Artigo 6.o

▼M1

▼B

O primeiro parágrafo aplica-se nos casos em que estiverem preenchidas quaisquer das seguintes condições:

Não obstante o primeiro parágrafo, os sistemas de IA a que se refere o anexo III devem ser sempre considerados de risco elevado nos casos em que executarem a definição de perfis de pessoas singulares.

Artigo 7.o

Artigo 8.o

Artigo 9.o

Ao identificar as medidas de gestão de riscos mais apropriadas, deve assegurar-se o seguinte:

Com vista à eliminação ou redução de riscos relacionados com a utilização do sistema de IA de risco elevado, há que ter em consideração o conhecimento técnico, a experiência, a educação e a formação que se pode esperar que o responsável pela implantação possua e o contexto presumível em que o sistema se destina a ser utilizado.

Artigo 10.o

▼M1

▼B

▼M1 —————

▼M1

▼B

Artigo 11.o

▼M1

A documentação técnica deve ser elaborada de maneira que demonstre que o sistema de IA de risco elevado cumpre os requisitos estabelecidos na presente secção e deve facultar às autoridades nacionais competentes e aos organismos notificados, de forma clara e completa, as informações necessárias para aferir a conformidade do sistema de IA com esses requisitos. A documentação técnica deve conter, no mínimo, os elementos previstos no anexo IV. As PME, incluindo as empresas em fase de arranque, e as pequenas empresas de média capitalização podem facultar os elementos da documentação técnica especificados no anexo IV de forma simplificada. Para o efeito, a Comissão deve criar um formulário de documentação técnica simplificado destinado às necessidades das PME, incluindo as empresas em fase de arranque, e das pequenas empresas de média capitalização. Caso uma PME, nomeadamente uma empresa em fase de arranque, ou uma pequena empresa de média capitalização opte por prestar as informações exigidas no anexo IV de forma simplificada, deve utilizar o formulário a que se refere o presente número. Os organismos notificados devem aceitar o formulário para efeitos de avaliação da conformidade.

▼B

Artigo 12.o

Artigo 13.o

Artigo 14.o

O requisito de verificação separada por, pelo menos, duas pessoas singulares não se aplica aos sistemas de IA de risco elevado utilizados para efeitos de aplicação da lei, de migração, de controlo das fronteiras ou de asilo, em que o direito da União ou o direito nacional considere que a aplicação deste requisito é desproporcionada.

Artigo 15.o

A solidez dos sistemas de IA de risco elevado pode ser alcançada por via de soluções de redundância técnica, que podem incluir planos de reserva ou planos de segurança à prova de falhas.

Os sistemas de IA de risco elevado que continuam a aprender após serem colocados no mercado ou colocados em serviço são desenvolvidos de forma a eliminar ou reduzir, tanto quanto possível, o risco de resultados possivelmente enviesados que influenciem os dados de entrada de futuras operações (circuitos de realimentação), bem como a assegurar que esses resultados possivelmente enviesados sejam objeto de medidas de atenuação adequadas.

As soluções técnicas destinadas a assegurar a cibersegurança dos sistemas de IA de risco elevado devem ser adequadas às circunstâncias e aos riscos de cada caso.

As soluções técnicas para resolver vulnerabilidades específicas da IA devem incluir, se for caso disso, medidas para prevenir, detetar, resolver e controlar, bem como dar resposta a ataques que visem manipular o conjunto de dados de treino (contaminação de dados) ou componentes pré-treinados utilizados no treino (contaminação de modelos), dados de entrada concebidos para fazer com que o modelo de IA cometa um erro (exemplos antagónicos ou evasão de modelos), ataques de confidencialidade ou falhas do modelo.

Artigo 16.o

Os prestadores de sistemas de IA de risco elevado devem:

Artigo 17.o

▼M1

▼B

Artigo 18.o

Artigo 19.o

Artigo 20.o

Artigo 21.o

Artigo 22.o

Artigo 23.o

Artigo 24.o

Artigo 25.o

▼M1

Esse prestador inicial deve cooperar estreitamente com novos prestadores, disponibilizar as informações necessárias e facultar o acesso técnico e a assistência razoavelmente esperados e necessários para o cumprimento das obrigações estabelecidas no presente regulamento, em especial no que diz respeito ao cumprimento da avaliação da conformidade dos sistemas de IA de risco elevado.

Em particular, a obrigação estabelecida no segundo parágrafo inclui, sempre que tal se afigure necessário para os fins nele especificados, o seguinte:

O presente número não se aplica nos casos em que o prestador inicial tenha especificado claramente que o seu sistema de IA não deve ser transformado num sistema de IA de risco elevado, não estando assim sujeito à obrigação de cooperar com os novos prestadores nem à obrigação de entregar a documentação.

▼B

▼M1

▼B

O Serviço para a IA pode desenvolver e recomendar modelos de cláusulas contratuais voluntários entre prestadores de sistemas de IA de risco elevado e terceiros que disponibilizem ferramentas, serviços, componentes ou processos utilizados ou integrados em sistemas de IA de risco elevado. Ao elaborar esses modelos de cláusulas voluntários, o Serviço para a IA deve ter em conta eventuais requisitos contratuais aplicáveis em setores ou casos comerciais específicos. Os modelos de cláusulas voluntários devem ser publicados e disponibilizados gratuitamente num formato eletrónico facilmente utilizável.

Artigo 26.o

Para os responsáveis pela implantação que sejam instituições financeiras sujeitas a requisitos em matéria de governação, mecanismos ou processos internos nos termos do direito da União no domínio dos serviços financeiros, considera-se que a obrigação de controlo estabelecida no primeiro parágrafo é satisfeita mediante o cumprimento das regras em matéria de governação, mecanismos ou processos internos nos termos da legislação aplicável no domínio dos serviços financeiros.

Os responsáveis pela implantação que sejam instituições financeiras sujeitas a requisitos em matéria de governação, mecanismos ou processos internos nos termos do direito da União no domínio dos serviços financeiros devem manter os registos como parte da documentação conservada nos termos do direito da União aplicável no domínio dos serviços financeiros.

Se a autorização solicitada nos termos do primeiro parágrafo for rejeitada, a utilização do sistema de identificação biométrica à distância em diferido associado a essa autorização solicitada deve ser interrompida com efeitos imediatos e os dados pessoais relacionados com a utilização do sistema de IA de risco elevado para o qual a autorização foi solicitada devem ser apagados.

Em nenhuma circunstância esse sistema de IA de risco elevado destinado à identificação biométrica à distância em diferido pode ser utilizado para fins de aplicação da lei de forma não seletiva, sem qualquer ligação a uma infração penal, a um processo penal, a uma ameaça real e presente ou real e previsível de uma infração penal ou à busca de uma determinada pessoa desaparecida. Deve garantir-se que nenhuma decisão que produza efeitos jurídicos prejudiciais a uma pessoa possa ser tomada pelas autoridades responsáveis pela aplicação da lei exclusivamente com base nos resultados destes sistemas de identificação biométrica à distância em diferido.

O presente número não prejudica o artigo 9.o do Regulamento (UE) 2016/679 nem o artigo 10.o da Diretiva (UE) 2016/680 no que diz respeito ao tratamento de dados biométricos.

Independentemente da finalidade ou do responsável pela implantação, cada utilização destes sistemas de IA de risco elevado deve ser registada na documentação policial pertinente e disponibilizada à autoridade de fiscalização do mercado competente e à autoridade nacional de proteção de dados, mediante pedido, excluindo a divulgação de dados operacionais sensíveis relacionados com a aplicação da lei. O presente parágrafo não prejudica os poderes conferidos pela Diretiva (UE) 2016/680 às autoridades de controlo.

Os responsáveis pela implantação devem apresentar relatórios anuais às autoridades nacionais de fiscalização do mercado e às autoridades nacionais de proteção de dados competentes sobre a utilização que dão dos sistemas de identificação biométrica à distância em diferido, excluindo a divulgação de dados operacionais sensíveis relacionados com a aplicação da lei. Os relatórios podem ser agregados para abranger mais do que uma implantação.

Os Estados-Membros podem introduzir, em conformidade com o direito da União, legislação mais restritiva sobre a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância em diferido.

Artigo 27.o

▼M1

▼B

Artigo 28.o

▼M1

O pedido único e o procedimento de avaliação unificado a que se refere o presente número são igualmente disponibilizados aos organismos notificados já designados ao abrigo da legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I quando esses organismos notificados solicitarem a designação ao abrigo do presente regulamento, desde que a legislação de harmonização da União aplicável preveja esse procedimento.

