30.4.2013   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 118/5

(1)

De acordo com o artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 834/2007, os operadores que produzam, preparem, armazenem, coloquem no mercado, importem ou exportem produtos obtidos em conformidade com as regras de produção estabelecidas nesse regulamento devem sujeitar a sua empresa ao sistema de controlo a que se refere o artigo 27.o do mesmo regulamento. As normas de execução desse sistema de controlo encontram-se estabelecidas no título IV do Regulamento (CE) n.o 889/2008 da Comissão, de 5 de setembro de 2008, que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos, no que respeita à produção biológica, à rotulagem e ao controlo (2).

(2)

Ao abrigo desse sistema de controlo, os operadores devem comunicar a sua empresa à autoridade competente, incluindo informações sobre o organismo de controlo competente, e assinar uma declaração de que as operações são executadas em conformidade com as regras de produção biológica, incluindo a aceitação da aplicação de medidas em caso de infrações e irregularidades.

(3)

O artigo 30.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 834/2007 prevê a comunicação das informações relativas às irregularidades ou infrações que afetam o estatuto biológico de um produto. A fim de promover a eficiência, os operadores devem informar as respetivas autoridades ou organismos de controlo de eventuais irregularidades ou infrações que afetam o estatuto biológico dos seus produtos, incluindo os produtos biológicos que recebem de outros operadores.

(4)

À luz da experiência adquirida com a aplicação do sistema de controlo, e no interesse do setor biológico, é conveniente estabelecer um número mínimo de amostras a colher e a analisar pelas autoridades ou organismos de controlo todos os anos, com base na avaliação geral dos riscos de incumprimento das regras de produção biológica. Sempre que suspeitem de que são utilizados produtos não autorizados na produção biológica, as autoridades ou organismos de controlo devem proceder à colheita e análise de amostras dos produtos em causa. Nestes casos, não se aplica um número mínimo de amostras. As autoridades de controlo e os organismos de controlo podem também colher e analisar amostras em qualquer outro caso, para a deteção de casos de incumprimento dos requisitos da União em matéria de produção biológica.

(5)

À luz da experiência adquirida com a aplicação do sistema de controlo, e no interesse do setor biológico, é conveniente prever a transmissão das informações pertinentes nos casos em que o operador ou os subcontratantes desse operador são controlados por diferentes autoridades ou organismos de controlo ou sempre que mude/passe a ser outra a autoridade ou outro o organismo de controlo dos operadores ou dos seus subcontratantes. Deve ser possível o intercâmbio adequado de informações e a transmissão dos processos relativos ao controlo destes operadores, a fim de garantir a gestão do sistema de controlo, em conformidade com as exigências de proteção dos dados pessoais estabelecidas na Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (3). Os operadores devem aceitar a transmissão e o intercâmbio dos seus dados e de todas as informações relacionadas com as suas atividades no âmbito do sistema de controlo.

(6)

A fim de assegurar a aplicação uniforme do regime de controlo e evitar ambiguidades, é necessário incluir uma definição da expressão «processo relativo ao controlo» no Regulamento (CE) n.o 889/2008.

(7)

A certificação eletrónica mencionada no artigo 29.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007 refere-se à forma das provas documentais. É conveniente esclarecer que, em caso de certificação eletrónica, a assinatura das provas documentais não é necessária se a autenticidade das mesmas for estabelecida através de qualquer outro método eletrónico inviolável.

(8)

A experiência mostrou que é necessária uma clarificação no que diz respeito ao intercâmbio de informações entre Estados-Membros nos casos em que um Estado-Membro detete irregularidades ou infrações relativas à conformidade dos produtos importados em conformidade com o artigo 33.o, n.os 2 e 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007, ou o artigo 19.o do Regulamento (CE) n.o 1235/2008 da Comissão, de 8 de dezembro de 2008, que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho no que respeita ao regime de importação de produtos biológicos de países terceiros (4).

(9)

Além disso, convém esclarecer o procedimento de intercâmbio de informações entre Estados-Membros em caso de irregularidades ou infrações, tendo em conta as melhores práticas estabelecidas desde 2009.

(10)

A fim de garantir a coerência com o artigo 33.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 65/2011, de 27 de janeiro de 2011, que estabelece as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1698/2005 do Conselho relativas aos procedimentos de controlo e à condicionalidade no que respeita às medidas de apoio ao desenvolvimento rural (5), é importante esclarecer que os Estados-Membros devem garantir que os organismos pagadores recebem informações suficientes sobre os controlos que não sejam por si efetuados.

(11)

Em conformidade com o artigo 44.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), os Estados-Membros são instados a indicar no seu relatório anual todas as alterações introduzidas nos planos nacionais de controlo plurianuais para atender, inter alia, à nova legislação. A Comissão deve dispor das informações e dos dados necessários sobre a supervisão efetuada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros em relação à produção biológica. Por conseguinte, é conveniente estabelecer a obrigação de os Estados-Membros alterarem o seu plano nacional de controlo de modo a abranger a supervisão em causa e indicarem as alterações e os dados pertinentes em matéria de produção biológica no relatório anual a que se refere o artigo 44.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004. Os Estados-Membros devem ser autorizados a apresentar os dados biológicos num capítulo separado do plano nacional de controlo e no relatório anual.

(12)

Para além das obrigações relativas aos controlos previstos no Regulamento (CE) n.o 882/2004, o Regulamento (CE) n.o 834/2007, título V, e o Regulamento (CE) n.o 889/2008 estabelecem disposições mais específicas sobre os controlos no setor da produção biológica. O Regulamento (CE) n.o 834/2007 estabelece requisitos mais específicos e obrigações que os organismos de controlo devem cumprir no caso de a autoridade competente delegar tarefas de controlo em organismos de controlo que sejam entidades privadas.

(13)

A experiência demonstrou que as disposições específicas relativas aos controlos da produção biológica devem ser mais pormenorizadas, particularmente no sentido de reforçar a supervisão das autoridades competentes sobre os organismos de controlo em que tenham sido delegadas tarefas de controlo. Essas disposições devem ser incluídas no sistema de controlo dos Estados-Membros estabelecido em conformidade com o artigo 27.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007, como requisitos mínimos uniformes.

(14)

As autoridades competentes dos Estados-Membros devem dispor de procedimentos documentados para a delegação de tarefas nos organismos de controlo e para a respetiva supervisão, de modo a garantir o respeito das disposições regulamentares.

(15)

A troca de informação nos Estados-Membros, entre os Estados-Membros, e entre os Estados-Membros e a Comissão relativas à supervisão efetuada pelas autoridades competentes deve ser melhorada e devem ser adotados requisitos mínimos uniformes.

(16)

O Regulamento (CE) n.o 889/2008 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(17)

Para garantir a eficiência das disposições de controlo, é conveniente que os elementos complementares introduzidos pelo presente regulamento – que devem ser tidos em conta no compromisso incluído na declaração a assinar pelo operador, em conformidade com o artigo 63.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 889/2008 – se apliquem igualmente aos operadores que assinaram a referida declaração antes de aplicação do presente regulamento.

(18)

A fim de assegurar uma transição harmoniosa do atual sistema de controlo para o sistema alterado, o presente regulamento deve ser aplicável a partir de 1 de janeiro de 2014.

(19)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité de Regulamentação da Produção Biológica,

1)

Ao artigo 2.o é aditada a seguinte alínea s):

«s)   "Processo de controlo": todas as informações e documentos transmitidos, para efeitos do sistema de controlo, às autoridades competentes do Estado-Membro, ou às autoridades e organismos de controlo, por um operador submetido ao regime de controlo a que se refere o artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007, incluindo todas as informações e documentos pertinentes relativos a esse operador ou às suas atividades, na posse das autoridades competentes e das autoridades e organismos de controlo, com exceção das informações ou documentos que não sejam pertinentes para o funcionamento do sistema de controlo.».

