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Document 32009L0035

    Matérias corantes destinadas a ser utilizadas em medicamentos

    Data da última revisão:
    19/05/2022
    Data de criação inicial:
    12/10/2009
    Código da síntese da legislação:
    • 24.03.03.00 Produtos farmacêuticos e cosméticos
    Descritor EUROVOC:
    Código do repertório:
    Documento(s) resumido(s):
    Autor:
    Serviço das Publicações da União Europeia
    Entidades responsáveis:
    Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos

    Matérias corantes destinadas a ser utilizadas em medicamentos

     

    SÍNTESE DE:

    Diretiva 2009/35/CE relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração

    QUAL É O OBJETIVO DESTA DIRETIVA?

    • A diretiva fornece especificações relativas às matérias corantes destinadas a ser utilizadas em medicamentos.
    • Revoga a Diretiva 78/25/CEE.

    PONTOS-CHAVE

    • Apenas as matérias corantes enumeradas no anexo I da Diretiva 94/36/CE (que foi revogada e substituída pelo Regulamento (CE) n.o 1333/2008) podem ser utilizadas para a coloração de medicamentos para uso humano e veterinário.
    • As matérias corantes referidas no anexo I devem cumprir os critérios de pureza específicos estabelecidos no anexo I da Diretiva 95/45/CE (substituída pelo Regulamento (UE) n.o 231/2012). Os métodos de análise necessários para verificar a observância de tais critérios estão estabelecidos na Diretiva 81/712/CEE (que foi revogada e substituída pelo Regulamento (CE) n.o 1333/2008).
    • Quando uma matéria corante for suprimida do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1333/2008, mas a colocação no mercado de géneros alimentícios contendo uma tal matéria for ainda permitida por um período limitado, este período adicional de utilização é aplicável também aos medicamentos. No entanto, a Comissão Europeia pode alterar a duração deste período adicional.
    • A Comissão é assistida por um Comité no que respeita à adaptação das diretivas ao progresso técnico, o qual é composto por representantes dos Estados-Membros e presidido por um representante da Comissão.

    A PARTIR DE QUANDO SÃO APLICÁVEIS AS REGRAS?

    A Diretiva 2009/35/CE revê e substitui a Diretiva 78/25/CEE. A Diretiva 78/25/CEE original teve de ser transposta para o direito nacional até 1979.

    PRINCIPAL DOCUMENTO

    Diretiva 2009/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração (reformulação) (JO L 109 de 30.4.2009, p. 10-13).

    última atualização 19.05.2022

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