23.6.2009   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 160/27

(1)

A Decisão 90/424/CEE define as regras da participação financeira da Comunidade em medidas veterinárias específicas. Estas medidas devem incluir a luta contra a febre aftosa. A referida decisão prevê que pode ser concedida uma participação comunitária no sentido de criar uma reserva comunitária de vacinas contra a febre aftosa e exige que se determine o nível da participação comunitária e as condições às quais essa participação pode ser sujeita.

(2)

Nos termos da Decisão 91/666/CEE do Conselho, de 11 de Dezembro de 1991, relativa ao estabelecimento de reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa (3), foram estabelecidas reservas de antigénios para a formulação rápida de vacinas contra a febre aftosa.

(3)

Ao abrigo da Directiva 2003/85/CE, cabe à Comissão assegurar que sejam mantidas nas instalações do banco comunitário de antigénios e vacinas reservas comunitárias de antigénios concentrados inactivados para a produção de vacinas da febre aftosa. As referidas reservas são mantidas, por questões de segurança, em locais designados nas instalações do fabricante.

(4)

O número de doses e a diversidade de estirpes e subtipos de antigénios do vírus da febre aftosa armazenadas no banco comunitário de antigénios e vacinas deve ser decidido, eventualmente após consulta do Laboratório Comunitário de Referência, tendo em conta as necessidades estimadas no âmbito dos planos de emergência previstos naquela directiva e a situação epidemiológica.

(5)

A deterioração da situação relativa à febre aftosa em determinadas partes do mundo requer que algumas reservas de antigénios sejam urgentemente suplementadas, devido aos riscos para a situação epidemiológica na Comunidade e países vizinhos.

(6)

Ao ser tomada uma decisão quanto à aquisição de quantidades adicionais e de subtipos de antigénios do vírus da febre aftosa, devem ter-se em conta as quantidades existentes de tais antigénios, a compatibilidade requerida para combinação no âmbito de vacinas polivalentes e a autorização de comercialização na posse do fabricante dos antigénios relativa a, pelo menos, um dos Estados-Membros em conformidade com a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (4).

(7)

Deve ser tido em conta o relatório do Laboratório Mundial de Referência da FAO para a Febre Aftosa, que é também o Laboratório Comunitário de Referência para a febre aftosa designado em conformidade com a Decisão 2006/393/CE da Comissão (5), relativo a uma lista de antigénios prioritários recomendados para os bancos de antigénios, subscrito pela Comissão Técnica (6), em Outubro de 2008, e pela 77.a reunião, em Dezembro de 2008 (7), do Comité Executivo da Comissão Europeia para o controlo da febre aftosa (EUFMD), na FAO.

(8)

Ao ser tomada uma decisão quanto ao procedimento de adjudicação, deve ser tido em conta o facto que, sempre que o interesse da Comunidade assim o motive, podem ser fornecidas vacinas a países com uma situação endémica, em conformidade com o artigo 12.o da Decisão 90/424/CEE e o n.o 3 do artigo 83.o da Directiva 2003/85/CE. Por este motivo, os antigénios devem ser provenientes do mesmo produtor, no sentido de serem combinados em vacinas polivalentes de composições variáveis segundo a situação no país visado. Por conseguinte, é necessário recorrer ao procedimento de negociação previsto no n.o 1, alínea b), e na subalínea i) da alínea g) do artigo 126.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 2342/2002 da Comissão, de 23 de Dezembro de 2002, que estabelece as normas de execução do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 do Conselho que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias (8).

(9)

Em conformidade com o disposto no n.o 4 do artigo 80.o da Directiva 2003/85/CE, as condições de estabelecimento e conservação das reservas comunitárias de antigénio e de vacinas autorizadas nas instalações dos estabelecimentos de fabrico devem ser definidas em contratos celebrados entre a Comissão e os estabelecimentos de fabrico.

(10)

A Directiva 2003/85/CE prevê que as informações relativas às quantidades e subtipos de antigénios ou de vacinas autorizadas mantidos no banco comunitário de antigénios e vacinas devem ser tratadas com confidencialidade. A informação contida no anexo da presente decisão, relativa às quantidades e aos subtipos dos antigénios do vírus da febre aftosa a serem adquiridos, não deve, por conseguinte, ser publicada.

(11)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,