Para serem designados nos termos do presente regulamento, os organismos de avaliação da conformidade designados nos termos de mais do que um ato da legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I têm de apresentar o seu pedido apenas uma vez. A designação nos termos do presente regulamento será aplicável a toda a legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I que prevejam a designação do organismo de avaliação da conformidade.

O pedido único e o procedimento de avaliação unificado devem evitar duplicações desnecessárias, basear-se nos procedimentos de designação existentes nos termos da legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I, e assegurar o cumprimento dos requisitos relativos aos organismos notificados nos termos do presente regulamento e da legislação de harmonização da União aplicável.

▼B

Artigo 29.o

Deve ser igualmente anexado qualquer documento válido relacionado com designações vigentes do organismo notificado requerente ao abrigo de qualquer outra legislação de harmonização da União.

▼M1

Os organismos notificados designados ao abrigo de qualquer legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I e que estejam sujeitos ao procedimento de avaliação unificado a que se refere o artigo 28.o, n.o 8, devem apresentar o pedido único de avaliação à autoridade notificadora designada nos termos dessa legislação de harmonização da União.

O organismo notificado deve atualizar a documentação a que se referem os n.os 2 e 3 do presente artigo sempre que ocorram alterações pertinentes, a fim de permitir que a autoridade responsável pelos organismos notificados controle e verifique o cumprimento permanente de todos os requisitos estabelecidos no artigo 31.o.

▼B

Artigo 30.o

▼M1

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 97.o para alterar o anexo XIV, à luz da evolução técnica, da evolução dos conhecimentos ou de novas provas científicas, aditando à lista de códigos, categorias e tipos de sistemas de IA correspondentes um novo código, uma categoria ou um tipo de sistema de IA, retirando dessa lista um código, uma categoria ou um tipo de sistema de IA existente ou transferindo um código ou um tipo de sistema de IA de uma categoria para outra.

▼B

Artigo 31.o

Artigo 32.o

Presume-se que os organismos de avaliação da conformidade que provem a sua conformidade com os critérios estabelecidos nas normas harmonizadas aplicáveis, ou em partes destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia cumprem os requisitos previstos no artigo 31.o, contanto que as referidas normas harmonizadas contemplem esses requisitos.

Artigo 33.o

Artigo 34.o

Artigo 35.o

Artigo 36.o

No que respeita às alterações da notificação que não digam respeito ao alargamento do seu âmbito de aplicação, são aplicáveis os procedimentos estabelecidos nos n.os 3 a 9.

Nas circunstâncias referidas no primeiro parágrafo, a autoridade nacional competente do Estado-Membro em que o prestador do sistema abrangido pelo certificado tem a sua sede social pode prorrogar a validade provisória dos certificados por novos períodos de três meses, até um máximo de 12 meses no total.

A autoridade nacional competente ou o organismo notificado que assumir as funções do organismo notificado ao qual se aplica a alteração da designação informa imediatamente desse facto a Comissão, os outros Estados-Membros e os demais organismos notificados.

Artigo 37.o

Artigo 38.o

Artigo 39.o

Os organismos de avaliação da conformidade criados ao abrigo da legislação de um país terceiro com o qual a União tenha celebrado um acordo podem ser autorizados a executar as atividades de organismos notificados nos termos do presente regulamento, desde que cumpram os requisitos previstos no artigo 31.o ou garantam um nível de cumprimento equivalente.

Artigo 40.o

Ao enviar um pedido de normalização a uma organização europeia de normalização, a Comissão deve especificar que as normas têm de ser claras, coerentes, nomeadamente com as normas desenvolvidas nos vários setores para os produtos abrangidos pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I, e que se destinam a assegurar que os sistemas de IA de risco elevado ou modelos de IA de finalidade geral colocados no mercado ou colocados em serviço na União cumprem os requisitos ou obrigações pertinentes estabelecidos no presente regulamento.

A Comissão deve solicitar às organizações europeias de normalização que apresentem provas dos seus melhores esforços para cumprir os objetivos referidos no primeiro e segundo parágrafos do presente número, em conformidade com o artigo 24.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012.

▼M1

A Comissão solicita, nos termos do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 1 ) e sem demora injustificada, às organizações europeias de normalização que elaborem documentos relativos à normalização, incluindo, se for caso disso, normas harmonizadas, a fim de facilitar o cumprimento conjunto e a presunção de conformidade com os requisitos ou obrigações estabelecidos no capítulo III, secções 2 e 3, do presente regulamento e com os requisitos e obrigações pertinentes estabelecidos na legislação de harmonização da União enumerada no anexo I do presente regulamento.

▼B

Artigo 41.o

Quando elaborar as especificações comuns, a Comissão deverá consultar o fórum consultivo a que se refere o artigo 67.o.

Os atos de execução a que se refere o primeiro parágrafo do presente número são adotados de acordo com o procedimento de exame a que se refere o artigo 98.o, n.o 2.

Artigo 42.o

▼M1

▼B

Artigo 43.o

Ao demonstrar a conformidade de um sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos na secção 2, o prestador deve seguir o procedimento de avaliação da conformidade estabelecido no anexo VII quando:

Para efeitos do procedimento de avaliação da conformidade a que se refere o anexo VII, o prestador pode escolher qualquer um dos organismos notificados. Contudo, caso o sistema de IA de risco elevado se destine a ser colocado em serviço por autoridades competentes em matéria de aplicação da lei, imigração ou asilo ou por instituições, órgãos e organismos da UE, a autoridade de fiscalização do mercado a que se refere o artigo 74.o, n.os 8 ou 9, consoante aplicável, atua como organismo notificado.

▼M1

Para efeitos dessa avaliação da conformidade, os organismos notificados nos termos da legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I ficam habilitados a avaliar a conformidade dos sistemas de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos na secção 2 do presente capítulo, contanto que a conformidade desses organismos notificados com os requisitos estabelecidos no artigo 31.o, n.os 4, 5, 10 e 11, tenha sido avaliada no contexto do procedimento de notificação previsto na referida legislação de harmonização da União aplicável, comprovado mediante a avaliação realizada no âmbito da notificação existente. Sem prejuízo do disposto no artigo 28.o, os organismos notificados que tenham sido notificados nos termos dos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I solicitam a designação nos termos da secção 4 do presente capítulo, até 28 de janeiro de 2028.

Sempre que a legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I dê ao fabricante do produto a opção de recorrer a uma avaliação da conformidade em que não participem terceiros, desde que esse fabricante tenha aplicado as normas harmonizadas para garantir a conformidade com os requisitos previstos nesses atos, o fabricante apenas pode recorrer a tal opção se tiver também aplicado normas harmonizadas ou, se for caso disso, especificações comuns a que se refere o artigo 41.o que abranjam todos os requisitos estabelecidos na secção 2 do presente capítulo. A classificação de um produto como sistema de IA de risco elevado nos termos do artigo 6.o, n.o 1, faz-se sem prejuízo das opções de escolha relativas ao procedimento de avaliação da conformidade de que dispõem os fabricantes de produtos abrangidos pela legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I, nomeadamente a opção de recorrer a normas harmonizadas, se for caso disso. Os fabricantes de tais produtos não são obrigados a escolher um procedimento de avaliação da conformidade que envolva uma avaliação da conformidade por terceiros apenas porque o produto inclui um sistema de IA de risco elevado enquanto componente de segurança, a menos que tal seja exigido pela legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I.

Caso um sistema de IA de risco elevado esteja abrangido pela legislação de harmonização da União enumerada na secção A do anexo I e pertença a uma das categorias enumeradas no anexo III, o prestador desse sistema deve seguir o procedimento de avaliação da conformidade aplicável nos termos da legislação de harmonização da União aplicável enumerada na secção A do anexo I.

▼B

No caso dos sistemas de IA de risco elevado que continuam a aprender após a colocação no mercado ou a colocação em serviço, as alterações ao sistema de IA de risco elevado e ao seu desempenho que tenham sido predeterminadas pelo prestador aquando da avaliação da conformidade inicial e façam parte das informações contidas na documentação técnica a que se refere o anexo IV, ponto 2, alínea f), não constituem uma modificação substancial.

Artigo 44.o

Deve prever-se um procedimento de recurso das decisões dos organismos notificados, incluindo sobre os certificados de conformidade emitidos.

Artigo 45.o

Artigo 46.o

Artigo 47.o

Artigo 48.o

Artigo 49.o

Só a Comissão e as autoridades nacionais referidas no artigo 74.o, n.o 8, têm acesso às respetivas secções restritas da base de dados da UE a que se refere o primeiro parágrafo do presente número.

Artigo 51.o

Artigo 52.o

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 97.o para alterar o anexo XIII através da especificação e atualização dos critérios estabelecidos nesse anexo.

