(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3)

Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização e a colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da União.

(4)

Em 5 de agosto de 2016, a empresa Biova, LLC (o «requerente») apresentou um pedido à autoridade competente da Dinamarca para colocar no mercado da União o hidrolisado de membrana de ovo como novo ingrediente alimentar, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). O pedido diz respeito à utilização do hidrolisado de membrana de ovo em suplementos alimentares destinados à população adulta em geral.

(5)

Nos termos do artigo 35.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, qualquer pedido para colocar um novo alimento no mercado da União, apresentado a um Estado-Membro nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 e para o qual uma decisão final não tenha sido tomada antes de 1 de janeiro de 2018, é tratado como um pedido apresentado ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283.

(6)

Embora o pedido de colocação no mercado da União do hidrolisado de membrana de ovo como novo alimento tenha sido apresentado a um Estado-Membro em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, satisfaz igualmente os requisitos enunciados no Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

Em 7 de junho de 2017, a autoridade competente da Dinamarca emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, concluiu que o hidrolisado de membrana de ovo satisfaz os critérios aplicáveis aos novos ingredientes alimentares estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.

(8)

Em 12 de junho de 2017, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros. Alguns Estados-Membros apresentaram objeções fundamentadas, no prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97, quanto ao processo de fabrico, à composição, aos dados toxicológicos e à potencial interação medicamentosa entre o novo alimento e os medicamentos tomados por pessoas com dores articulares.

(9)

Num pedido posterior apresentado em 5 de janeiro de 2018, o requerente solicitou à Comissão a proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade para vários estudos apresentados em apoio do pedido, a saber, uma descrição pormenorizada do processo de fabrico, o relatório do painel de peritos sobre o estatuto GRAS (Generally Recognized as Safe, geralmente considerado seguro) do BiovaFlex (4), uma análise da membrana da casca de ovo solubilizada utilizando a inibição do RAST (5), os resultados do ensaio quantitativo de alergénios do ovo (6), um ensaio de micronúcleos em células de mamífero in vitro em células TK6 (7), um estudo de toxicidade oral aguda (8), um ensaio de mutação reversa bacteriana (8), um estudo clínico piloto sobre a segurança e a eficácia em seres humanos (9), um estudo (Buehler) de sensibilização em porquinho-da-índia (10) e um relatório de estudo e dados hematológicos e bioquímicos do sangue (11).

(10)

A Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 20 de abril de 2018, solicitando que efetuasse uma avaliação complementar do hidrolisado de membrana de ovo como novo alimento, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 2015/2283.

(11)

Em 27 de junho de 2018, a Autoridade adotou o «Parecer científico sobre a segurança do hidrolisado de membrana de ovo como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283» (12). Este parecer está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(12)

O referido parecer contém fundamentos suficientes para concluir que o hidrolisado de membrana de ovo, nas utilizações e aos níveis de utilização propostos, quando utilizado como ingrediente de suplementos alimentares, cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(13)

No seu parecer sobre o hidrolisado de membrana de ovo enquanto novo alimento, a Autoridade considerou que os dados sobre o processo de fabrico serviram de base para avaliar a segurança do hidrolisado de membrana de ovo. Por conseguinte, a Autoridade considera que não teria sido possível chegar às conclusões sobre a segurança do hidrolisado de membrana de ovo sem os dados do relatório não publicado desse processo.

(14)

Após receber o parecer da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação fornecida relativa aos seus direitos de propriedade sobre os estudos e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência a esses estudos, conforme referido no artigo 26.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(15)

O requerente declarou igualmente que, no momento em que o pedido foi apresentado, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos aos estudos nos termos do ordenamento jurídico nacional e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos e a sua utilização por parte de terceiros não eram legalmente possíveis. A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considera que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos.

(16)

Por conseguinte, em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283, a descrição pormenorizada do processo de fabrico contida no processo do requerente, sem a qual a Autoridade não poderia ter avaliado o novo alimento, não deve ser utilizada pela Autoridade em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União do novo alimento autorizado pelo presente regulamento deve ficar limitada ao requerente durante um período de cinco anos.

(17)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização deste novo alimento e a referência à descrição pormenorizada do processo de fabrico contida no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem a autorização nos termos do presente regulamento.

(18)

Como a fonte do novo alimento provém de ovos, que são enumerados no anexo II do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (13) como uma de uma série de substâncias ou produtos que provocam alergias ou intolerâncias, os suplementos alimentares que contenham hidrolisado de membrana de ovo devem ser devidamente rotulados, em conformidade com os requisitos do artigo 21.o do referido regulamento.

(19)

A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (14) estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. A utilização do hidrolisado de membrana de ovo deve ser autorizada sem prejuízo do disposto na referida diretiva.

(20)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,