(1)

Em conformidade com o artigo 111.o-B, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE, qualquer país terceiro pode solicitar à Comissão que avalie se o quadro regulamentar desse país aplicável às substâncias ativas exportadas para a União e as medidas de controlo e execução correspondentes asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União, a fim de ser incluído numa lista de países terceiros que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente.

(2)

O Canadá solicitou, por carta datada de 1 de outubro de 2018, ser incluído na referida lista em conformidade com o artigo 111.o-B, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE.

(3)

A Comissão avaliou o pedido procedendo a uma análise da documentação relevante, a um exame no local do sistema regulamentar do Canadá e a uma inspeção acompanhada e tomando devidamente em conta o plano de ação proposto em 23 de setembro de 2022 pela autoridade canadiana competente, a Health Canada/Santé Canada.

(4)

A Comissão avaliou igualmente os regulamentos destinados a alargar o quadro de licenciamento dos estabelecimentos de produtos farmacêuticos do Canadá e os requisitos em matéria de boas práticas de fabrico aos estabelecimentos que exercem atividades regulamentadas com substâncias ativas destinadas exclusivamente à exportação (2), que deverão entrar em vigor em 8 de dezembro de 2022.

(5)

Com base nessa avaliação da equivalência, a Comissão concluiu que os requisitos do artigo 111.o-B da Diretiva 2001/83/CE são cumpridos.

(6)

A Decisão de Execução 2012/715/UE da Comissão (3) deve ser alterada em conformidade,