23.1.2018   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 17/2

(1)

Em conformidade com o artigo 67.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), as receitas da Agência Europeia de Medicamentos são constituídas pela contribuição da União e pelas taxas pagas pelas empresas pela obtenção e manutenção de autorizações de introdução no mercado da União e por outros serviços prestados pela Agência, ou pelo Grupo de Coordenação para efeitos da execução das tarefas que lhe incumbem por força dos artigos 107.o-C, 107.o-E, 107.o-G, 107.o-K e 107.o-Q da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3).

(2)

A taxa de inflação na União, tal como publicada pelo Serviço de Estatística da União Europeia, foi de 0,2 % em 2015 e de 1,2 % em 2016. Tendo em conta a taxa de inflação substancialmente baixa em 2015, não se considerou justificado proceder ao ajustamento, em conformidade com o artigo 15.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 658/2014, dos montantes das taxas a pagar à Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano. Tendo em conta a taxa de inflação da União relativa a 2016, considera-se justificado proceder ao ajustamento desses montantes. Deve proceder-se a um ajustamento cumulativo tomando em conta as taxas de inflação relativas a 2015 e a 2016.

(3)

Por motivos de simplificação, os montantes ajustados devem ser arredondados para a dezena de EUR mais próxima, com exceção da taxa anual relativa aos sistemas no domínio das tecnologias da informação e ao acompanhamento da literatura médica, cujo nível ajustado deve ser arredondado para a unidade de EUR mais próxima.

(4)

As taxas previstas no Regulamento (UE) n.o 658/2014 são devidas na data de início do procedimento respetivo ou, no caso da taxa anual relativa aos sistemas no domínio das tecnologias da informação e ao acompanhamento da literatura médica, em 1 de julho de cada ano. Por conseguinte, o montante aplicável será determinado em função da data de vencimento da taxa, não sendo necessário definir disposições transitórias específicas para os procedimentos pendentes.

(5)

Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 658/2014, se um ato delegado que adapta os montantes das taxas fixadas nas partes I a IV do anexo do referido regulamento entrar em vigor antes de 1 de julho, os ajustamentos produzem efeitos no dia 1 de julho, ao passo que se o ato delegado entrar em vigor após 30 de junho, esses ajustamentos produzem efeitos a partir da data da entrada em vigor do ato delegado.

(6)

O anexo do Regulamento (UE) n.o 658/2014 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade,

1)

Na Parte I, o ponto 1 é alterado do seguinte modo:

2)

Na Parte II, o ponto 1 é alterado do seguinte modo:

3)

Na Parte III, o ponto 1 é alterado do seguinte modo:

4)

Na Parte IV, ponto 1, o montante de «67 EUR» é substituído por «68 EUR».