Artigo 53.o

Artigo 54.o

Artigo 55.o

Artigo 56.o

▼M1

▼B

Se, até 2 de agosto de 2025, não puder ser finalizado um código de práticas, ou se o Serviço para a IA considerar que tal não é adequado na sequência da sua avaliação nos termos do n.o 6 do presente artigo, a Comissão pode estabelecer, por meio de atos de execução, regras comuns para a execução das obrigações previstas nos artigos 53.o e 55.o, incluindo os elementos referidos no n.o 2 do presente artigo. Os referidos atos de execução são adotados de acordo com o procedimento de exame a que se refere o artigo 98.o, n.o 2.

Artigo 64.o

▼M1

▼B

Artigo 65.o

O subgrupo permanente para a fiscalização do mercado deverá atuar como grupo de cooperação administrativa (ADCO) para efeitos do presente regulamento, na aceção do artigo 30.o do Regulamento (UE) 2019/1020.

O Comité pode constituir outros subgrupos permanentes ou temporários consoante adequado para fins de análise de questões específicas. Se for caso disso, os representantes do fórum consultivo a que se refere o artigo 67.o podem ser convidados para esses subgrupos ou para reuniões específicas desses subgrupos na qualidade de observadores.

Artigo 66.o

O Comité presta aconselhamento e assistência à Comissão e aos Estados-Membros a fim de facilitar a aplicação coerente e eficaz do presente regulamento. Para o efeito, o Comité pode, em especial:

Artigo 67.o

Artigo 68.o

A Comissão, em consulta com o Comité, determina o número de peritos do painel de acordo com as necessidades e assegura uma representação equitativa em termos de género e no plano geográfico.

Artigo 69.o

▼M1

▼B

Artigo 70.o

▼M1

▼B

Artigo 72.o

▼M1

▼B

O primeiro parágrafo do presente número também é aplicável aos sistemas de IA de risco elevado a que se refere o anexo III, ponto 5, colocados no mercado ou colocados em serviço por instituições financeiras e que estejam sujeitos a requisitos em matéria de governação, mecanismos ou processos internos nos termos do direito da União no domínio dos serviços financeiros.

Artigo 73.o

O prazo para efetuar a comunicação a que se refere o primeiro parágrafo deve ter em conta a severidade do incidente grave.

O prestador coopera com as autoridades competentes e, se pertinente, com o organismo notificado em causa durante a investigação a que se refere o primeiro parágrafo, e não realiza qualquer investigação que implique a alteração do sistema de IA em causa de um modo que possa afetar qualquer posterior avaliação das causas do incidente antes de informar as autoridades competentes de tal ação.

Artigo 74.o

Em derrogação do disposto no primeiro parágrafo, e nas circunstâncias adequadas, os Estados-Membros podem designar outra autoridade competente para atuar como autoridade de fiscalização do mercado, desde que assegurem a coordenação com as autoridades setoriais de fiscalização do mercado competentes responsáveis pela aplicação da legislação de harmonização da União enumerada no anexo I.

As autoridades nacionais de fiscalização do mercado que supervisionam as instituições de crédito regulamentadas pela Diretiva 2013/36/UE e que participam no Mecanismo Único de Supervisão estabelecido pelo Regulamento (UE) n.o 1024/2013 devem comunicar sem demora ao Banco Central Europeu todas as informações identificadas no âmbito das suas atividades de fiscalização do mercado que possam ser de interesse potencial para as atribuições de supervisão prudencial do Banco Central Europeu especificadas nesse regulamento.

Artigo 75.o

▼M1

A competência exclusiva a que se refere o primeiro parágrafo aplica-se aos prestadores desses sistemas. Apenas se aplica aos responsáveis pela implantação desses sistemas se estes forem também o prestador ou fizerem parte da mesma empresa que o prestador.

▼M1

O prestador de um sistema de IA de risco elevado que solicite à Comissão uma avaliação da conformidade por um terceiro deve pagar as taxas relativas às atividades de testagem e avaliação. O prestador paga os custos relacionados com os serviços confiados pela Comissão aos organismos notificados nos termos do presente artigo diretamente ao organismo notificado.

▼B

▼M1

O Serviço para a IA tem na máxima conta o pedido e a autoridade de fiscalização do mercado coopera ativamente e presta ao Serviço para a IA a assistência necessária para o exercício dos seus poderes nos termos do n.o 1-A.