2)

No artigo 63.o, n.o 2, primeiro parágrafo, são aditadas as seguintes alíneas d) a h):

3)

O artigo 65.o, n.o 2, passa a ter a seguinte redação:

«2.   A autoridade ou organismo de controlo procede à colheita e análise de amostras para deteção de produtos não autorizados na produção biológica, para verificação de técnicas de produção não conformes às regras a que a mesma está sujeita ou para deteção de eventuais contaminações por produtos não autorizados na produção biológica. O número de amostras a colher e analisar pela autoridade ou organismo de controlo todos os anos deve corresponder, pelo menos, a 5 % do número de operadores sob o seu controlo. A seleção dos operadores em que as amostras devem ser colhidas é feita com base na avaliação geral dos riscos de incumprimento das regras de produção biológica. Esta avaliação geral deve ter em conta todas as fases da produção, preparação e distribuição.

A autoridade ou organismo de controlo deve colher e analisar amostras em todos os casos em que existam suspeitas da utilização de produtos ou técnicas não autorizados na produção biológica. Nestes casos, não se aplica um número mínimo de amostras a colher e a analisar.

As autoridades de controlo e os organismos de controlo podem também colher e analisar amostras em qualquer outro caso, para a deteção de produtos não autorizados na produção biológica, para o controlo de técnicas de produção que não sejam conformes com as regras da produção biológica ou para deteção de eventuais contaminações por produtos não autorizados na produção biológica.».

4)

No artigo 68.o, ao n.o 1 é aditado um novo parágrafo, com a seguinte redação:

«No caso da certificação eletrónica a que se refere o artigo 29.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007, a assinatura a apor na casa 8 das provas documentais não é exigida se a autenticidade das mesmas for estabelecida através de qualquer outro método eletrónico inviolável.».

5)

Os artigos 92.o e 92.o-A passam a ter a seguinte redação:

«Artigo 92.o

Intercâmbio de informações entre as autoridades de controlo, os organismos de controlo e as autoridades competentes

1.   Se o operador e/ou os seus subcontratantes forem controlados por autoridades ou organismos de controlo diferentes, as autoridades ou organismos de controlo devem trocar as informações pertinentes relativas às operações sob o seu controlo.

2.   Se os operadores e/ou os seus subcontratantes mudarem de autoridade ou organismo de controlo, a alteração deve ser imediatamente notificada à autoridade competente pelas autoridades ou organismos de controlo em causa.

A autoridade ou organismo de controlo anterior deve transmitir os elementos pertinentes do processo relativo ao controlo do operador em causa e os relatórios referidos no artigo 63.o, n.o 2, segundo parágrafo, à autoridade ou organismo de controlo subsequente.

A nova autoridade ou organismo de controlo deve garantir que o operador corrigiu ou está a corrigir as inconformidades assinaladas no relatório do organismo ou autoridade de controlo precedente.

3.   Sempre que um operador se retire do sistema de controlo, a autoridade ou organismo de controlo do operador deve informar imediatamente do facto a autoridade competente.

4.   Sempre que uma autoridade ou organismo de controlo detete irregularidades ou infrações que afetem o estatuto biológico dos produtos, deve informar imediatamente a autoridade competente do Estado-Membro que tiver designado ou aprovado a autoridade ou organismo de controlo, em conformidade com o artigo 27.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007.

A autoridade competente pode exigir, por sua própria iniciativa, qualquer outra informação sobre irregularidades ou infrações.

Em caso de irregularidades ou infrações constatadas no que respeita a produtos sob o controlo de outras autoridades ou organismos de controlo, deve também informar imediatamente essas autoridades ou organismos.

5.   Os Estados-Membros devem tomar as medidas adequadas e estabelecer procedimentos documentados para permitir o intercâmbio de informações entre todas as autoridades de controlo por eles designadas e/ou todos os organismos de controlo que aprovaram, em conformidade com o artigo 27.o do Regulamento (CE) n.o 834/2007, incluindo procedimentos para o intercâmbio de informações para efeitos de verificação das provas documentais referidas no artigo 29.o, n.o 1, do mesmo regulamento.

