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Document 32002H0077
Council Recommendation of 15 November 2001 on the prudent use of antimicrobial agents in human medicine (Text with EEA relevance)
Recomendação do Conselho, de 15 de Novembro de 2001, relativa à utilização prudente de agentes antimicrobianos na medicina humana (Texto relevante para efeitos do EEE)
Recomendação do Conselho, de 15 de Novembro de 2001, relativa à utilização prudente de agentes antimicrobianos na medicina humana (Texto relevante para efeitos do EEE)
JO L 34 de 5.2.2002, p. 13–16
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
In force
Recomendação do Conselho, de 15 de Novembro de 2001, relativa à utilização prudente de agentes antimicrobianos na medicina humana (Texto relevante para efeitos do EEE)
Jornal Oficial nº L 034 de 05/02/2002 p. 0013 - 0016
Recomendação do Conselho de 15 de Novembro de 2001 relativa à utilização prudente de agentes antimicrobianos na medicina humana (Texto relevante para efeitos do EEE) (2002/77/CE) O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o n.o 4 do seu artigo 152.o, Tendo em conta a proposta da Comissão, Considerando o seguinte: (1) Um agente microbiano é qualquer substância produzida, sintética ou naturalmente, por bactérias, fungos ou plantas, utilizada para matar ou inibir o crescimento de microrganismos, incluindo bactérias, vírus e fungos, e de parasitas, em particular os protozoários. (2) A utilização de agentes antimicrobianos contribuiu em grande medida para melhoramentos na saúde. Tais "agentes antimicrobianos" foram introduzidos há décadas para tratamento e prevenção de doenças contagiosas e de infecções. No entanto, a sua utilização foi acompanhada de uma crescente prevalência de microrganismos que adquiriram resistência a um ou mais desses agentes, a denominada "resistência aos antimicrobianos". Esta resistência constitui uma ameaça para a saúde pública, pode prolongar o sofrimento dos doentes, aumenta os custos dos cuidados de saúde e tem repercussões económicas para a sociedade. É, por isso, necessária uma acção concertada a nível comunitário para conter este problema através do incentivo à utilização prudente de agentes antimicrobianos na medicina humana e a uma melhor higiene e controlo das infecções. (3) Em 8 de Junho de 1999, o Conselho aprovou uma resolução sobre a resistência aos antibióticos intitulada "Estratégia de combate à ameaça microbiológica"(1). A resolução destaca que a resistência aos agentes antimicrobianos aumenta a morbilidade e a mortalidade devidas a doenças transmissíveis, conduzindo não só à diminuição da qualidade de vida mas também a custos acrescidos para a saúde e para os cuidados médicos, e que é necessário empreender acções a nível comunitário. (4) O parecer emitido por iniciativa própria pelo Comité Económico e Social sobre a resistência aos antibióticos como uma ameaça para a saúde pública(2) identificou iniciativas e acções possíveis que devem ser tomadas a nível dos Estados-Membros e da Comunidade para abordar o problema da resistência aos agentes antimicrobianos. (5) Existe uma associação entre o aumento da utilização de agentes antimicrobianos e o aumento da prevalência de microrganismos resistentes a esses agentes, embora seja evidente que essa relação não é simples. São muitos os possíveis factores que a influenciam, incluindo os relacionados com o organismo, com o hospedeiro e com o modo de utilização de cada medicamento. No entanto, é claro que o processo moroso do desenvolvimento constante de novos compostos antimicrobianos poderá não resolver necessariamente o problema da resistência aos agentes antimicrobianos. (6) Devem ser estabelecidos em toda a Comunidade sistemas de vigilância precisos que produzam dados válidos, fiáveis e comparáveis sobre a incidência, prevalência e modos de propagação de microrganismos resistentes e a prescrição e utilização de agentes antimicrobianos, por forma a desenvolver estratégias de prevenção de infecções e de contenção de patogéneos resistentes. Esses dados deverão constituir um elemento essencial para uma estratégia de vigilância global tendente a resolver o problema da resistência antimicrobiana e, em especial, a avaliar a potencial ligação entre a prescrição e a utilização de agentes antimicrobianos e o desenvolvimento de resistências entre esses patogéneos. (7) A diminuição da utilização desnecessária e inadequada de agentes antimicrobianos constituiria um passo importante no sentido de evitar a proliferação de microrganismos resistentes ou mesmo de inverter essa tendência. Devem ser identificados, definidos e aplicados princípios e métodos gerais para a utilização prudente destes agentes nos seres humanos. (8) O Sistema Europeu de Vigilância da Resistência aos Antimicrobianos (SEVRA) e a Vigilância Europeia do Consumo de Antibióticos (VECA) são programas de monitorização financiados pela Comunidade que visam a recolha de dados normalizados, harmonizados e comparáveis sobre a resistência aos antibióticos e a utilização de antibióticos. (9) A melhoria das estratégias de higiene, controlo de infecções e prevenção de infecções nos hospitais e na comunidade contribuirão para limitar a propagação de microrganismos resistentes e será um passo importante no sentido de reduzir as quantidades utilizadas de agentes antimicrobianos. (10) Para introduzir as mudanças necessárias no comportamento dos prescritores e dos doentes, é necessário que os profissionais de saúde e o público em geral sejam sensibilizados para o problema da resistência antimicrobiana e factores associados, através de uma melhor informação acerca do produto, de uma maior consciencialização mediante uma informação e formação adequadas durante a formação profissional e após a formação, bem como de medidas de informação para o público em geral e, especificamente, para os doentes. (11) O apoio à investigação será essencial para combater o problema dos modos de propagação da resistência aos antimicrobianos. A investigação poderá incluir, nomeadamente, a avaliação e ponderação da eficácia de custo de estratégias de intervenção para optimizar a prescrição hospitalar e ambulatória de antibióticos. (12) Existe também uma relação entre a ocorrência de resistência aos agentes antimicrobianos em alguns patogéneos humanos e a sua ocorrência nos animais e no ambiente. Deverá ser assegurada a coordenação entre as vertentes humana, veterinária e ambiental e clarificada de forma mais aprofundada a extensão da relação entre a ocorrência de patogéneos com resistência antimicrobiana nos humanos, nos animais e no ambiente, pelo que a presente recomendação não exclui outras iniciativas noutras áreas. (13) As medidas tomadas pelos Estados-Membros neste domínio e a forma como levaram em conta a presente recomendação deverão ser objecto de relatórios a nível nacional e comunitário. (14) Em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado, qualquer nova medida tomada num domínio que não seja da competência exclusiva da Comunidade, como a protecção do público contra o aumento de agentes infecciosos resistentes a agentes antimicrobianos, só pode ser levada a cabo pela Comunidade no caso de, devido à sua dimensão ou aos seus efeitos, os objectivos propostos poderem ser melhor alcançados ao nível comunitário do que pelos Estados-Membros. A resistência aos agentes antimicrobianos, tal como se verifica com as doenças transmissíveis, não pode ser confinada a uma região geográfica ou a um Estado-Membro. Por conseguinte, é necessária uma acção coordenada ao nível comunitário, RECOMENDA AOS ESTADOS-MEMBROS QUE: I. Assegurem a criação e a implementação de estratégias específicas orientadas para a utilização prudente de agentes antimicrobianos com o objectivo de conter o aumento dos patogéneos resistentes a estes agentes. As referidas estratégias deverão basear-se nas melhores provas científicas disponíveis e deverão englobar medidas no âmbito da vigilância, educação, informação, prevenção, controlo e investigação. As referidas estratégias específicas deverão ter os seguintes objectivos: 1. Criar ou reforçar sistemas de vigilância da resistência antimicrobiana e da utilização de agentes antimicrobianos no sentido de: a) Recolher dados fiáveis e comparáveis sobre a susceptibilidade dos patogéneos aos agentes antimicrobianos e sobre as infecções por eles causadas. Esses dados deverão permitir a análise das tendências no tempo assim como o alerta rápido e o acompanhamento da propagação da resistência ao nível nacional, regional e da comunidade; b) Recolher dados relativos à prescrição e à utilização de agentes antimicrobianos aos níveis adequados por forma a permitir o acompanhamento do seu uso global, envolvendo