O Serviço para a IA informa o ponto de contacto único, sem demora injustificada e, em qualquer caso, o mais tardar quatro meses após a receção do pedido, da sua intenção de exercer os seus poderes nos termos do artigo 75.o-A ou dos motivos que o levaram a não exercer os seus poderes. Se o Serviço para a IA decidir exercer os seus poderes nos termos do artigo 75.o-A, informa periodicamente esse ponto de contacto único sobre os principais desenvolvimentos do processo e o resultado desse processo, sem divulgar quaisquer informações confidenciais.

▼B

Artigo 75.o-A

Sempre que uma autoridade de fiscalização do mercado tenha motivos para suspeitar do não cumprimento do presente regulamento por parte de um prestador ou responsável pela implantação de um sistema de IA a que se refere o artigo 75.o, n.o 1, pode enviar um pedido ao Serviço para a IA para avaliar a questão.

Ao solicitar informações, o Serviço para a IA deve indicar a base jurídica e a finalidade do pedido, especificar as informações necessárias e fixar o prazo em que as informações devem ser prestadas. Quando se tratar de um simples pedido, o Serviço para a IA deve indicar ainda que, embora não exista nenhuma obrigação de prestar as informações solicitadas, em caso de resposta voluntária as informações devem ser corretas e não induzir em erro, e indicar as potenciais coimas previstas no artigo 99.o, n.o 5, em caso de prestação de informações incorretas ou enganosas. Quando o pedido for apresentado por decisão, o Serviço para a IA deve indicar igualmente as coimas previstas no artigo 99.o, n.o 5, em caso de prestação de informações incorretas, incompletas ou enganosas, e indicar também o direito ao controlo da legalidade da decisão pelo Tribunal de Justiça da União Europeia. O Serviço para a IA envia uma cópia do pedido à autoridade de fiscalização do mercado do Estado-Membro em cujo território o operador ou o seu representante legal está situado.

Durante essa inspeção, os funcionários do Serviço para a IA estão habilitados a:

Quando o Serviço para a IA considerar que uma pessoa singular ou coletiva se opõe ou obstrui uma inspeção, a autoridade nacional competente do Estado-Membro em causa presta-lhe a assistência necessária, solicitando, se for caso disso, a assistência da polícia ou de uma autoridade de aplicação da lei equivalente, para lhe permitir realizar a sua inspeção no local.

Quando uma inspeção no local de instalações comerciais, terrenos ou imóveis exija autorização de uma autoridade judicial nos termos da legislação nacional, o Serviço para a IA deve solicitar essa autorização. O Serviço para a IA pode também requerer essa autorização a título de medida cautelar. Quando essa autorização for solicitada, a autoridade judiciária nacional deve verificar imediatamente se as medidas coercivas previstas não são arbitrárias nem excessivas tendo em conta o objeto da investigação ou inspeção e os documentos disponibilizados pelo Serviço para a IA juntamente com a decisão. Ao proceder à verificação da proporcionalidade das medidas coercivas, a autoridade judicial nacional pode requerer ao Serviço para a IA explicações circunstanciadas, relativas, em particular, aos motivos que o Serviço para a IA tenha para suspeitar da existência de uma infração ao presente regulamento, à gravidade da presumível infração e, se for caso disso, à natureza do envolvimento da pessoa sujeita às medidas coercivas. A autoridade judiciária nacional não pode fiscalizar a necessidade da investigação ou inspeção nem exigir informações constantes do processo do Serviço para a IA. Nos termos dos Tratados, a legalidade da decisão do Serviço para a IA está sujeita ao controlo exclusivo do Tribunal de Justiça da União Europeia.

Artigo 75.o-B

Se, durante o processo conduzido ao abrigo do artigo 75.o-A, n.o 2, o operador em causa assumir compromissos para assegurar o cumprimento das disposições pertinentes do presente regulamento, o Serviço para a IA pode, mediante decisão, tornar esses compromissos vinculativos para o operador em causa e declarar que não existem outros motivos para a adoção de medidas. O Serviço para a IA pode, mediante pedido ou por iniciativa própria, reabrir o processo se:

Se o Serviço para a IA considerar que os compromissos assumidos pelo operador em causa não são suficientes para assegurar o cumprimento efetivo das disposições pertinentes do presente regulamento, deve rejeitá-los numa decisão fundamentada aquando da conclusão do processo.