6.   Os Estados-Membros devem tomar as medidas adequadas e estabelecer procedimentos documentados com vista a garantir que as informações sobre os resultados dos controlos e visitas a que se refere o artigo 65.o do presente regulamento são comunicadas ao organismo pagador, em conformidade com as necessidades deste, como previsto no artigo 33.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 65/2011 da Comissão (7).

Artigo 92.o-A

Intercâmbio de informações entre vários Estados-Membros e a Comissão

1.   Sempre que um Estado-Membro detete irregularidades ou infrações no que respeita à aplicação do presente regulamento em relação a um produto proveniente de outro Estado-Membro e que ostente as indicações referidas no Regulamento (CE) n.o 834/2007, título IV, e no presente regulamento, título III e/ou anexo XI, deve notificar imediatamente desse facto o Estado-Membro que tiver designado a autoridade de controlo ou aprovado o organismo de controlo, os outros Estados-Membros e a Comissão, através do sistema referido no artigo 94.o, n.o 1, do presente regulamento.

2.   Sempre que um Estado-Membro detete irregularidades ou infrações no que diz respeito à conformidade dos produtos importados nos termos do artigo 33.o, n.os 2 ou 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007 com os requisitos estabelecidos nesse regulamento ou no Regulamento (CE) n.o 1235/2008, deve notificar imediatamente os outros Estados-Membros e a Comissão, através do sistema de comunicação referido no artigo 94.o, n.o 1, do presente regulamento.

3.   Sempre que um Estado-Membro detete irregularidades ou infrações no que diz respeito à conformidade dos produtos importados nos termos do artigo 19.o do Regulamento (CE) n.o 1235/2008 com os requisitos estabelecidos nesse regulamento e no Regulamento (CE) n.o 834/2007, deve notificar imediatamente o Estado-Membro que emitiu a autorização, os outros Estados-Membros e a Comissão, através do sistema referido no artigo 94.o, n.o 1, do presente regulamento. A notificação deve ser enviada aos restantes Estados-Membros e à Comissão no caso de a irregularidade ou infração ser detetada no que respeita aos produtos para os quais o próprio Estado-Membro tenha emitido a autorização referida no artigo 19.o do Regulamento (CE) n.o 1235/2008.

4.   O Estado-Membro que recebe uma notificação relativa à inconformidade de produtos em conformidade com o disposto nos n.os 1 ou 3, ou o Estado-Membro que emitiu a autorização referida no artigo 19.o do Regulamento (CE) n.o 1235/2008 para um produto em relação ao qual foi detetada uma irregularidade ou infração, deve investigar a origem das irregularidades ou infrações. Deve tomar imediatamente as medidas adequadas.

Deve informar o Estado-Membro que enviou a notificação, os outros Estados-Membros e a Comissão sobre os resultados da investigação e das medidas adotadas em resposta à notificação original através do sistema referido no artigo 94.o, n.o 1. A resposta deve ser enviada no prazo de 30 dias de calendário a contar da data da notificação original.

5.   Se necessário, o Estado-Membro que enviou a notificação original pode pedir informações adicionais ao Estado-Membro que responde. Em qualquer caso, após receção de uma resposta ou informações adicionais de um Estado-Membro notificado, o Estado-Membro que enviou a notificação original deve proceder às introduções e atualizações necessárias no sistema referido no artigo 94.o, n.o 1.

Artigo 92.o-B

Publicação de informações

Os Estados-Membros devem tornar públicas, de modo adequado, incluindo a publicação na Internet, as listas atualizadas a que se refere o artigo 28.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 834/2007, das quais devem constar as provas documentais atualizadas relativas a cada operador, previstas no artigo 29.o, n.o 1, do mesmo regulamento, recorrendo, para esse efeito, ao modelo estabelecido no anexo XII do presente regulamento. Os Estados-Membros devem cumprir os requisitos de proteção dos dados pessoais estabelecidos pela Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8).

