This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32004L0023
Tecidos e células de origem humana seguros para transplantação (até 2027)
- Data da última revisão:
- 15/11/2024
- Data de criação inicial:
- 03/11/2010
- Código da síntese da legislação:
-
- 29.06.02.00 Sangue, tecidos e órgãos
- Descritor EUROVOC:
- Código do repertório:
-
- 15.30.00.00 Ambiente, consumidores e proteção da saúde / Proteção da saúde
- Documento(s) resumido(s):
- Autor:
- Serviço das Publicações da União Europeia
- Entidades responsáveis:
- Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos
Tecidos e células de origem humana seguros para transplantação (até 2027)
SÍNTESE DE:
QUAL É O OBJETIVO DESTA DIRETIVA?
- A Diretiva 2004/23/CE visa minimizar o risco de infeção e prevenir a transmissão de doenças durante o transplante de tecidos e células de origem humana. A diretiva estabelece normas de qualidade e segurança.
- Abrange toda a cadeia de atividades: da dádiva à colheita, à análise, ao processamento, à preservação, ao armazenamento e à distribuição para o local de utilização médica ou para locais onde são fabricados produtos transformados derivados destas substâncias de origem humana.
PONTOS-CHAVE
Os Estados-Membros da União Europeia (UE) devem garantir que:
- sejam designadas as autoridades competentes responsáveis pela aplicação e pela supervisão da aplicação da legislação;
- a colheita e a análise de tecidos e células sejam efetuadas por pessoal com formação e experiência adequadas;
- todos os serviços manipuladores de tecidos sejam devidamente acreditados, designados, autorizados ou licenciados. A licença pode ser suspensa ou revogada se as inspeções revelarem o incumprimento da legislação;
- todos os tecidos e células utilizados na UE possam ser rastreados, do dador até ao recetor e vice-versa. Os dados envolvidos devem ser conservados durante pelo menos 30 anos após a sua utilização clínica;
- todas as importações de tecidos ou células provenientes do exterior da UE respeitem normas de qualidade e segurança equivalentes;
- existam sistemas de notificação, investigação, registo e envio de informações sobre reações ou incidentes adversos graves;
- incentivam a dádiva voluntária e gratuita de tecidos e células, embora algumas despesas possam ser cobertas, após o fornecimento do consentimento obrigatório;
- sejam tornados anónimos todos os dados, por forma a que nem o dador nem o recetor sejam identificáveis.
Por último, a diretiva não se aplica ao sangue e seus componentes, aos órgãos ou partes de órgãos. Além disso, as células e os tecidos não são colhidos e subsequentemente aplicados na mesma pessoa.
Revogação
A Diretiva 2004/23/CE será revogada e substituída pelo Regulamento (UE) 2024/1938 (ver síntese) com efeitos a partir de .
A PARTIR DE QUANDO SÃO APLICÁVEIS AS REGRAS?
A Diretiva 2004/23/CE teve de ser transposta para o direito nacional até . Estas regras entraram em vigor no mesmo dia.
CONTEXTO
- Os tecidos e células humanos podem provir de dadores vivos ou mortos. Os tecidos e células de origem humana podem provir de dadores vivos ou mortos e podem ser tecidos cardiovasculares (artérias, veias e válvulas cardíacas), tecido ocular (córnea), elementos ósseos e musculosqueléticos (cartilagem, tendões), células nervosas e cerebrais, pele, tecido fetal, células reprodutivas (sémen, esperma e óvulos) e células estaminais.
- Para mais informações, consultar:
- Sangue, tecidos, células e órgãos (Comissão Europeia).
PRINCIPAL DOCUMENTO
Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de , relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (JO L 102 de , p. 48–58).
As sucessivas alterações da Diretiva 2004/23/CE foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.
última atualização