10.11.2005   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 294/7

(1)

Em conformidade com a Decisão 91/666/CEE do Conselho, de 11 de Dezembro de 1991, relativa ao estabelecimento de reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa (3), foram constituídas reservas de antigénios expressamente para formulação de vacinas contra a febre aftosa, mantidas, por razões de segurança, em diferentes locais determinados das instalações do fabricante.

(2)

Ao abrigo da Directiva 2003/85/CE, cabe à Comissão assegurar que sejam mantidas nas instalações do banco comunitário de antigénios e vacinas reservas comunitárias de antigénios concentrados inactivados para a produção de vacinas da febre aftosa.

(3)

Para tal, o número de doses e a diversidade de estirpes e subtipos de antigénios do vírus da febre aftosa armazenadas no banco comunitário de antigénios e vacinas deve ser decidido, eventualmente após consulta do Laboratório Comunitário de Referência, tendo em conta as necessidades estimadas no âmbito dos planos de emergência e a situação epidemiológica.

(4)

Na pendência da nomeação de um Laboratório Comunitário de Referência para a febre aftosa, é tido em conta o relatório do Laboratório Mundial de Referência da FAO para a Febre Aftosa, relativo a uma lista de antigénios prioritários recomendados para os bancos de antigénios, subscrito pela Comissão Técnica da Comissão Europeia para o controlo da febre aftosa (EUFMD), na sua 36.o sessão geral, na FAO.

(5)

A deterioração da situação relativa à febre aftosa em determinadas partes do mundo requer que algumas reservas de antigénios sejam urgentemente suplementadas, em consonância com os riscos associados a esta evolução da situação epidemiológica na Comunidade e países vizinhos.

(6)

Ao ser tomada uma decisão quanto à obtenção de quantidades adicionais e de subtipos de antigénios do vírus da febre aftosa, devem ter-se em conta as quantidades existentes de tais antigénios, a compatibilidade requerida para combinação no âmbito de vacinas polivalentes e a autorização de comercialização na posse do fabricante dos antigénios relativa a, pelo menos, um dos Estados-Membros, em conformidade com a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (4).

(7)

Dado que as informações relativas às quantidades e subtipos de antigénios ou de vacinas autorizadas mantidos no banco comunitário de antigénios e vacinas devem ser tratadas com confidencialidade, nos termos da Directiva 2003/85/CE, o anexo da presente decisão não deve ser publicado.

(8)

Nos termos do artigo 14.o da Decisão 90/424/CEE, o nível da participação comunitária na criação de tais reservas de antigénios e as condições a que esta pode ser subordinada serão determinados.

(9)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,