os prescritores, farmacêuticos e outras partes que procedem à recolha desses dados. Os sistemas de vigilância deverão ser sustentáveis, sendo necessário uma regulamentação clara do acesso e da propriedade dos dados. Deverão estar em conformidade com as disposições relativas à protecção de dados e garantir a respectiva confidencialidade e segurança. Deverão assentar nos sistemas de vigilância nacionais e internacionais existentes, utilizando, sempre que possível, sistemas de classificação e métodos comparáveis reconhecidos internacionalmente; 2. Implementar medidas de controlo e prevenção para incentivar a utilização prudente de agentes antimicrobianos e contribuir para limitar a propagação de doenças transmissíveis mediante: a) A restrição dos agentes antimicrobianos sistémicos, sujeitando a sua utilização à obrigatoriedade de receita médica; b) A definição de orientações para a utilização de outros agentes antimicrobianos cuja utilização não se encontre sujeita à obrigatoriedade de receita médica; c) O desenvolvimento de princípios e orientações baseados em provas, em matéria de boas práticas para a gestão das doenças transmissíveis, por forma a manter a eficácia dos agentes antimicrobianos. Estas práticas deverão incluir: - a apreciação do valor dos critérios clínicos e microbiológicos para o diagnóstico das infecções, incluindo a utilização de testes rápidos de diagnóstico, - a optimização da escolha de medicamentos, posologia e duração do tratamento e da prevenção de infecções, - a promoção das melhores práticas de prescrição dos agentes antibacterianos sujeitos à obrigatoriedade de receita médica, - a avaliação da necessidade de alterar as orientações para outros agentes antibacterianos que não se encontram sujeitos à obrigatoriedade de receita médica; d) A criação e implementação de sistemas de controlo das boas práticas de comercialização de agentes antimicrobianos para assegurar o cumprimento dos princípios e orientações no que se refere à utilização prudente de agentes antimicrobianos para a gestão das doenças transmissíveis; e) A aplicação de padrões de higiene e controlo das infecções em instituições (hospitais, creches, clínicas e lares, etc.) e na comunidade, avaliando o seu impacto na prevenção de doenças transmissíveis e a necessidade de agentes antimicrobianos; f) O incentivo a programas de imunização a nível nacional, de forma a eliminar progressivamente as doenças que podem ser prevenidas por vacinação; 3. Promover a educação e a formação dos profissionais da saúde relativamente ao problema da resistência antimicrobiana através: a) Da inclusão do ensino de princípios e orientações sobre a utilização adequada de agentes antimicrobianos na formação ante e pós-graduação e na formação contínua regular de médicos, clínicos de doenças infecto-infecciosas, dentistas, farmacêuticos, enfermeiros e outros profissionais de saúde; b) Do reforço da formação em padrões de higiene e controlo das infecções, limitando assim a propagação de microrganismos e reduzindo a necessidade de agentes antimicrobianos; c) Da formação em programas de imunização e respectivo papel na prevenção das infecções, reduzindo assim os surtos de doenças e, por conseguinte, a procura de agentes antimicrobianos; 4. Informar o grande público da importância da utilização prudente de agentes antimicrobianos, através: a) Da sensibilização para o problema da resistência antimicrobiana e do encorajamento de expectativas públicas realísticas acerca da prescrição de agentes antimicrobianos; b) Do lançamento de iniciativas de informação envolvendo os doentes sobre a importância das intervenções destinadas a reduzir a utilização desnecessária de agentes antimicrobianos e sobre os princípios e orientações em matéria de boas práticas por forma a motivar a adesão dos doentes; c) Do destaque do valor da higiene básica e do impacto dos programas de vacinação na redução da necessidade de agentes antimicrobianos. II. Criem rapidamente e, se possível, no prazo de um ano após a aprovação desta recomendação um mecanismo intersectorial adequado para a implementação coordenada das estratégias acima referidas, bem como para efeitos do intercâmbio de informação e de coordenação com a Comissão e os restantes Estados-Membros. III. Cooperem com a Comissão e os outros Estados-Membros: 1. No desenvolvimento de indicadores para