Artigo 75.o-C

Em especial, estão sujeitos às coimas a que se refere o artigo 99.o, n.o 4:

A prestação de informações incorretas, incompletas ou enganosas ao Serviço para a IA em resposta a um pedido fica sujeito às coimas a que se refere o artigo 99.o, n.o 5.

As referidas sanções pecuniárias compulsórias devem ser efetivas e proporcionadas e, quando pertinente, não podem exceder, por dia, 5 % do rendimento diário médio ou do volume de negócios anual a nível mundial no exercício anterior, calculado a partir da data indicada na decisão.

Os poderes do Serviço para a IA para executar as decisões tomadas ao abrigo do presente artigo ficam sujeitos a um prazo de prescrição de cinco anos. O prazo de prescrição começa a contar na data em que a decisão se torna definitiva.

O ato de execução a que se refere o artigo 75.o-D, n.o 3, especifica o primeiro e o segundo parágrafos do presente número, incluindo as circunstâncias em que os prazos de prescrição são interrompidos.

Artigo 75.o-D

Artigo 76.o

▼M1

Sempre que a testagem em condições reais se basear no artigo 60.o-A, qualquer referência a uma autoridade de fiscalização do mercado no presente artigo deve ser entendida como uma referência à autoridade nacional competente ou à autoridade competente ao abrigo da legislação de harmonização da União enumerada na secção B do anexo I e as referências ao artigo 60.o devem ser entendidas como referências ao artigo 60.o-A, consoante o caso.

▼B

Artigo 77.o

▼M1

▼M1

▼B

Artigo 78.o

Se as autoridades competentes em matéria de aplicação da lei, imigração ou asilo forem os prestadores de sistemas de IA de risco elevado a que se refere o anexo III, pontos 1, 6 ou 7, a documentação técnica a que se refere o anexo IV deve permanecer nas instalações dessas autoridades. As referidas autoridades devem assegurar que as autoridades de fiscalização do mercado a que se refere o artigo 74.o, n.os 8 e 9, conforme aplicável, possam, mediante pedido, aceder imediatamente à documentação ou obter uma cópia da mesma. O acesso à referida documentação ou a qualquer cópia da mesma só pode ser concedido ao pessoal da autoridade de fiscalização do mercado que detenha o nível de credenciação de segurança adequado.

Artigo 79.o

Se, no decurso dessa avaliação, a autoridade de fiscalização do mercado ou, se for caso disso, a autoridade de fiscalização do mercado em cooperação com a autoridade publica nacional a que se refere o artigo 77.o, n.o 1, verificar que o sistema de IA não cumpre os requisitos e as obrigações previstos no presente regulamento, exige sem demora injustificada ao operador pertinente que tome todas as medidas corretivas adequadas para assegurar a conformidade do sistema de IA, para o retirar do mercado ou para o recolher num prazo que pode ser fixado pela autoridade de fiscalização do mercado e, em todo o caso, no prazo máximo de quinze dias úteis ou no prazo previsto na legislação de harmonização da União pertinente, consoante o que for mais curto.

A autoridade de fiscalização do mercado deve informar desse facto o organismo notificado competente. O artigo 18.o do Regulamento (UE) 2019/1020 é aplicável às medidas a que se refere o segundo parágrafo do presente número.

Artigo 80.o

Artigo 81.o

Artigo 82.o

Artigo 83.o

Artigo 84.o

Artigo 85.o

Sem prejuízo de outras vias de recurso administrativas ou judiciais, qualquer pessoa singular ou coletiva que tenha motivos para considerar que houve uma infração às disposições do presente regulamento pode apresentar uma queixa à autoridade de fiscalização do mercado competente.

Em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/1020, essas queixas devem ser tidas em conta para efeitos da realização das atividades de fiscalização do mercado e tratadas em conformidade com os procedimentos específicos estabelecidos para o efeito pelas autoridades de fiscalização do mercado.

Artigo 86.o

Artigo 87.o

A Diretiva (UE) 2019/1937 aplica-se à denúncia de infrações ao presente regulamento e à proteção das pessoas que denunciam essas infrações.

Artigo 88.o

Artigo 89.o

Artigo 90.o

Artigo 91.o

Artigo 92.o

Artigo 93.o

Artigo 94.o

O artigo 18.o do Regulamento (UE) 2019/1020 aplica-se, mutatis mutandis, aos prestadores do modelo de IA de finalidade geral, sem prejuízo de direitos processuais mais específicos previstos no presente regulamento.