compostos aromatizantes, são um grupo de aditivos destinados à alimentação animal que representa actualmente dois terços das entradas do Registo. Estes aditivos quimicamente definidos estão sujeitos ao processo de reavaliação previsto no n.o 2 do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 podendo, por conseguinte, representar uma parcela significativa da carga de trabalho de todo o processo. Estes aditivos quimicamente definidos também representam um grupo homogéneo de aditivos destinados à alimentação animal, em termos das suas condições de autorização e da sua avaliação de segurança, que deve ser realizada segundo exigências específicas que lhes são próprias, estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão, de 25 de Abril de 2008, relativo às regras de execução do Regulamento n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e autorização de aditivos destinados à alimentação animal (3). Os métodos de análise utilizados para muitos destes aromatizantes quimicamente definidos podem ser do tipo multissubstâncias.

(10)

Afigura-se, por conseguinte, apropriado estabelecer um sistema de taxas reduzidas para grupos de pedidos para obtenção de autorizações relativas a aditivos já autorizados, tais como os aromatizantes quimicamente definidos, sempre que os pedidos forem apresentados em simultâneo e contenham métodos de análise semelhantes, especialmente do tipo multissubstâncias.

(11)

Para efeitos do cálculo das diferentes taxas, considera-se que a taxa se compõe de dois elementos. O primeiro elemento destina-se a cobrir os custos administrativos do LCR e os custos relativos ao manuseamento das amostras de referência. O segundo elemento destina-se a cobrir os custos do laboratório relator na avaliação científica e na preparação do relatório de avaliação.

(12)

Afigura-se igualmente apropriado adaptar o âmbito da orientação providenciada aos requerentes pelo LCR na sequência da adopção do Regulamento (CE) n.o 429/2008 e também introduzir outras alterações de menor porte no Regulamento (CE) n.o 378/2005, tendo em conta a experiência adquirida.

(13)

A Bélgica apresentou um pedido à Comissão no sentido de nomear o Centre wallon de recherches agronomiques (CRA-W) em Gembloux como um novo laboratório nacional de referência a tomar parte no consórcio. Uma vez que aquele laboratório cumpre as exigências constantes do anexo I do Regulamento (CE) n.o 378/2005, deve ser inserido na lista de laboratórios estabelecida no anexo II do mesmo diploma. A Lituânia informou a Comissão da pretensão de retirar o Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija, em Klaipėda, do consórcio de laboratórios nacionais de referência. Por conseguinte, aquele laboratório deve ser suprimido dessa lista de laboratórios. Além disso, vários Estados-Membros informaram a Comissão de que determinados elementos dos seus laboratórios nacionais de referência que formam parte do consórcio se haviam alterado. A lista constante do anexo II do Regulamento (CE) n.o 378/2005 deve ser alterada em conformidade. A bem da clareza da legislação comunitária, essa lista deve ser substituída na sua totalidade pela lista constante do anexo I do presente regulamento.

(14)

O Regulamento (CE) n.o 378/2005 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

(15)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

1.

O artigo 1.o passa a ter a seguinte redacção:

«Artigo 1.o

Objecto e âmbito de aplicação

O presente regulamento estabelece regras pormenorizadas de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 no tocante às competências e funções do Laboratório Comunitário de Referência (LCR).»

2.

Ao artigo 2.o são aditadas as alíneas h) e i) seguintes:

3.

O artigo 3.o passa a ter a seguinte redacção:

«Artigo 3.o

Amostras de referência

1.   Qualquer pessoa que apresente um pedido de autorização para um aditivo destinado à alimentação animal ou para uma nova utilização de um aditivo destinado à alimentação animal, nos termos do n.o 1 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, deve enviar três amostras de referência na forma prevista para a colocação no mercado pelo requerente.

Além disso, o requerente deve fornecer ao LCR:

Sempre que o pedido diga respeito a um aditivo pertencente à categoria dos aditivos organolépticos e classificado no grupo funcional dos compostos aromatizantes referido no ponto 2, alínea b), do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, sujeito ao n.o 2 do artigo 10.o do mesmo diploma, que faça parte de um grupo de pedidos, as amostras de referência devem ser representativas de todos os compostos/substâncias que compõem o grupo.

2.   O envio das três amostras de referência do aditivo será acompanhado por uma declaração escrita do requerente em que se confirma o pagamento da taxa referida no n.o 1 do artigo 4.o

3.   O requerente velará pela validade das amostras de referência durante a totalidade do período da autorização do aditivo fornecendo novas amostras de referência ao LCR para substituir as que expiram.

A pedido do LCR, o requerente pode ser chamado a apresentar amostras de referência, padrões de referência e amostras de alimentos para animais e/ou de géneros alimentícios adicionais, na acepção do artigo 2.o Mediante pedido devidamente justificado dos laboratórios nacionais de referência do consórcio e sem prejuízo dos artigos 11.o, 32.o e 33.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004, o LNR pode solicitar ao requerente amostras de referência, padrões de referência e amostras de alimentos para animais e/ou de géneros alimentícios adicionais.

4.   Não são necessárias amostras de referência no caso de:

4.

O n.o 1 do artigo 4.o passa a ter a seguinte redacção:

«1.   O LCR cobra ao requerente uma taxa em conformidade com as categorias estabelecidas no anexo IV (“a taxa”.»

5.

O artigo 5.o é alterado da seguinte maneira:

6.

Ao artigo 8.o é aditada a seguinte alínea d):

7.

Ao n.o 1 do artigo 12.o, é aditada a seguinte alínea d):

8.

O anexo II é substituído pelo texto constante do anexo I do presente regulamento.

9.

É aditado um novo anexo IV, cujo texto consta do anexo II do presente regulamento.