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Document 32022R1439R(01)

Retificação do Regulamento (UE) 2022/1439 da Comissão, de 31 de agosto de 2022, que altera o Regulamento (UE) n.o 283/2013 no que diz respeito às informações a apresentar para as substâncias ativas e aos requisitos específicos em matéria de dados para os microrganismos («Jornal Oficial da União Europeia» L 227 de 1 de setembro de 2022)

OJ L 304, 24.11.2022, p. 94–96 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/1439/corrigendum/2022-11-24/oj

24.11.2022   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 304/94

Retificação do Regulamento (UE) 2022/1439 da Comissão, de 31 de agosto de 2022, que altera o Regulamento (UE) n.o 283/2013 no que diz respeito às informações a apresentar para as substâncias ativas e aos requisitos específicos em matéria de dados para os microrganismos

( «Jornal Oficial da União Europeia» L 227 de 1 de setembro de 2022 )

Na página 17, no anexo II, o Índice seguinte deve ser inserido depois do título «PARTE B — SUBSTÂNCIAS ATIVAS QUE SÃO MICRORGANISMOS»:

«ÍNDICE

INTRODUÇÃO À PARTE B

1.

 Identidade do requerente, identidade da substância ativa e informações sobre o fabrico

1.1.

 Requerente

1.2.

 Produtor

1.3.

 Identidade, taxonomia e filogenia do microrganismo

1.4.

 Especificação do agente microbiano de controlo de pragas tal como fabricado

1.4.1.

 Teor de substância ativa

1.4.2.

 Identidade e quantificação de aditivos, microrganismos contaminantes relevantes e impurezas relevantes

1.4.2.1.

 Identidade e quantificação dos aditivos

1.4.2.2.

 Identidade e teor dos microrganismos contaminantes relevantes

1.4.2.3.

 Identidade e quantificação das impurezas relevantes

1.4.3.

 Características analíticas dos lotes

1.5.

 Informações sobre o processo de fabrico e as medidas de controlo da substância ativa

1.5.1.

 Produção e controlo de qualidade

1.5.2.

 Métodos e precauções recomendados relativos a manuseamento, armazenagem e transporte, ou em caso de incêndio

1.5.3.

 Processos de destruição ou descontaminação

2.

 Propriedades biológicas do microrganismo

2.1.

 Origem, ocorrência e historial de utilização

2.1.1.

 Origem e fonte de isolamento

2.1.2.

 Ocorrência

2.1.3.

 Historial de utilização

2.2.

 Ecologia e ciclo de vida do microrganismo

2.3.

 Modo de ação no organismo visado e gama de hospedeiros

2.4.

 Requisitos de crescimento

2.5.

 Infecciosidade para o organismo visado

2.6.

 Relação com agentes patogénicos para o ser humano conhecidos e com agentes patogénicos para organismos não visados

2.7.

 Estabilidade genética e fatores que a afetam

2.8.

 Informações sobre metabolitos que suscitam preocupação

2.9.

 Presença de genes transferíveis de resistência antimicrobiana

3.

 Informações adicionais

3.1.

 Função e organismo visado

3.2.

 Domínio de utilização previsto

3.3.

 Culturas ou produtos protegidos ou tratados

3.4.

 Informações relativas ao possível desenvolvimento de resistência no organismo ou organismos visados

3.5.

 Dados da literatura

4.

 Métodos de análise

4.1.

 Métodos de análise do MPCA tal como fabricado

4.2.

 Métodos de determinação da densidade do microrganismo e de quantificação dos resíduos

5.

 Efeitos na saúde humana

5.1.

 Dados médicos

5.1.1.

 Medidas terapêuticas e de primeiros socorros

5.1.2.

 Vigilância médica

5.1.3.

 Informações sobre sensibilização e alergenicidade

5.1.4.

 Observação direta

5.2.

 Avaliação da infecciosidade e patogenicidade potenciais do microrganismo para os seres humanos

5.3.

 Estudos sobre a infecciosidade e patogenicidade do microrganismo

5.3.1.

 Infecciosidade e patogenicidade

5.3.1.1.

 Infecciosidade e patogenicidade por via oral

5.3.1.2.

 Infecciosidade e patogenicidade por via intratraqueal/intranasal

5.3.1.3.

 Exposição única por via intravenosa, intraperitoneal ou subcutânea

5.3.2.

 Estudos com culturas celulares

5.4.

 Estudos específicos sobre a infecciosidade e patogenicidade do microrganismo

5.5.

 Informações e estudos de toxicidade sobre os metabolitos

5.5.1.

 Informações sobre os metabolitos

5.5.2.

 Estudos adicionais de toxicidade sobre os metabolitos que suscitam preocupação

6.

 Resíduos no interior e à superfície dos produtos, géneros alimentícios e alimentos para animais tratados

6.1.

 Estimativa da exposição dos consumidores aos resíduos

6.2.

 Produção de dados sobre resíduos

7.

 Ocorrência do microrganismo no ambiente, incluindo o destino e o comportamento dos metabolitos que suscitam preocupação

7.1.

 Ocorrência do microrganismo no ambiente

7.1.1.

 Densidade ambiental prevista do microrganismo

7.1.1.1.

 Solo

7.1.1.2.

 Água

7.1.2.

 Exposição a microrganismos conhecidos como patogénicos para os vegetais ou para outros organismos

7.1.3.

 Avaliação qualitativa da exposição ao microrganismo

7.1.4.

 Dados experimentais sobre a exposição ao microrganismo

7.2.

 Destino e comportamento do(s) metabolito(s) que suscita(m) preocupação

7.2.1.

 Concentração ambiental prevista

7.2.2.

 Avaliação qualitativa da exposição

7.2.3.

 Dados experimentais sobre a exposição

8.

 Estudos ecotoxicológicos

8.1.

 Efeitos em vertebrados terrestres

8.2.

 Efeitos em organismos aquáticos

8.2.1.

 Efeitos em peixes

8.2.2.

 Efeitos em invertebrados aquáticos

8.2.3.

 Efeitos em algas

8.2.4.

 Efeitos em macrófitos aquáticos

8.3.

 Efeitos em abelhas

8.4.

 Efeitos em artrópodes não visados que não as abelhas

8.5.

 Efeitos em mesorganismos e macrorganismos do solo não visados

8.6.

 Efeitos em vegetais terrestres não visados

8.7.

 Estudos adicionais sobre o microrganismo

8.8.

 Informações e estudos de toxicidade sobre os metabolitos

8.8.1.

 Informações sobre os metabolitos

8.8.2.

 Estudos adicionais de toxicidade sobre os metabolitos que suscitam preocupação»
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