Procedimento de autorização para aditivos, enzimas e aromas alimentares

 

SÍNTESE DE:

Regulamento (CE) n.^o 1331/2008 que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares

Regulamento (UE) 2019/1381 — transparência e sustentabilidade do sistema da UE de avaliação dos riscos na cadeia alimentar

QUAL É O OBJETIVOS DESTE REGULAMENTO?

• O Regulamento (CE) n.^o 1331/2008 introduz um procedimento de autorização harmonizado, eficiente e transparente para os aditivos alimentares, as enzimas alimentares e os aromas alimentares na União Europeia (UE), com vista a facilitar a livre circulação de géneros alimentícios e proteger a saúde dos consumidores. Não se aplica aos aromas de fumo.
• O procedimento assenta numa avaliação de risco pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), criada nos termos do Regulamento (CE) n.^o 178/2002, e prevê a atualização de uma lista comunitária (da UE) para as três categorias de substâncias.
• O Regulamento (UE) 2019/1381 modificativo introduz novas regras sobre transparência e confidencialidade na avaliação de risco.

PONTOS-CHAVE

Procedimento comum

• As substâncias cuja colocação no mercado da UE é autorizada figuram na lista da UE, que é atualizada por iniciativa da Comissão Europeia ou após um pedido oficial apresentado por um país da UE ou outro interessado.
• A Comissão transmite os pedidos de inclusão de substâncias na lista à EFSA para fins de avaliação de riscos (obrigatória sempre que as substâncias forem suscetíveis de afetar a saúde humana). A EFSA deve normalmente responder ao pedido num prazo de nove meses. Nos casos justificados em que a EFSA solicita informações complementares ao requerente, esse prazo pode ser prorrogado. A EFSA torna públicas, nos termos das alterações ao regulamento introduzidas em 2019, quaisquer informações complementares fornecidas pelo requerente.
• A Comissão apresenta um projeto de regulamento para atualização da lista da UE num prazo de nove meses após a receção do parecer da EFSA.
• O processo pode ser interrompido pela Comissão em qualquer momento. Nos casos urgentes, existem procedimentos especiais para aditar, retirar ou modificar as condições relacionadas com a presença de substâncias na lista.
• A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal na atualização da lista da UE.

Execução

A Comissão dispôs de um prazo de dois anos a contar da data de adoção dos regulamentos sobre aditivos, enzimas e aromas alimentares, após consultas à EFSA no âmbito da avaliação de riscos, para determinar a forma de lidar com os pedidos, incluindo:

• o seu conteúdo, elaboração e apresentação;
• a verificação da validade dos pedidos;
• o tipo de informação a incluir.

Transparência

• Nos termos do Regulamento (CE) n.^o 1331/2008, a EFSA assegura a transparência das suas atividades em conformidade com o Regulamento (CE) n.^o 178/2002.
• O Regulamento (UE) 2019/1381 modificativo introduz novas regras sobre transparência, exigindo que, sempre que a Comissão solicitar o parecer da EFSA, esta torne os pedidos públicos, sem demora, incluindo as informações de apoio e as informações complementares fornecidas pelo requerente, assim como os seus pareceres científicos. A EFSA deve, além disso, tornar públicos os pedidos de parecer e as prorrogações de prazos fixados.

Confidencialidade

• Nos termos do Regulamento (CE) n.^o 1331/2008, os requerentes podem solicitar que determinadas partes das informações incluídas no seu pedido sejam tratadas como confidenciais, fornecendo uma justificação verificável para esse efeito.
• O Regulamento (UE) 2019/1381 modificativo permite ainda à EFSA conceder tratamento confidencial no que diz respeito às seguintes informações, quando aplicável, se o requerente demonstrar que a divulgação dessas informações é suscetível de prejudicar os seus interesses (com exceção das informações relevantes para a avaliação da segurança):
  • informações prestadas sobre os materiais utilizados no fabrico da substância em causa;
  • informações sobre os materiais ou produtos em que o requerente tenciona utilizar a substância;
  • informações analíticas pormenorizadas sobre a variabilidade e a estabilidade de lotes de produção individuais da substância.

Situações de emergência

Caso surja uma situação de emergência relativamente a uma substância que figure na lista, a Comissão adota procedimentos de segurança alimentar da EFSA.

Legislação paralela

O regulamento de 2008 foi adotado ao mesmo tempo que a seguinte legislação paralela, que estabelece disposições mais específicas sobre as três categorias de substâncias:

• Regulamento (CE) n.^o 1332/2008 relativo às enzimas alimentares (ver síntese);
• Regulamento (CE) n.^o 1333/2008 relativo aos aditivos alimentares (ver síntese);
• Regulamento (CE) n.^o 1334/2008 relativo aos aromas alimentares (ver síntese).

A PARTIR DE QUANDO SÃO APLICÁVEIS OS REGULAMENTOS?

O Regulamento (CE) n.^o 1331/2008 é aplicável desde 20 de janeiro de 2009.

O Regulamento (UE) 2019/1381 entra em vigor em 27 de março de 2021.

CONTEXTO

Para mais informações, consultar:

• Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos
• Procedimento de Autorização Comum (Comissão Europeia).

PRINCIPAIS DOCUMENTOS

Regulamento (CE) n.^o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (JO L 354 de 31.12.2008, p. 1-6).

As sucessivas alterações do Regulamento (CE) n.^o 1331/2008 foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.

Regulamento (UE) 2019/1381 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo à transparência e sustentabilidade do sistema da UE de avaliação de risco na cadeia alimentar, e que altera os Regulamentos (CE) n.^o 178/2002, (CE) n.^o 1829/2003, (CE) n.^o 1831/2003, (CE) n.^o 2065/2003, (CE) n.^o 1935/2004, (CE) n.^o 1331/2008, (CE) n.^o 1107/2009, (UE) 2015/2283 e a Diretiva 2001/18/CE (JO L 231 de 6.9.2019, p. 1-28).

DOCUMENTOS RELACIONADOS

Regulamento (CE) n.^o 1332/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo às enzimas alimentares e que altera a Diretiva 83/417/CEE do Conselho, o Regulamento (CE) n.^o 1493/1999 do Conselho, a Diretiva 2000/13/CE, a Diretiva 2001/112/CE do Conselho e o Regulamento (CE) n.^o 258/97 (JO L 354 de 31.12.2008, p. 7-15).

Consulte a versão consolidada.

Regulamento (CE) n.^o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (JO L 354 de 31.12.2008, p. 16-33).

Consulte a versão consolidada.

Regulamento (CE) n.^o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios e que altera o Regulamento (CEE) n.^o 1601/91 do Conselho, os Regulamentos (CE) n.^o 2232/96 e (CE) n.^o 110/2008 e a Diretiva 2000/13/CE (JO L 354 de 31.12.2008, p. 34-50).

Consulte a versão consolidada.

Regulamento (CE) n.^o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1-24).

Consulte a versão consolidada.

última atualização 01.10.2020