19.2.2009   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 48/5

(1)

Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 1490/2002 da Comissão (3) estabelecem as normas de execução da terceira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no Anexo I da Directiva 91/414/CEE. Essa lista inclui as substâncias bensulfurão, 5-nitroguaiacolato de sódio, o-nitrofenolato de sódio, p-nitrofenolato de sódio e tebufenepirade.

(2)

Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 451/2000 e (CE) n.o 1490/2002 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelos notificadores. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os relatórios de avaliação e as recomendações pertinentes à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), em conformidade com o n.o 1 do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1490/2002. Quanto ao bensulfurão, foi designado Estado-Membro relator a Itália e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 11 de Setembro de 2006. No que respeita ao 5-nitroguaiacolato de sódio, ao o-nitrofenolato de sódio e ao p-nitrofenolato de sódio, foi designado Estado-Membro relator a Grécia e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 7 de Dezembro de 2005. No respeitante à tebufenepirade, foi designado Estado-Membro relator a Alemanha e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 12 de Março de 2007.

(3)

Os relatórios de avaliação foram revistos por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA e foram apresentados à Comissão, sob a forma de relatórios científicos da AESA, em 26 de Setembro de 2008 no que se refere ao bensulfurão, em 30 de Setembro de 2008 no que se refere ao 5-nitroguaiacolato de sódio, ao o-nitrofenolato de sódio e ao p-nitrofenolato de sódio, e em 23 de Outubro de 2008 no que se refere à tebufenepirade (4). Estes relatórios foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, sob a forma de relatórios de revisão da Comissão, em 2 de Dezembro de 2008 no que toca ao 5-nitroguaiacolato de sódio, ao o-nitrofenolato de sódio, ao p-nitrofenolato de sódio e à tebufenepirade, e em 8 de Dezembro de 2008 no que se refere ao bensulfurão.

(4)

As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm bensulfurão, 5-nitroguaiacolato de sódio, o-nitrofenolato de sódio, p-nitrofenolato de sódio e tebufenepirade satisfazem, em geral, as condições definidas nas alíneas a) e b) do n.o 1 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas nos relatórios de avaliação da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no Anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.

(5)

Sem prejuízo dessa conclusão, convém obter informações complementares relativamente a determinados pontos específicos. O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no Anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, há que exigir ao notificador que apresente informações complementares no que diz respeito à especificação química do bensulfurão, bem como informações sobre a taxa e as vias de degradação desta substância sob condições aeróbias em solo inundado e informações relativas à pertinência dos metabolitos para a avaliação dos riscos para os consumidores. Além disso, convém exigir que o 5-nitroguaiacolato de sódio, o o-nitrofenolato de sódio e o p-nitrofenolato de sódio sejam sujeitos a ensaios suplementares para confirmar a avaliação dos riscos para as águas subterrâneas, e que tais estudos sejam apresentados pelo notificador. Por último, relativamente à tebufenepirade, convém exigir que o notificador apresente informações que confirmem a ausência de impurezas relevantes, bem como informações relativas aos riscos para as aves insectívoras.

(6)

Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no Anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

(7)

Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no Anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham bensulfurão, 5-nitroguaiacolato de sódio, o-nitrofenolato de sódio, p-nitrofenolato de sódio ou tebufenepirade, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no seu artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no Anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no Anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

(8)

A experiência adquirida com anteriores inclusões no Anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (5) revelou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz as exigências do Anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o Anexo I.

(9)

Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

(10)

As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

a)

No caso de um produto que contenha bensulfurão, 5-nitroguaiacolato de sódio, o-nitrofenolato de sódio, p-nitrofenolato de sódio ou tebufenepirade como única substância activa, alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 30 de Abril de 2014; ou

b)

No caso de um produto que contenha bensulfurão, 5-nitroguaiacolato de sódio, o-nitrofenolato de sódio, p-nitrofenolato de sódio ou tebufenepirade acompanhado de outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de Abril de 2014 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias pertinentes ao Anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.