6)

No título IV, é aditado o seguinte capítulo 9:

«CAPÍTULO 9

Supervisão pelas autoridades competentes

Artigo 92.o-C

Atividades de supervisão relacionadas com os organismos de controlo

1.   As atividades de supervisão efetuadas pelas autoridades competentes que delegam tarefas de controlo em organismos de controlo, nos termos do artigo 27.o, n.o 4, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 834/2007, devem concentrar-se na avaliação do desempenho operacional desses organismos de controlo, tendo em conta os resultados dos trabalhos do organismo nacional de acreditação a que se refere o artigo 2.o, n.o 11, do Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (9).

Essas atividades de supervisão devem incluir uma avaliação dos procedimentos internos dos organismos de controlo para a realização dos controlos, a gestão e a análise dos processos de controlo à luz das obrigações estabelecidas pelo Regulamento (CE) n.o 834/2007, bem como a verificação do tratamento das situações de inconformidade e o tratamento de recursos e queixas.

2.   As autoridades competentes devem exigir que os organismos de controlo apresentem documentação sobre os seus procedimentos de análise de riscos.

O procedimento de análise de riscos deve ser concebido de forma que:

3.   As autoridades competentes que delegam tarefas de controlo em organismos de controlo devem verificar se o pessoal dos organismos de controlo dispõe de conhecimentos suficientes, incluindo conhecimentos sobre os elementos de risco que afetam o estatuto biológico dos produtos, bem como qualificações, formação e experiência no que respeita à produção biológica, em geral, e às normas pertinentes da União, em particular, e, por outro lado, se as regras adequadas relativas à rotação dos inspetores se encontram em vigor.

4.   As autoridades competentes devem dispor de procedimentos documentados para a delegação de tarefas em organismos de controlo, nos termos do artigo 27.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 834/2007, e para a supervisão nos termos do presente artigo, que especifiquem as informações a apresentar pelos organismos de controlo.

Artigo 92.o-D

Catálogo de medidas em caso de irregularidades e infrações

As autoridades competentes devem adotar e comunicar aos organismos de controlo em que tenham sido delegadas tarefas de controlo um catálogo que indique, pelo menos, as infrações e irregularidades que afetem o estatuto biológico dos produtos e as correspondentes medidas a aplicar pelos organismos de controlo em caso de infrações ou irregularidades cometidas pelos operadores sob o seu controlo que estejam envolvidos na produção biológica.

As autoridades competentes podem incluir, por sua própria iniciativa, outras informações pertinentes no catálogo.

Artigo 92.o-E

Inspeções anuais dos organismos de controlo

As autoridades competentes devem organizar uma inspeção anual dos organismos de controlo em que tenham sido delegadas tarefas de controlo nos termos do artigo 27.o, n.o 4, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 834/2007. Para efeitos da inspeção anual, a autoridade competente deve ter em conta os resultados dos trabalhos do organismo nacional de acreditação a que se refere o artigo 2.o, n.o 11, do Regulamento (CE) n.o 765/2008. Durante a inspeção anual, a autoridade competente deve verificar, em particular, se:

Artigo 92.o-F

Dados biológicos no plano nacional de controlo plurianual e no relatório anual

Os Estados-Membros devem assegurar que os seus planos nacionais de controlo plurianuais referidos no artigo 41.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004 abrangem a supervisão dos controlos realizados em matéria de produção biológica em conformidade com o presente regulamento e incluem, no relatório anual a que se refere o artigo 44.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004, dados específicos sobre essa supervisão, a seguir designados por "dados biológicos". Os dados biológicos devem abranger os tópicos mencionados no anexo XIII-B do presente regulamento.

Os dados biológicos devem basear-se nas informações sobre os controlos realizados pelos organismos de controlo e/ou autoridades de controlo, bem como em auditorias efetuadas pela autoridade competente.

Os dados devem ser apresentados de acordo com os modelos previstos no anexo XIII-C do presente regulamento a partir de 2015, para o ano de 2014.

Os Estados-Membros podem inserir os dados biológicos no seu plano nacional de controlo e no relatório anual num capítulo dedicado a esta matéria.

7)

São inseridos os anexos XIII-B e XIII-C, cujo texto consta do anexo do presente regulamento.