monitorizar as práticas de prescrição de agentes antimicrobianos recorrendo a princípios baseados na prova e em orientações em matéria de boas práticas de gestão das doenças transmissíveis; 2. Na avaliação dos indicadores, uma vez desenvolvidos, na perspectiva do potencial melhoramento das práticas de prescrição e do retorno da informação aos prescritores; 3. Num maior desenvolvimento da vigilância europeia e do intercâmbio de informações a nível comunitário através da Rede de Vigilância Epidemiológica e de Controlo das Doenças Transmissíveis; 4. Na informação e comunicação sobre as iniciativas de investigação nacionais relacionadas com a contenção da resistência aos antimicrobianos, dando ênfase: a) Aos mecanismos de emergência e propagação de resistência aos antimicrobianos entre os seres humanos e dos animais para os seres humanos; b) À relação entre resistência aos antimicrobianos, mecanismos de resistência, clonalidade e utilização de agentes antimicrobianos; c) Aos resultados das estratégias de intervenção nos hospitais e na comunidade para melhorar a utilização prudente de agentes antimicrobianos; d) À precisão dos meios de diagnóstico e ao desenvolvimento de testes rápidos e fiáveis de diagnóstico e sensibilidade; e) Ao desenvolvimento de novas modalidades de prevenção e tratamento de infecções; f) Ao desenvolvimento de alternativas aos agentes antimicrobianos para conter a propagação de infecções; e g) Ao desenvolvimento de novos métodos de vigilância destinados a conter a resistência aos agentes antimicrobianos, a fim de melhor se coordenarem entre si; 5. No lançamento de actividades destinadas a avaliar e, se necessário, actualizar a informação acerca do produto (Resumo das Características dos Produtos, RCP) para os medicamentos antibacterianos, nomeadamente no que se refere a indicações, dosagem e posologia e prevalência da resistência. IV. Apresentem um relatório à Comissão sobre a implementação da presente recomendação no prazo de dois anos após a aprovação da presente recomendação, e, subsequentemente, a pedido da Comissão, a fim de contribuir para o acompanhamento da presente recomendação a nível comunitário e intervir, quando adequado, no contexto dos programas de acção no domínio da saúde pública, CONVIDA A COMISSÃO: 1. A facilitar a informação, consulta, cooperação e acção mútuas através dos procedimentos e mecanismos disponíveis na Rede de Vigilância Epidemiológica e de Controlo das Doenças Transmissíveis na Comunidade Europeia (Decisão n.o 2119/98/CE) no domínio abrangido pela presente recomendação; 2. A definir textos sobre os princípios e orientações em matéria de melhores práticas sobre a utilização prudente de agentes antimicrobianos na medicina humana, tendo em conta as políticas nacionais e os requisitos comunitários para as autorizações de comercialização e a qualidade e conteúdo do RCP, que constitui a base para todas as actividades promocionais de um agente antimicrobiano, tendo em conta, se for caso disso, as actividades da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos; 3. A propor, sempre que adequado, metodologias comuns, definições de casos e natureza e tipo de dados a recolher para a vigilância da susceptibilidade de patogéneos resistentes aos agentes antimicrobianos e da utilização desses agentes; 4. A desenvolver uma estratégia para o acesso aos dados da vigilância e ao volume de utilização de agentes antimicrobianos; 5. A manter em estudo os assuntos abrangidos pela presente recomendação, com vista à sua revisão e actualização, e a apresentar relatórios regulares ao Conselho com base nos relatórios dos Estados-Membros, acompanhados, se necessário, de propostas tendentes a promover a utilização prudente de agentes antimicrobianos na medicina humana; 6. A reforçar a participação dos países candidatos no âmbito da Rede de Vigilância Epidemiológica e de Controlo das Doenças Transmissíveis na Comunidade Europeia, por forma a garantir que os problemas relacionados com a resistência aos agentes antimicrobianos sejam adequadamente tratados nesses países. 7. A cooperar com a Organização Mundial da Saúde e outras organizações internacionais pertinentes no domínio abrangido pela presente recomendação. Feito em Bruxelas, em 15 de Novembro de 2001. Pelo Conselho O Presidente M. Aelvoet (1) JO C 195 de 13.7.1999, p. 1. (2) JO C 407 de 28.12.1998, p. 7.