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Document 22023D0771
Decision of the EEA Joint Committee No 242/2022 of 23 September 2022 amending Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification) to the EEA Agreement [2023/771]
Decisão n.o 242/2022 do Comité Misto do EEE de 23 de setembro de 2022 que altera o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEE [2023/771]
Decisão n.o 242/2022 do Comité Misto do EEE de 23 de setembro de 2022 que altera o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEE [2023/771]
JO L 106 de 20.4.2023, p. 33–34
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Date of entry into force unknown (pending notification) or not yet in force.
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20.4.2023 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 106/33 |
DECISÃO n.o 242/2022 DO COMITÉ MISTO DO EEE
de 23 de setembro de 2022
que altera o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEE [2023/771]
O COMITÉ MISTO DO EEE,
Tendo em conta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, a seguir designado por «Acordo EEE», nomeadamente o artigo 98.o,
Considerando o seguinte:
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(1) |
O Regulamento de Execução (UE) 2021/2078 da Comissão, de 26 de novembro de 2021, que estabelece as normas de execução do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à Base de Dados Europeia sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) (1), deve ser incorporado no Acordo EEE. |
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(2) |
O anexo II do Acordo EEE deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade, |
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
No anexo II, capítulo XXX, do Acordo EEE, a seguir ao ponto 11b [Regulamento de Execução (UE) 2021/2226 da Comissão] é inserido o seguinte:
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«11c. |
32021 R 2078: Regulamento de Execução (UE) 2021/2078 da Comissão, de 26 de novembro de 2021, que estabelece as normas de execução do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à Base de Dados Europeia sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) (JO L 426 de 29.11.2021, p. 9). Para efeitos do presente Acordo, as disposições do regulamento são adaptadas da seguinte forma: Não obstante as disposições do Protocolo n.o 1 do presente Acordo, salvo especificação em contrário neste Acordo, entende-se que as expressões «Estado(s)-Membro(s)» e «autoridades competentes» abrangem, para além da sua aceção no quadro do Regulamento, os Estados da EFTA e as suas autoridades competentes, respetivamente.» |
Artigo 2.o
Fazem fé os textos do Regulamento de Execução (UE) 2021/2078 nas línguas islandesa e norueguesa, que serão publicados no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 3.o
A presente decisão entra em vigor em 24 de setembro de 2022, desde que tenham sido efetuadas todas as notificações previstas no artigo 103.o, n.o 1, do Acordo EEE (*).
Artigo 4.o
A presente decisão é publicada na Secção EEE e no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.
Feito em Bruxelas, em 23 de setembro de 2022.
Pelo Comité Misto do EEE
O Presidente
Kristján Andri STEFÁNSSON
(1) JO L 426 de 29.11.2021, p. 9.
(*) Não foram indicados requisitos constitucionais.