EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1566
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1566 of 18 October 2018 concerning the authorisation of the preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (NRRL 25541) and alpha-amylase produced by Aspergillus niger (ATCC66222) as a feed additive for weaned piglets and minor porcine species (weaned) and amending Regulation (EC) No 1453/2004 (holder of authorisation Andrès Pintaluba S.A.) (Text with EEA relevance.)
Regulamento de Execução (UE) 2018/1566 da Comissão, de 18 de outubro de 2018, relativo à autorização da preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) e alfa-amilase produzida por Aspergillus niger (ATCC66222) como aditivo em alimentos para leitões desmamados e espécies menores de suínos (desmamados) e que altera o Regulamento (CE) n.° 1453/2004 (detentor da autorização Andrès Pintaluba S.A.) (Texto relevante para efeitos do EEE.)
Regulamento de Execução (UE) 2018/1566 da Comissão, de 18 de outubro de 2018, relativo à autorização da preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) e alfa-amilase produzida por Aspergillus niger (ATCC66222) como aditivo em alimentos para leitões desmamados e espécies menores de suínos (desmamados) e que altera o Regulamento (CE) n.° 1453/2004 (detentor da autorização Andrès Pintaluba S.A.) (Texto relevante para efeitos do EEE.)
C/2018/6744
OJ L 262, 19.10.2018, p. 27–30
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
19.10.2018 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 262/27 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1566 DA COMISSÃO
de 18 de outubro de 2018
relativo à autorização da preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) e alfa-amilase produzida por Aspergillus niger (ATCC66222) como aditivo em alimentos para leitões desmamados e espécies menores de suínos (desmamados) e que altera o Regulamento (CE) n.o 1453/2004 (detentor da autorização Andrès Pintaluba S.A.)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2). |
(2) |
A preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) e alfa-amilase produzida por Aspergillus niger (ATCC66222) foi autorizada em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, por um período ilimitado, como aditivo em alimentos para leitões desmamados pelo Regulamento (CE) n.o 1453/2004 da Comissão (3). Esta preparação foi subsequentemente inscrita no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(3) |
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) e alfa-amilase produzida por Aspergillus niger (ATCC66222) como aditivo em alimentos para leitões desmamados e espécies menores de suínos (desmamados). O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 8 de outubro de 2013 (4), 16 de maio de 2017 (5) e 17 de abril de 2018 (6), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) e alfa-amilase produzida por Aspergillus niger (ATCC66222) não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade também concluiu que a utilização desta preparação tem o potencial de melhorar o peso corporal final e o índice de conversão alimentar em leitões desmamados e que essa conclusão pode ser extrapolada para as espécies menores de suínos (desmamados). A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(5) |
A avaliação da preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) e alfa-amilase produzida por Aspergillus niger (ATCC66222) mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
(6) |
Como consequência da concessão da autorização para a preparação, o Regulamento (CE) n.o 1453/2004 deve ser alterado em conformidade. |
(7) |
Dado que não existem preocupações de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização. |
(8) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Autorização
A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no anexo.
Artigo 2.o
Alteração do Regulamento (CE) n.o 1453/2004
No anexo II do Regulamento (CE) n.o 1453/2004, é suprimida a entrada E 1612 relativa à preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase e alfa-amilase.
Artigo 3.o
Medidas transitórias
A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 8 de maio de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 8 de novembro de 2018, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as respetivas existências.
Artigo 4.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 18 de outubro de 2018.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
(3) Regulamento (CE) n.o 1453/2004 da Comissão, de 16 de agosto de 2004, relativo à autorização definitiva de determinados aditivos em alimentos para animais (JO L 269 de 17.8.2004, p. 3).
(4) EFSA Journal 2013;11(10):3430.
(5) EFSA Journal 2017;15(6):4856.
(6) EFSA Journal 2018;1(5):5271.
ANEXO
Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
||||||||||||||||||||||||
Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
4a1612i |
Andrés Pintaluba S.A. |
Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 Alfa-amilase EC 3.2.1.1 |
Composição do aditivo Preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) e alfa-amilase produzida por Aspergillus niger (ATCC66222), com atividades mínimas, respetivamente, de:
Forma sólida Caracterização da substância ativa Endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) e alfa-amilase produzida por Aspergillus niger (ATCC66222) Métodos analíticos (4) Determinação no aditivo para a alimentação animal de:
Determinação das substâncias ativas nas pré-misturas e nos alimentos para animais:
|
Leitões desmamados Espécies menores de suínos (desmamados) |
|
Endo-1,3(4)-beta-glucanase 450 U Beta-xilanase 500 U Alfa-amilase 1 500 U |
|
|
8 de novembro de 2028 |
(1) 1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalentes glucose) por minuto a partir de beta-glucano de cevada, a pH 4,0 e 30 °C.
(2) 1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalentes glucose) por minuto a partir de arabinoxilano de centeio, a pH 4,0 e 30 °C.
(3) 1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalentes glucose) por minuto a partir de amido de trigo, a pH 5,0 e 30 °C.
(4) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports