1.

Pode o principal efeito pretendido de uma substância ser também farmacológico, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea a), da Diretiva 93/42/CEE (1), quando não se baseia num modo de ação mediado por recetores e a substância também não é absorvida pelo corpo humano, mas antes permanece à superfície das membranas mucosas e aí reage? Quais os critérios a seguir em tais casos para diferenciar os meios farmacológicos e os não farmacológicos, em especial os meios físico-químicos?

2.

Pode um produto ser considerado como dispositivo médico (material) na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea a), da Diretiva 93/42/CEE, quando o seu modo de ação, de acordo com o estado atual da ciência, permanece em aberto e, por conseguinte, não é possível determinar de forma definitiva se o principal efeito pretendido é obtido por via farmacológica ou por via físico-química?

3.

Deve, em tal caso, a classificação do produto como medicamento ou como dispositivo médico ser feita com base numa apreciação global também das suas outras propriedades e de todas as outras circunstâncias, ou deve o produto, quando se destina à prevenção, tratamento ou alívio de doenças, ser considerado um medicamento por apresentação, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea a), da Diretiva 2001/83/CE (2), independentemente de ser ou não invocado um efeito terapêutico específico?

4.

Aplica-se também nesse caso o primado do regime legal dos medicamentos por força do artigo 2.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE?